Suprascapular och axillära block kontra interscalene block för axelkirurgi (PASS)

Studiehypotes: Smärtlindringen som tillhandahålls av en kombination av supraskapulära och axillära nervblockader är inte sämre än den som produceras av det konventionella interskalenblocket under de första 24 timmarna postoperativt hos vuxna patienter som genomgår ambulerande axelkirurgi.

Intervention och jämförelse: Patienter med samtycke kommer att randomiseras för att få antingen preoperativ ISB (plus sken-SAB med subkutan saltlösning) eller SAB (plus sken-ISB). Båda grupperna kommer att få generell anestesi för operation.

Primärt syfte: Att påvisa non-inferiority av smärtlindring producerad av kombinationsbehandlingen jämfört med konventionell behandling genom att jämföra arean under kurvan för den postoperativa smärtpoängen över tid under de första 24 timmarna postoperativt.

Sekundära mål: Det finns fyra sekundära mål, som täcker effekt (analgesi) och säkerhet: vilosmärta, återhämtningskvalitet, säkerhet, andra smärtlindringsindikatorer.

Design Det kommer att finnas en multicenter, prospektiv, randomiserad, patient- och bedömare blindad, tvåarmad, parallellgrupp, 1:1 allokeringsförhållande, placebokontrollerad, non-inferiority klinisk studie som jämför effekten av SAB-behandling med konventionell ISB behandling för smärtlindring under de första postoperativa 24 timmarna hos patienter som genomgår ambulerande axeloperationer under allmän anestesi.

Metoder Studiedeltagare

Målpopulationen kommer att vara vuxna patienter (ålder > 18) som presenterar sig för poliklinisk (samma dag operation) ensidig artroskopisk eller öppen axelkirurgi. Kvalificerade kirurgiska ingrepp är:

• Axelartroskopi

• Procedurer för axelinstabilitet

  1. Superior labrum anterior posterior reparation (SLAP)
  2. Reparation av rotatormanschett
  3. Bankart reparation
• Akromioplastik

Studiecentrum Försöket kommer att genomföras vid de två akademiska medicinska centra i Toronto där ambulatorisk axelkirurgi rutinmässigt utförs: Toronto Western Hospital (TWH) och Women's College Hospital (WCH).

Preoperativ behandling Om de inte är allergiska kommer alla patienter att få paracetamol 1 gr och celecoxib 400 mg oralt med klunkar vatten en timme före operationen. Alla block kommer att utföras i blockrummet en timme före operationen.

Supraskapulära och axillära nervblockader (SAB-grupp) Patienter som tilldelats kombinationen supraskapulära och axillära nervblockader (SAB-gruppen) kommer att få dessa block i sittande läge. Axeln kommer att vara i neutralt läge men roterad 45 grader inåt och armbågen böjd i 90 grader medan handen vilar på knäna. Den supraskapulära nerven kommer att blockeras när den förgrenar sig från den övre stammen.78Efter steril hudpreparation med klorhexidin, en linjär array-omvandlare (6-13 MHz, Sonosite M-Turbo)-sond skyddad av ett 3M Tegaderm®-förband eller ett sterilt hölje placeras i det tvärgående planet för att visualisera C5- och C6-rötter i interscalene-rännan. Dessa rötter spåras sedan distalt till där de smälter samman för att bilda den överlägsna stammen. Den supraskapulära nerven identifieras sedan och när den kommer ut från den övre bålen, under den djupa cervikala fascian och ytlig till den mellersta skalenmuskeln. Efter infiltration med 1 ml 1% lidokain, en 5 cm 22 G isolerad nål (B. Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) sätts in i linje med sonden i en lateral-till-medial orientering mot nerven. Lokalbedövningsmedel (20 ml 0,5 % ropivakain) kommer sedan att injiceras i 5 ml alikvoter efter negativ aspiration för blod för att uppnå periferiell spridning runt nerven.

Det axillära nervblocket kommer att utföras härnäst i den bakre delen av den operativa armen. US-transduktorn placeras i det längsgående planet, parallellt med den långa axeln av humerusskaftet och cirka 2 cm under den postero-laterala delen av akromion på den bakre delen av armen. (Figur 1) Det neurovaskulära knippet som omfattar överarmsartären, den bakre cirkumflexartären och axillärnerven visualiseras i den laterala kanten av det fyrkantiga utrymmet, djupt till deltoideusmuskeln, inferior till teres minor-muskeln och överlägset triceps-senan. Efter infiltration med 1 mL 1% lidokain, sätts 22G-nålen in i linje med sonden i caudad-orientering mot bunten. Lokalbedövningsmedel (20 ml 0,5 % ropivakain) kommer sedan att injiceras i 5 ml alikvoter efter negativ aspiration för att uppnå periferisk spridning runt bunten.

Slutligen, för att bibehålla patientens blindhet, kommer sken-ISB-blockering att utföras i halvsittande position med en 25G nål för att injicera 1 ml lidokain 1 % subkutant.

Interskalenblock (ISB-grupp) Lokalbedövningslösning (20 ml 0,5 % ropivakain) kommer att injiceras i 5 ml alikvoter efter negativ aspiration för blod för att uppnå spridning posteriort till eller mellan C5 och C6 nervrötterna. Därefter kommer patienterna att få sken-SAB utfört i sittande läge med en 25G-nål för att injicera 1 ml lidokain 1 % subkutant.

Blockbedömning Bedömning av sensorisk blockering för att bekräfta blockeringens framgång görs genom att forskningsassistenten gör blocken var 5:e minut, i 30 minuter, med en trubbig 22G nål applicerad på huden, genom att jämföra med den kontralaterala övre extremiteten.

Generell anestesi Alla patienter kommer att få en standardiserad generell anestesi.

Postoperativ behandling Utskrivna patienter kommer att få ett recept på Tylenol #3® vid behov, eller Percocet® om de inte tål kodein.

Två veckors uppföljning Ett telefonsamtal för studieuppföljning kommer att ordnas för att specifikt bedöma eventuella blockrelaterade neurologiska symtom som smärta, parestesi, dysestesi, sensorisk förlust, motorkraftssvaghet. Patienter som visar sig ha sådana symtom kommer att erbjudas en remiss till kliniken för kronisk smärta vid TWH för bedömning och hantering.

Datainsamling Studiekoordinatorerna för de deltagande platserna kommer att använda ett pappersbaserat fallrapportformulär (CRF) som utarbetats av huvudutredaren för dokumentation av resultatresultat. Ämneskonfidentialitet kommer att upprätthållas genom att använda ett studie-ID (ej relaterat till namn eller födelsedatum) på alla CRF.

Provstorleksutredarna siktar på att registrera totalt 65 patienter per grupp, eller totalt 130 patienter. Baserat på det årliga antalet axeloperationer som utförs vid varje center, planerar forskarna att rekrytera 45 patienter vid TWH och ytterligare 85 patienter vid WCH.

Källdataverifiering: Patient elektronisk journal

Kvalitetssäkring och datakontroller: N/A