肩の手術のための肩甲骨上および腋窩ブロックと斜角筋間ブロックの比較 (PASS)

研究仮説:肩甲骨上および腋窩神経ブロックの組み合わせによる鎮痛は、外来肩手術を受ける成人患者の術後最初の24時間の間、従来の斜角筋間ブロックによってもたらされる鎮痛よりも劣っていません。

介入と比較者: 同意された患者は、術前 ISB (皮下生理食塩水による偽の SAB を追加) または SAB (偽の ISB を追加) のいずれかを受けるように無作為化されます。 どちらのグループも、手術のために全身麻酔を受けます。

主な目的: 術後最初の 24 時間の経時的な術後疼痛スコア プロットの曲線下面積を比較することにより、従来の治療と比較して、併用療法によってもたらされる疼痛緩和の非劣性を実証すること。

二次的な目的: 有効性 (鎮痛) と安全性をカバーする 4 つの二次的な目的があります: 安静時の痛み、回復の質、安全性、その他の鎮痛指標。

設計 SAB 治療の効果を従来の ISB と比較する、多施設、前向き、無作為化、患者と評価者を盲検化、2 アーム、並行群、1:1 配分比、プラセボ対照、非劣性臨床試験を実施します。全身麻酔下で外来肩手術を受ける患者の術後最初の 24 時間の疼痛緩和に関する治療。

方法 研究参加者

対象集団は成人患者（18 歳以上）で、外来（同日手術）で片側関節鏡視下手術または開肩手術を受ける。 適格な外科的処置は次のとおりです。

• 肩関節鏡検査

• 肩の不安定性の手順

  1. 上唇前方後方修復 (SLAP)
  2. ローテーターカフ修理
  3. バンカート修理
• 肩峰形成術

スタディセンター 試験は、肩の外来手術が日常的に行われているトロントの 2 つの学術医療センター、トロント西部病院 (TWH) とウィメンズ カレッジ病院 (WCH) で実施されます。

術前管理 アレルギーでない限り、すべての患者はアセトアミノフェン 1 gr とセレコキシブ 400 mg を、手術の 1 時間前に水を飲みながら経口投与されます。 すべてのブロックは、手術の 1 時間前にブロック ルームで実行されます。

肩甲骨上および腋窩神経ブロック (SAB グループ) 肩甲骨上および腋窩神経ブロックの組み合わせ (SAB グループ) に割り当てられた患者は、座位でこれらのブロックを受けます。 肩はニュートラルな位置にありますが、内側に 45 度回転し、肘は 90 度曲げ、手は膝の上に置きます。 肩甲上神経は上幹から分岐するため、遮断されます。 クロルヘキシジンを使用した無菌皮膚の準備、3M Tegaderm® ドレッシングまたは無菌シースで保護されたリニアアレイトランスデューサー (6-13 MHz、Sonosite M-Turbo) プローブを横断面に配置して、斜角筋間溝の C5 および C6 根を視覚化します。 これらの根は、合体して上位幹を形成する場所まで遠位に追跡されます。 次に、肩甲上神経が識別され、それが上体幹から出て、深い頸部筋膜の下にあり、中斜角筋の表面にあります。 1% リドカイン 1 mL を浸透させた後、5 cm 22 G 絶縁針 (B. Braun Medical Inc.、米国ペンシルバニア州ベツレヘム) をプローブに沿って、神経に向かって外側から内側の方向に挿入します。 局所麻酔薬 (20 mL の 0.5% ロピバカイン) は、神経の周りの円周方向の広がりを達成するために血液の負の吸引後、5 mL のアリコートで注入されます。

腋窩神経ブロックは、次に手術腕の後面で行われます。 USトランスデューサーは、上腕骨シャフトの長軸に平行で、腕の後面の肩峰の後外側部分の約2cm下の縦方向の平面に配置されます。 (図 1)上腕骨動脈、後回旋動脈、および腋窩神経を含む神経血管束は、三角筋の奥深く、小円筋より劣り、上腕三頭筋腱よりも優れた、四角形空間の側縁に視覚化されます。 1% リドカイン 1 mL で浸潤した後、22G 針をバンドルに向かって尾側の向きでプローブに沿って挿入します。 局所麻酔薬 (20 mL の 0.5% ロピバカイン) は、負の吸引後に 5 mL のアリコートで注入され、バンドルの周囲に広がります。

最後に、患者の盲目を維持するために、25G針を使用して半座位で偽のISBブロックを実行し、1mLのリドカイン1%を皮下注射します。

斜角筋間ブロック (ISB グループ) 局所麻酔薬溶液 (0.5% ロピバカイン 20 mL) は、C5 および C6 神経根の後方または間で拡散を達成するために、血液の負の吸引後に 5 mL のアリコートで注入されます。 その後、患者は 25G 針を使用して座位で行われる偽の SAB を受け取り、1 mL のリドカイン 1% を皮下注射します。

ブロックの評価 ブロックの成功を確認するための感覚ブロック開始の評価は、研究助手が 5 分ごとに 30 分間ブロックを行い、22G の鈍い針を皮膚に当てて、反対側の上肢と比較することによって行われます。

全身麻酔 すべての患者は、標準化された全身麻酔を受けます。

術後管理 退院した患者は、必要に応じて Tylenol #3®、またはコデインに不耐性の場合は Percocet® の処方箋を受け取ります。

2週間のフォローアップ 痛み、感覚異常、感覚異常、感覚喪失、運動力低下などの潜在的なブロック関連の神経学的症状を具体的に評価するために、研究フォローアップの電話が手配されます。 そのような症状があることが判明した患者には、評価と管理のためにTWHの慢性疼痛クリニックへの紹介が提供されます。

データ収集 参加施設の研究コーディネーターは、結果結果の文書化のために主任研究者が作成した紙ベースの症例報告書 (CRF) を使用します。 被験者の機密性は、すべての CRF で研究 ID (名前や生年月日とは関係ありません) を使用して維持されます。

サンプルサイズ 治験責任医師は、グループごとに合計 65 人の患者、または合計 130 人の患者を登録することを目指しています。 各センターで行われる肩手術の年間数に基づいて、研究者は TWH で 45 人の患者、WCH でさらに 85 人の患者を募集する予定です。

ソースデータの検証: 患者の電子記録

品質保証とデータチェック: 該当なし