Blocs suprascapulaires et axillaires versus bloc interscalénique pour la chirurgie de l'épaule (PASS)

Hypothèse de l'étude : Le soulagement de la douleur procuré par une combinaison de blocs nerveux suprascapulaire et axillaire est non inférieur à celui produit par le bloc interscalénique conventionnel pendant les premières 24 heures postopératoires chez les patients adultes subissant une chirurgie ambulatoire de l'épaule.

Intervention et comparateur : les patients consentants seront randomisés pour recevoir soit un BIS préopératoire (plus un SAB fictif avec une solution saline sous-cutanée), soit un SAB (plus un BIS fictif). Les deux groupes recevront une anesthésie générale pour la chirurgie.

Objectif principal : Démontrer la non-infériorité du soulagement de la douleur produit par le traitement combiné par rapport au traitement conventionnel en comparant l'aire sous la courbe du tracé des scores de douleur postopératoire dans le temps au cours des premières 24 heures postopératoires.

Objectifs secondaires : Il existe quatre objectifs secondaires, couvrant l'efficacité (analgésie) et la sécurité : la douleur au repos, la qualité de la récupération, la sécurité, d'autres indicateurs de soulagement de la douleur.

Conception Il y aura un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé, en aveugle du patient et de l'évaluateur, à deux bras, en groupes parallèles, avec un rapport d'allocation de 1:1, contrôlé par placebo, de non-infériorité comparant l'effet du traitement SAB à l'ISB conventionnel thérapeutique sur le soulagement de la douleur pendant les premières 24 heures postopératoires chez les patients subissant une chirurgie ambulatoire de l'épaule sous anesthésie générale.

Méthodes Participants à l'étude

La population cible sera les patients adultes (âge > 18 ans) se présentant pour une chirurgie unilatérale arthroscopique ou ouverte de l'épaule en ambulatoire (chirurgie d'un jour). Les interventions chirurgicales éligibles sont :

• Arthroscopie de l'épaule

• Procédures d'instabilité de l'épaule

  1. Réparation du labrum supérieur antéro-postérieur (SLAP)
  2. Réparation de la coiffe des rotateurs
  3. Réparation de Bankart
• Acromioplastie

Centres d'étude L'essai sera mené dans les deux centres médicaux universitaires de Toronto où la chirurgie ambulatoire de l'épaule est pratiquée régulièrement : le Toronto Western Hospital (TWH) et le Women's College Hospital (WCH).

Prise en charge préopératoire Sauf allergie, tous les patients recevront de l'acétaminophène 1 gr et du célécoxib 400 mg par voie orale avec des gorgées d'eau une heure avant l'intervention. Tous les blocs seront effectués dans la salle des blocs une heure avant la chirurgie.

Blocs nerveux suprascapulaire et axillaire (groupe SAB) Les patients affectés à l'association bloc nerveux suprascapulaire et axillaire (groupe SAB) recevront ces blocs en position assise. L'épaule sera en position neutre mais tournée à 45 degrés vers l'intérieur et le coude fléchi à 90 degrés tandis que la main repose sur les genoux. Le nerf suprascapulaire sera bloqué lorsqu'il se ramifie à partir du tronc supérieur.78Après préparation cutanée stérile à la chlorhexidine, une sonde transducteur linéaire (6-13 MHz, Sonosite M-Turbo) protégée par un pansement 3M Tegaderm® ou une gaine stérile est placée dans le plan transversal pour visualiser les racines C5 et C6 dans le sillon interscalénique. Ces racines sont ensuite tracées distalement jusqu'à l'endroit où elles fusionnent pour former le tronc supérieur. Le nerf suprascapulaire est alors identifié et à sa sortie du tronc supérieur, sous l'aponévrose cervicale profonde et superficielle au muscle scalène moyen. Après infiltration avec 1 mL de lidocaïne 1%, une aiguille isolée 22 G de 5 cm (B. Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) est inséré en ligne avec la sonde dans une orientation latérale-médiale vers le nerf. Des anesthésiques locaux (20 mL de ropivacaïne à 0,5 %) seront ensuite injectés en aliquotes de 5 mL après aspiration négative du sang pour obtenir une propagation circonférentielle autour du nerf.

Le bloc du nerf axillaire sera ensuite réalisé dans la face postérieure du bras opératoire. Le transducteur US est placé dans le plan longitudinal, parallèle au grand axe de la diaphyse de l'humérus et à environ 2 cm sous la partie postéro-latérale de l'acromion sur la face postérieure du bras. (Figure 1) Le faisceau neurovasculaire englobant l'artère humérale, l'artère circonflexe postérieure et le nerf axillaire est visualisé dans le bord latéral de l'espace quadrangulaire, profondément au muscle deltoïde, inférieur au muscle petit rond et supérieur au tendon du triceps. Après infiltration avec 1 mL de lidocaïne à 1 %, l'aiguille 22G est insérée au droit de la sonde dans une orientation caudade vers le faisceau. Des anesthésiques locaux (20 mL de ropivacaïne à 0,5 %) seront ensuite injectés en aliquotes de 5 mL après aspiration négative pour obtenir une diffusion circonférentielle autour du faisceau.

Enfin, pour maintenir l'insu du patient, un bloc ISB fictif sera réalisé en position semi-assise à l'aide d'une aiguille 25G pour injecter 1 mL de lidocaïne 1 % par voie sous-cutanée.

Bloc interscalénique (groupe ISB) Une solution anesthésique locale (20 mL de ropivacaïne à 0,5 %) sera injectée en aliquotes de 5 mL après une aspiration négative du sang pour obtenir une propagation postérieure ou entre les racines nerveuses C5 et C6. Par la suite, les patients recevront un SAB fictif réalisé en position assise à l'aide d'une aiguille 25G pour injecter 1 mL de lidocaïne à 1 % par voie sous-cutanée.

Évaluation du bloc L'évaluation de l'apparition du bloc sensoriel pour confirmer le succès du bloc est effectuée par l'assistant de recherche effectuant les blocs toutes les 5 minutes, pendant 30 minutes, avec une aiguille émoussée 22G appliquée sur la peau, en comparant à l'extrémité supérieure controlatérale.

Anesthésie générale Tous les patients recevront une anesthésie générale standardisée.

Prise en charge postopératoire Les patients sortis recevront une ordonnance de Tylenol #3® au besoin, ou de Percocet® en cas d'intolérance à la codéine.

Suivi de deux semaines Un appel téléphonique de suivi de l'étude sera organisé pour évaluer spécifiquement tout symptôme neurologique potentiel lié au bloc tel que la douleur, la paresthésie, la dysesthésie, la perte sensorielle, la faiblesse de la puissance motrice. Les patients présentant de tels symptômes se verront offrir une référence à la clinique de la douleur chronique de TWH pour évaluation et prise en charge.

Collecte des données Les coordonnateurs de l'étude des sites participants utiliseront un formulaire papier de rapport de cas (CRF) préparé par l'investigateur principal pour documenter les résultats. La confidentialité des sujets sera maintenue en utilisant un identifiant d'étude (non lié au nom ou à la date de naissance) sur tous les CRF.

Taille de l'échantillon Les enquêteurs visent à recruter un total de 65 patients par groupe, soit un total de 130 patients. Sur la base du nombre annuel de chirurgies de l'épaule effectuées dans chaque centre, les chercheurs prévoient de recruter 45 patients au TWH et 85 autres patients au WCH.

Vérification des données sources : dossier électronique du patient

Assurance qualité et vérification des données : N/A