Supraskapulære og aksillære blokke versus interscalene blok til skulderkirurgi (PASS)

Undersøgelseshypotese: Den smertelindring, som en kombination af supraskapulære og aksillære nerveblokke giver, er ikke ringere end den, der produceres af den konventionelle interscalene-blok i løbet af de første 24 timer postoperativt hos voksne patienter, der gennemgår ambulant skulderkirurgi.

Intervention og sammenligning: Patienter med samtykke vil blive randomiseret til at modtage enten præoperativ ISB (plus sham SAB med subkutan saltvand) eller SAB (plus sham ISB). Begge grupper vil modtage generel anæstesi til operation.

Primært mål: At demonstrere non-inferiority af smertelindring produceret af kombinationsbehandlingen sammenlignet med den konventionelle behandling ved at sammenligne arealet under kurven for det postoperative smertescore plot over tid i løbet af de første 24 timer postoperativt.

Sekundære mål: Der er fire sekundære mål, der dækker effektivitet (analgesi) og sikkerhed: hvilesmerter, restitutionskvalitet, sikkerhed, andre smertelindringsindikatorer.

Design Der vil være et multicenter, prospektivt, randomiseret, patient- og bedømmerblindet, to-arm, parallelgruppe, 1:1 allokeringsforhold, placebokontrolleret, non-inferiority klinisk forsøg, der sammenligner effekten af ​​SAB-behandling med konventionel ISB behandling på smertelindring i løbet af det første postoperative døgn hos patienter, der gennemgår ambulant skulderoperation under generel anæstesi.

Metoder Studiedeltagere

Målpopulationen vil være voksne patienter (alder > 18), der præsenterer ambulant (samme dag operation) ensidig artroskopisk eller åben skulderkirurgi. Kvalificerede kirurgiske procedurer er:

• Skulderartroskopi

• Skulderinstabilitetsprocedurer

  1. Superior labrum anterior posterior reparation (SLAP)
  2. Rotator cuff reparation
  3. Bankart reparation
• Akromioplastik

Studiecentre Forsøget vil blive udført på de to akademiske medicinske centre i Toronto, hvor ambulant skulderkirurgi udføres rutinemæssigt: Toronto Western Hospital (TWH) og Women's College Hospital (WCH).

Præoperativ behandling Medmindre de er allergiske, vil alle patienter modtage acetaminophen 1 gr og celecoxib 400 mg oralt med slurke vand en time før operationen. Alle blokeringer udføres i blokrummet en time før operationen.

Supraskapulære og aksillære nerveblokke (SAB-gruppe) Patienter, der er allokeret til kombinationen suprascapular og aksillær nerveblok (SAB-gruppen), vil modtage disse blokke i siddende stilling. Skulderen vil være i neutral position, men roteret 45 grader indad og albuen bøjet i 90 grader, mens hånden hviler på knæene. Den supraskapulære nerve vil blive blokeret, når den forgrener sig fra den øverste trunk.78Efter steril hudpræparation med klorhexidin, en lineær array-transducer (6-13 MHz, Sonosite M-Turbo) sonde beskyttet af en 3M Tegaderm®-forbinding eller en steril kappe anbringes i det tværgående plan for at visualisere C5- og C6-rødder i interscalene-rillen. Disse rødder spores derefter distalt til, hvor de smelter sammen for at danne den overordnede stamme. Den supraskapulære nerve identificeres derefter, og efterhånden som den kommer ud fra den øverste trunk, under den dybe cervikale fascia og overfladisk til den midterste skalamuskel. Efter infiltration med 1 ml 1% lidocain, en 5 cm 22 G isoleret nål (B. Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) indsættes på linje med sonden i en lateral-til-medial orientering mod nerven. Lokalbedøvelsesmidler (20 ml 0,5 % ropivacain) vil derefter blive injiceret i 5 ml alikvoter efter negativ aspiration for blod for at opnå perifer spredning omkring nerven.

Den aksillære nerveblok vil blive udført derefter i den bageste del af den operative arm. US-transduceren placeres i længdeplanet, parallelt med den lange akse af humerus-skaftet og ca. 2 cm under den postero-laterale del af acromion på den posteriore side af armen. (Figur 1) Det neurovaskulære bundt, der omfatter arteria humerus, posterior circumflex arterie og aksillær nerve, visualiseres i den laterale kant af det firkantede rum, dybt til deltoidmusklen, inferior i forhold til teres minor-muskelen og overlegen i forhold til triceps-senen. Efter infiltration med 1 ml 1 % lidocain indsættes 22G-nålen på linje med sonden i en caudad-orientering mod bundtet. Lokalbedøvelsesmidler (20 mL 0,5 % ropivacain) injiceres derefter i 5 mL aliquoter efter negativ aspiration for at opnå periferien spredning omkring bundtet.

Til sidst, for at opretholde patientens blinding, udføres en falsk ISB-blokering i halvsiddende stilling ved hjælp af en 25G-nål til at injicere 1 mL lidocain 1 % subkutant.

Interscalene-blok (ISB-gruppe) Lokalbedøvelsesopløsning (20 ml 0,5 % ropivacain) injiceres i 5 ml alikvoter efter negativ aspiration for blod for at opnå spredning bagud til eller mellem C5 og C6 nerverødderne. Efterfølgende vil patienter modtage sham SAB udført i siddende stilling ved hjælp af en 25G nål til at injicere 1 ml lidocain 1% subkutant.

Blokvurdering Vurdering af sensorisk blokering for at bekræfte blokeringens succes udføres ved, at forskningsassistenten udfører blokeringerne hvert 5. minut i 30 minutter med en stump 22G nål påført huden ved at sammenligne med den kontralaterale øvre ekstremitet.

Generel anæstesi Alle patienter vil modtage en standardiseret generel anæstesi.

Postoperativ behandling Udskrevne patienter vil modtage en recept på Tylenol #3® efter behov eller Percocet®, hvis de er intolerante over for kodein.

To-ugers opfølgning Der vil blive arrangeret et telefonopkald for undersøgelsesopfølgning for specifikt at vurdere eventuelle blokrelaterede neurologiske symptomer såsom smerte, paræstesi, dysæstesi, sensorisk tab, motorkraftsvaghed. Patienter, der viser sig at have sådanne symptomer, vil blive tilbudt en henvisning til klinikken for kroniske smerter på TWH til vurdering og behandling.

Dataindsamling Studiekoordinatorerne for de deltagende steder vil bruge et papirbaseret case-rapportformular (CRF) udarbejdet af hovedinvestigatoren til dokumentation af udfaldsresultater. Emnets fortrolighed vil blive opretholdt ved at bruge et undersøgelses-id (ikke relateret til navn eller fødselsdato) på alle CRF'er.

Prøvestørrelsesforskere sigter mod at indskrive i alt 65 patienter pr. gruppe eller i alt 130 patienter. Baseret på det årlige antal skulderoperationer udført på hvert center planlægger forskerne at rekruttere 45 patienter på TWH og yderligere 85 patienter på WCH.

Kildedatabekræftelse: Patient elektronisk journal

Kvalitetssikring og datatjek: N/A