Надлопаточная и подмышечная блокады в сравнении с межлестничной блокадой в хирургии плечевого сустава (PASS)

Гипотеза исследования. Обезболивание, обеспечиваемое комбинацией надлопаточной и подмышечной блокад, не уступает обезболиванию, обеспечиваемому традиционной межлестничной блокадой, в течение первых 24 часов после операции у взрослых пациентов, перенесших амбулаторную операцию на плече.

Вмешательство и компаратор. Согласованные пациенты будут рандомизированы для получения либо предоперационного ISB (плюс имитация SAB с подкожным физиологическим раствором), либо SAB (плюс имитация ISB). Обе группы получат общую анестезию для операции.

Основная цель: продемонстрировать не меньшую эффективность облегчения боли, вызванного комбинированным лечением, по сравнению с традиционным лечением путем сравнения площади под кривой послеоперационной оценки боли с течением времени в течение первых 24 часов после операции.

Второстепенные цели: Существуют четыре вторичные цели, охватывающие эффективность (обезболивание) и безопасность: боль в покое, качество восстановления, безопасность, другие показатели облегчения боли.

План Будет проведено многоцентровое, проспективное, рандомизированное, слепое для пациента и эксперта, двухгрупповое, параллельных групп, соотношение распределения 1:1, плацебо-контролируемое, клиническое исследование не меньшей эффективности, сравнивающее эффект лечения САБ с традиционным ИСБ. лечение по обезболиванию в течение первых послеоперационных 24 часов у пациентов, перенесших амбулаторные операции на плече под общей анестезией.

Методы Участники исследования

Целевой популяцией будут взрослые пациенты (старше 18 лет), которым предстоит амбулаторная (операция в тот же день) односторонняя артроскопическая или открытая операция на плече. Подходящие хирургические процедуры:

• Артроскопия плеча

• Процедуры нестабильности плеча

  1. Передне-задняя пластика верхней губы (SLAP)
  2. Ремонт ротаторной манжеты
  3. Ремонт банкарта
• Акромиопластика

Исследовательские центры Испытания будут проводиться в двух академических медицинских центрах Торонто, где обычно проводятся амбулаторные операции на плече: Западной больнице Торонто (TWH) и больнице Женского колледжа (WCH).

Предоперационное ведение При отсутствии аллергии все пациенты получают 1 г ацетаминофена и 400 мг целекоксиба перорально, запивая небольшими глотками воды, за час до операции. Все блоки будут выполняться в блок-комнате за час до операции.

Блокады надлопаточных и подмышечных нервов (группа SAB) Пациенты, отнесённые к группе блокад надлопаточных и подмышечных нервов (группа SAB), будут получать эти блокады в положении сидя. Плечо будет в нейтральном положении, но повернуто на 45 градусов внутрь, а локоть согнут на 90 градусов, а рука лежит на коленях. Надлопаточный нерв будет заблокирован, так как он ответвляется от верхнего ствола. стерильная обработка кожи хлоргексидином, датчик с линейной матрицей (6-13 МГц, Sonosite M-Turbo), зонд, защищенный повязкой 3M Tegaderm® или стерильным чехлом, помещается в поперечной плоскости для визуализации корней С5 и С6 в межлестничной борозде. Затем эти корни прослеживаются дистально до места, где они сливаются, образуя верхний ствол. Затем идентифицируют надлопаточный нерв, который выходит из верхнего ствола под глубокой шейной фасцией и поверхностно к средней лестничной мышце. После инфильтрации 1 мл 1% лидокаина изолированная игла 22 G длиной 5 см (B. Braun Medical Inc., Вифлеем, Пенсильвания, США) вводится на одной линии с датчиком в латерально-медиальной ориентации по направлению к нерву. Местные анестетики (20 мл 0,5% ропивакаина) затем будут вводиться аликвотами по 5 мл после отрицательной аспирации крови для достижения циркулярного распространения вокруг нерва.

Блокада подмышечного нерва будет выполняться затем в задней части оперируемой руки. Датчик УЗИ размещают в продольной плоскости, параллельно длинной оси диафиза плечевой кости и примерно на 2 см ниже заднебоковой части акромиона на задней стороне руки. (Рис. 1) Сосудисто-нервный пучок, охватывающий плечевую артерию, заднюю огибающую артерию и подмышечный нерв, визуализируется в латеральном крае четырехугольного пространства, глубже дельтовидной мышцы, ниже малой круглой мышцы и выше сухожилия трехглавой мышцы. После инфильтрации 1 мл 1% лидокаина игла 22G вводится на одной линии с зондом каудально по направлению к пучку. Затем после отрицательной аспирации будут вводиться местные анестетики (20 мл 0,5% ропивакаина) аликвотами по 5 мл для достижения циркулярного распространения вокруг пучка.

Наконец, чтобы сохранить слепое состояние пациента, ложная блокада ISB будет выполняться в полусидячем положении с использованием иглы 25G для подкожной инъекции 1 мл 1% лидокаина.

Межлестничная блокада (группа ISB) Раствор местного анестетика (20 мл 0,5% ропивакаина) будет вводиться аликвотами по 5 мл после отрицательной аспирации крови для достижения распространения позади или между нервными корешками C5 и C6. Впоследствии пациентам будет проведена имитация САБ в положении сидя с использованием иглы 25G для подкожной инъекции 1 мл 1% лидокаина.

Оценка блока Оценка начала сенсорного блока для подтверждения успеха блока проводится научным сотрудником, выполняющим блоки каждые 5 минут в течение 30 минут с помощью тупой иглы 22G, приложенной к коже, по сравнению с контралатеральной верхней конечностью.

Общая анестезия Все пациенты получают стандартную общую анестезию.

Послеоперационное ведение Пациенты, выписанные из больницы, получат рецепт на Тайленол #3® по мере необходимости или Перкоцет® при непереносимости кодеина.

Последующее наблюдение в течение двух недель Будет организован телефонный звонок для последующего наблюдения, чтобы конкретно оценить любые потенциальные связанные с блокадой неврологические симптомы, такие как боль, парестезия, дизестезия, потеря чувствительности, двигательная слабость. Пациентам, у которых обнаружены такие симптомы, будет предложено направление в клинику хронической боли в TWH для оценки и лечения.

Сбор данных Координаторы исследования в участвующих центрах будут использовать бумажную форму отчета о клиническом случае (CRF), подготовленную главным исследователем, для документирования итоговых результатов. Конфиденциальность субъекта будет поддерживаться за счет использования идентификатора исследования (не связанного с именем или датой рождения) во всех CRF.

Размер выборки Исследователи стремятся включить в группу в общей сложности 65 пациентов или 130 пациентов. Основываясь на ежегодном количестве операций на плече, проводимых в каждом центре, исследователи планируют набрать 45 пациентов в TWH и еще 85 пациентов в WCH.

Проверка исходных данных: электронная карта пациента

Обеспечение качества и проверка данных: нет данных