Szuprascapuláris és hónaljblokkok versus interscalene blokk vállsebészethez (PASS)

A vizsgálat hipotézise: A suprascapularis és axilláris idegblokkok kombinációja által biztosított fájdalomcsillapítás nem rosszabb, mint a hagyományos interskalén blokk által a műtét utáni első 24 órában az ambuláns vállműtéten átesett felnőtt betegeknél.

Beavatkozás és összehasonlító módszer: A beleegyező betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy vagy preoperatív ISB-t (plusz színlelt SAB szubkután sóoldattal) vagy SAB-t (plusz ISB-t) kapjanak. Mindkét csoport általános érzéstelenítést kap a műtéthez.

Elsődleges cél: A kombinált kezelés által okozott fájdalomcsillapítás nem alacsonyabb szintű bemutatása a hagyományos kezeléshez képest a posztoperatív fájdalompontszám görbe alatti területének összehasonlításával az idő függvényében a műtét utáni első 24 órában.

Másodlagos célok: Négy másodlagos cél létezik, amelyek lefedik a hatékonyságot (fájdalomcsillapítást) és a biztonságot: nyugalmi fájdalom, gyógyulás minősége, biztonság, egyéb fájdalomcsillapítási mutatók.

Tervezés Lesz egy többközpontú, prospektív, randomizált, beteg- és értékelővak, kétkarú, párhuzamos csoportos, 1:1 allokációs arányú, placebo-kontrollos, non-inferiority klinikai vizsgálat, amely a SAB-kezelés hatását a hagyományos ISB-vel hasonlítja össze. fájdalomcsillapító kezelés az első posztoperatív 24 órában olyan betegeknél, akik ambuláns vállműtéten esnek át általános érzéstelenítésben.

Módszerek A vizsgálat résztvevői

A célpopuláció felnőtt betegek (18 év felettiek), akik ambuláns (aznapos műtét) egyoldali artroszkópos vagy nyitott vállműtétre jelentkeznek. A megfelelő sebészeti eljárások a következők:

• Váll artroszkópia

• Váll instabilitási eljárások

  1. Kiváló labrum anterior posterior javítás (SLAP)
  2. Rotátor mandzsetta javítás
  3. Bankart javítás
• Akromioplasztika

Tanulmányi központok A vizsgálatot a két torontói akadémiai egészségügyi központban folytatják le, ahol rutinszerűen végeznek ambuláns vállműtétet: a Toronto Western Hospital (TWH) és a Women's College Hospital (WCH).

Preoperatív kezelés Hacsak nem allergiás, minden beteg 1 g acetaminofent és 400 mg celekoxibot kap szájon át, korty vízzel egy órával a műtét előtt. Minden blokkot a blokkszobában hajtanak végre egy órával a műtét előtt.

Suprascapularis és axilláris idegblokkok (SAB-csoport) A suprascapularis és axilláris idegblokk-kombinációban (SAB-csoport) besorolt ​​betegek ülő helyzetben kapják ezeket a blokkokat. A váll semleges helyzetben lesz, de 45 fokkal befelé fordítva, a könyök pedig 90 fokkal behajlítva, miközben a kéz a térdeken nyugszik. A suprascapularis ideg blokkolva lesz, mivel elágazik a felső törzsből.78Miután steril bőrpreparáció klórhexidinnel, egy lineáris tömb transzducer (6-13 MHz, Sonosite M-Turbo) 3M Tegaderm® kötszerrel védett szondát vagy steril tokot helyezünk el a keresztirányú síkban, hogy láthatóvá váljanak a C5 és C6 gyökerek az interscalene horonyban. Ezeket a gyökereket azután disztálisan visszavezetik oda, ahol egyesülnek, és a felső törzset alkotják. Ezután azonosítják a suprascapularis ideget, és amint az a felső törzsből kiemelkedik, a mély nyaki fascia alatt és felületesen a középső pikkelyizom felé. 1 ml 1%-os lidokainnal való beszivárgás után egy 5 cm 22 G-es szigetelt tűvel (B. Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) a szondával egy vonalban helyezzük be, oldalirányú-mediális irányban az ideg felé. Helyi érzéstelenítőt (20 ml 0,5%-os ropivakaint) ezután 5 ml-es alikvot részekben fecskendeznek be negatív vérszívás után, hogy elérjék az ideg körüli terjedését.

Az axilláris idegblokkot ezután a műtéti kar hátsó részében hajtják végre. Az US-transzducert a hosszirányú síkban helyezzük el, párhuzamosan a humerus tengelyével, és körülbelül 2 cm-rel az acromion postero-lateral része alatt, a kar hátsó részén. (1. ábra) A humeralis artériát, a hátsó cirkumflex artériát és az axilláris ideget magába foglaló neurovaszkuláris köteg a négyszög alakú tér oldalsó szélén látható, mélyen a deltoid izomig, a teres minor izom alatt és a tricepsz ín felett. 1 ml 1%-os lidokainnal való beszivárgás után a 22G tűt a szondával egy vonalban szúrjuk be, farokirányban a köteg felé. Helyi érzéstelenítőt (20 ml 0,5%-os ropivakaint) ezután negatív leszívás után 5 ml-es alikvot részekben injektálnak a köteg körüli körkörös eloszlás érdekében.

Végül, a betegek megvakításának megőrzése érdekében, az ISB-blokkolást félig ülő helyzetben 25G tűvel 1 ml 1%-os lidokain szubkután injektálására kell végrehajtani.

Interscalene blokk (ISB csoport) Helyi érzéstelenítő oldatot (20 ml 0,5%-os ropivakain) fecskendeznek be 5 ml-es aliquot részekben a negatív vérszívás után, hogy elérjék a C5 és C6 ideggyökerek hátulsó vagy közé való terjedését. Ezt követően a betegek színlelt SAB-t kapnak, amelyet ülő helyzetben végeznek egy 25G tűvel, hogy 1 ml 1%-os lidokaint fecskendezzenek be szubkután.

Blokkértékelés Az érzékszervi blokk kialakulásának értékelését a blokk sikerességének megerősítése érdekében a kutató asszisztens végzi 5 percenként, 30 percen keresztül, egy tompa 22G tűvel a bőrre, összehasonlítva az ellenoldali felső végtaggal.

Általános érzéstelenítés Minden beteg standard általános érzéstelenítést kap.

Posztoperatív kezelés Az elbocsátott betegek szükség szerint kapnak Tylenol #3® receptet, vagy Percocet®-et, ha nem tolerálják a kodeint.

Kéthetes nyomon követés A vizsgálatot követő telefonhívást megszerveznek az esetleges blokkolással összefüggő neurológiai tünetek, például fájdalom, paresztézia, dysesthesia, szenzoros veszteség, motoros erőgyengeség konkrét felmérése érdekében. Az ilyen tüneteket észlelő betegeket felkínálják a TWH krónikus fájdalommal foglalkozó klinikájára értékelés és kezelés céljából.

Adatgyűjtés A részt vevő helyszínek vizsgálati koordinátorai a vizsgálatvezető által készített papír alapú esetjelentési űrlapot (CRF) használnak az eredményeredmények dokumentálására. A tantárgy bizalmas kezelését a vizsgálati azonosító (nem a névhez vagy a születési dátumhoz kapcsolódó) használatával kell fenntartani az összes CRF-en.

A mintaméret vizsgálóinak célja, hogy csoportonként összesen 65 beteget, illetve összesen 130 beteget vonjanak be. Az egyes központokban elvégzett vállműtétek éves száma alapján a kutatók 45 beteg felvételét tervezik a TWH-nál, és további 85 beteget a WCH-nál.

Forrásadatok ellenőrzése: Patient Electronic Record

Minőségbiztosítás és adatellenőrzés: N/A