어깨 수술에서 Suprascapular 및 Axillary Block과 Interscalene Block 비교 (PASS)

연구 가설: 외래 어깨 수술을 받는 성인 환자에서 수술 후 처음 24시간 동안 견갑상부 신경 차단과 액와 신경 차단의 조합에 의해 제공되는 통증 완화는 기존의 interscalene 차단에 의해 생성되는 통증 완화보다 열등하지 않습니다.

개입 및 비교자: 동의한 환자는 무작위로 수술 전 ISB(피하 식염수가 포함된 모조 SAB 추가) 또는 SAB(모조 ISB 추가)를 받도록 배정됩니다. 두 그룹 모두 수술을 위해 전신 마취를 받게 됩니다.

1차 목표: 수술 후 처음 24시간 동안 시간 경과에 따른 수술 후 통증 점수 플롯의 곡선 아래 영역을 비교하여 기존 치료와 비교하여 병용 치료로 생성된 통증 완화의 비열등성을 입증합니다.

2차 목표: 효능(진통) 및 안전성을 포함하는 4개의 2차 목표가 있습니다: 휴식 통증, 회복의 질, 안전성, 기타 통증 완화 지표.

설계 SAB 치료와 기존 ISB의 효과를 비교하는 다중 센터, 전향적, 무작위, 환자 및 평가자 맹검, 양군, 병렬 그룹, 1:1 할당 비율, 위약 대조, 비열등성 임상 시험이 있을 것입니다. 전신마취 하 외래 어깨 수술을 받는 환자의 수술 후 첫 24시간 동안 통증 완화에 대한 치료.

방법 연구 참여자

대상 모집단은 외래(당일 수술) 편측 관절경 수술 또는 어깨 개방 수술을 받는 성인 환자(연령 > 18)입니다. 적격 수술 절차는 다음과 같습니다.

• 어깨 관절경

• 어깨 불안정성 절차

  1. 우수한 관절순 전방 후방 수리(SLAP)
  2. 회전근개 수리
  3. 방카트 수리
• 견봉 성형술

연구 센터 외래 어깨 수술이 일상적으로 수행되는 토론토의 두 학술 의료 센터인 Toronto Western Hospital(TWH) 및 Women's College Hospital(WCH)에서 시험이 실시됩니다.

수술 전 관리 알레르기가 없는 한, 모든 환자는 수술 1시간 전에 acetaminophen 1gr과 celecoxib 400mg을 물 한 모금과 함께 경구 투여합니다. 모든 블록은 수술 1시간 전에 블록 룸에서 수행됩니다.

견갑상부 및 겨드랑이 신경 차단(SAB 그룹) 견갑상부 및 겨드랑이 신경 차단 조합(SAB 그룹)에 할당된 환자는 앉은 자세에서 이러한 차단을 받습니다. 어깨는 중립 위치에 있지만 안쪽으로 45도 회전하고 팔꿈치는 90도 구부러진 상태에서 손은 무릎에 얹습니다. suprascapular nerve는 superior trunk에서 분지할 때 막히게 됩니다.78이후 3M Tegaderm® 드레싱으로 보호되는 선형 어레이 트랜스듀서(6-13MHz, Sonosite M-Turbo) 프로브인 클로르헥시딘을 사용한 무균 피부 준비 또는 무균 외피를 횡단면에 배치하여 비늘간 홈의 C5 및 C6 뿌리를 시각화합니다. 이 뿌리는 원위로 추적되어 우수한 줄기를 형성하기 위해 합쳐집니다. 견갑상신경이 식별되고 상부 몸통, 깊은 경추 근막 아래 및 중간 부비늘 근육 표면에서 나옵니다. 1% 리도카인 1mL를 침윤시킨 후, 5 cm 22 G 절연 바늘(B. Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA)를 프로브와 일직선으로 신경을 향해 측면-내측 방향으로 삽입합니다. 국소 마취제(0.5% 로피바카인 20mL)를 음성 흡인 후 5mL 분량으로 주입하여 신경 주위에 원주 방향으로 퍼지게 합니다.

겨드랑이 신경 차단술은 다음으로 수술 팔의 후방 측면에서 수행됩니다. US 트랜스듀서는 상완골 축의 장축과 평행하고 팔의 후방 측면에 있는 견봉의 후외측 부분에서 약 2cm 아래인 종방향 평면에 배치됩니다. (그림 1) 상완동맥, 후회선동맥, 액와신경을 포괄하는 신경혈관다발은 사각공간의 외측 가장자리, 삼각근 깊숙이, 소원근 아래, 삼두근 힘줄 위쪽에 가시화된다. 1% 리도카인 1mL를 침투시킨 후, 22G 바늘을 다발을 향해 꼬리 방향으로 프로브와 일직선으로 삽입합니다. 국부 마취제(0.5% 로피바카인 20mL)는 음성 흡인 후 5mL 분취량으로 주입되어 다발 주위에 원주 방향으로 퍼집니다.

마지막으로, 환자 눈가림을 유지하기 위해 25G 바늘을 사용하여 1% 리도카인 1mL를 피하 주사하기 위해 반쯤 앉은 자세에서 모의 ​​ISB 블록을 수행합니다.

Interscalene 블록(ISB 그룹) 국소 마취 용액(0.5% ropivacaine 20mL)은 C5 및 C6 신경 뿌리의 뒤쪽 또는 사이에 퍼지도록 혈액에 대한 음성 흡인 후 5mL 분취량으로 주입됩니다. 그 후, 환자는 25G 바늘을 사용하여 앉은 자세에서 가짜 SAB를 실시하여 1% 리도카인 1mL를 피하 주사합니다.

차단 평가 차단 성공을 확인하기 위한 감각 차단 개시의 평가는 반대측 상지와 비교하여 무딘 22G 바늘을 피부에 적용하여 30분 동안 5분마다 차단을 수행하는 연구 보조원에 의해 수행됩니다.

전신 마취 모든 환자는 표준화된 전신 마취를 받게 됩니다.

수술 후 관리 퇴원 환자는 필요에 따라 Tylenol #3®을 처방받거나 코데인에 내성이 없는 경우 Percocet®을 처방받습니다.

2주간의 후속 조치 통증, 감각 이상, 감각 이상, 감각 상실, 운동력 약화와 같은 잠재적 차단 관련 신경학적 증상을 구체적으로 평가하기 위해 연구 후속 전화 통화가 마련될 것입니다. 이러한 증상이 있는 것으로 확인된 환자는 평가 및 관리를 위해 TWH의 만성 통증 클리닉으로 의뢰됩니다.

데이터 수집 참여 사이트의 연구 코디네이터는 결과 결과의 문서화를 위해 주 조사관이 준비한 종이 기반 사례 보고서 양식(CRF)을 사용합니다. 모든 CRF에서 연구 ID(이름 또는 생년월일과 관련 없음)를 사용하여 피험자 기밀을 유지합니다.

샘플 크기 조사자는 그룹당 총 65명의 환자 또는 총 130명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 각 센터에서 수행된 연간 어깨 수술 건수를 기준으로 연구자들은 TWH에서 45명의 환자를 모집하고 WCH에서 85명의 환자를 모집할 계획입니다.

원본 데이터 검증: 환자 전자 기록

품질 보증 및 데이터 확인: 해당 없음