一项评估和了解影响造口产品性能参数的临床调查
2022年11月15日 更新者：Coloplast A/S
该研究的目的是了解影响造口产品性能的相关参数。
研究概览
详细说明
将包括 72 个科目。 根据最终现场设置，每位受试者将在诊所/医院或受试者家中进行 3 次访问。 在整个调查过程中，每个受试者总共将被招募 14 周。
康乐保将通过研究者为所有受试者提供 SenSura Mio Convex Soft。 根据受试者通常的变化规律，研究者会为受试者提供整个试验期间的足够产品。
受试者将通过每天填写 eCRF 中的主题部分来回答有关测试产品的问题。 受试者将使用电子设备回答问题，并使用该设备在每次更换产品时拍摄造口周围皮肤和使用过的产品的照片。 研究者在每次访问时填写 eCRF 的研究者部分。 受试者必须在每个测试期结束时完成一般问题，然后才能在诊所/医院或家中进行第二次和第三次访问，以避免受到研究者的影响。
附件的使用将在 eCRF 中注明。 本次调查不会采集或使用生物材料样本。 来自自己医生的患者文件不会用于通过康乐保数据库招募的受试者。 研究人员可以使用通过医院网站/造口诊所招募的受试者的患者档案来识别相关受试者和/或验证基线信息、伴随药物或不良事件。 为了能够实现目标，调查必须包括回肠造口术者和结肠造口术者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Larvik、挪威、3269
- Helse Nordbyen
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medicine
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55114
- PRISM Research Center
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Birmingham、英国、B15 2SQ
- Synexus Midlands
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Boston、英国
- Pilgrim Hospital
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Cheltenham、英国、G1537AN
- Cheltenham General Hospital
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Kettering、英国、NN168UZ
- Kettering General Hospital
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Lincoln、英国、LN25QY
- Lincon Country hospital
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Groningen、荷兰、9713
- QPS Netherlands
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已给予书面知情同意
- 至少年满 18 岁并具有完全的法律行为能力
- 进行回肠造口术或结肠造口术
- 已经进行了至少 3 个月的造口术
- 测试期间必须使用 1 件开放式或封闭式造口产品
- 目前使用 1 件。 平面产品
- 必须能够使用定制切割产品
- 有完整的造口周围皮肤
- 在过去两周内至少 3 次在底板下发生渗漏（渗漏）
- 被评估为适合软凸产品
排除标准：
- 目前正在接受或在过去 2 个月内接受过放疗和/或化疗
- 目前或在过去一个月内接受过造口周围皮肤区域的局部类固醇治疗或全身性类固醇（片剂/注射剂）治疗。
- 怀孕或哺乳
- 参与其他介入临床研究或曾参与本次调查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试期
手臂包括受试者使用自己的产品的两周基线期和受试者应用干预措施的 12 周测试期（SenSura Mio Convex Soft）
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SenSura Mio Convex Soft 是康乐保生产的带有 CE 标志的造口术产品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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底板下泄漏 (cm^2)
大体时间：14 周（2 周基线 + 12 周干预）
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使用使用过的底板的照片测量泄漏面积。
使用计算机程序测量泄漏面积。
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14 周（2 周基线 + 12 周干预）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Camilla F Vibjerg, M.Sc.pharm、Head of Clinical Operations
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月5日
首次发布 (估计)
2015年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月15日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CP259
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