Klinické vyšetření Vyhodnocení a pochopení parametrů ovlivňujících výkonnost výrobků pro stomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařazeno bude 72 předmětů. Každý subjekt absolvuje 3 návštěvy na klinice/nemocnici nebo v domově subjektů v závislosti na konečném nastavení místa. Každý subjekt bude zapsán celkem na 14 týdnů pro celé šetření.
Coloplast poskytne SenSura Mio Convex Soft pro všechny subjekty prostřednictvím zkoušejícího. Na základě obvyklého měnícího se vzoru subjektů výzkumník poskytne subjektům dostatek produktů po celou dobu testování.
Na otázky týkající se testovaných produktů bude subjekt odpovídat vyplněním předmětové části v eCRF denně. Subjekt bude odpovídat na otázky pomocí elektronického zařízení a používat zařízení k fotografování peristomální kůže a použitých produktů při každé změně produktu. Zkoušející vyplní vyšetřovací část eCRF při každé návštěvě. Subjekty musí vyplnit obecné otázky na konci každého testovacího období před svou druhou a třetí návštěvou na klinice/nemocnici nebo doma, aby se vyhnuly vlivu zkoušejícího.
Použití příslušenství bude uvedeno v eCRF. Při tomto šetření nebudou odebrány ani použity vzorky biologického materiálu. Soubory pacientů od vlastního lékaře nebudou použity pro subjekty rekrutované prostřednictvím databáze Coloplast. Vyšetřovatelé mohou použít soubory pacientů pro subjekty přijaté prostřednictvím nemocničních míst/stomických klinik k identifikaci relevantních subjektů a/nebo k ověření základních informací, souběžné medikace nebo nežádoucích příhod. Aby bylo možné naplnit cíle, musí vyšetřování zahrnovat jak ileostomy, tak kolostomy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713
- QPS Netherlands
-
-
-
-
-
Larvik, Norsko, 3269
- Helse Nordbyen
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
- Synexus Midlands
-
Boston, Spojené království
- Pilgrim Hospital
-
Cheltenham, Spojené království, G1537AN
- Cheltenham General Hospital
-
Kettering, Spojené království, NN168UZ
- Kettering General Hospital
-
Lincoln, Spojené království, LN25QY
- Lincon Country hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
- PRISM Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dát písemný informovaný souhlas
- Mít alespoň 18 let a mít plnou způsobilost k právním úkonům
- Mít ileostomii nebo kolostomii
- Mají stomii alespoň 3 měsíce
- Během testovacího období je nutné použít 1 kus otevřených nebo uzavřených stomických produktů
- Momentálně používám 1 kus. plochý výrobek
- Musí být schopen používat vlastní řezaný produkt
- Mít neporušenou peristomální kůži
- Během posledních dvou týdnů došlo k úniku (prosakování) pod základní deskou nejméně třikrát
- Jsou hodnoceny jako vhodné pro měkký konvexní produkt
Kritéria vyloučení:
- V současné době dostáváte nebo jste v posledních 2 měsících podstoupili radioterapii a/nebo chemoterapii
- V současné době nebo v průběhu posledního měsíce dostávali topickou léčbu steroidy v oblasti peristomální kůže nebo systémovou léčbu steroidy (tablety/injekce).
- Jste těhotná nebo kojíte
- Účast na jiných intervenčních klinických studiích nebo se již dříve účastnili tohoto výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zkušební období
Rameno se skládá z dvoutýdenního základního období, kdy subjekty aplikují svůj vlastní produkt, a 12týdenního testovacího období, kdy subjekty aplikují intervenci (SenSura Mio Convex Soft)
|
SenSura Mio Convex Soft je stomický výrobek s označením CE vyráběný společností Coloplast
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únik pod základní deskou (cm^2)
Časové okno: 14 týdnů (2 týdny výchozí + 12 týdnů intervence)
|
Oblast úniku byla měřena pomocí fotografií použitých základových desek.
K měření oblasti úniku byl použit počítačový program.
|
14 týdnů (2 týdny výchozí + 12 týdnů intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Camilla F Vibjerg, M.Sc.pharm, Head of Clinical Operations
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CP259
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .