Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse, der evaluerer og forstår parametre, der påvirker ydeevnen af ​​stomiprodukter

15. november 2022 opdateret af: Coloplast A/S
Formålet med undersøgelsen er at opnå en forståelse af relevante parametre, der påvirker ydeevnen af ​​stomiprodukter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

72 fag vil indgå. Hvert forsøgsperson vil deltage i 3 besøg på klinikken/hospitalet eller i forsøgspersonernes hjem afhængigt af den endelige opsætning af stedet. Hvert forsøgsperson vil blive tilmeldt i 14 uger i alt for hele undersøgelsen.

Coloplast vil levere SenSura Mio Convex Soft til alle forsøgspersoner via investigator. Baseret på forsøgspersonernes sædvanlige skiftende mønster vil investigator give forsøgspersonerne nok produkter til hele testperioden.

Emnet vil besvare spørgsmål vedrørende de testede produkter ved at udfylde emnedelen i eCRF dagligt. Forsøgspersonen vil besvare spørgsmål ved hjælp af en elektronisk enhed og bruge enheden til at tage billeder af den peristomale hud og brugte produkter ved hvert produktskift. Investigator udfylder investigator-delen af ​​eCRF ved hvert besøg. Forsøgspersonerne skal udfylde de generelle spørgsmål i slutningen af ​​hver testperiode før deres andet og tredje besøg på klinikken/hospitalet eller i hjemmet for at undgå påvirkning fra investigator.

Brugen af ​​tilbehør vil blive noteret i eCRF. Prøver af biologisk materiale vil ikke blive taget eller brugt i denne undersøgelse. Patientfiler fra egen læge vil ikke blive brugt til forsøgspersoner rekrutteret via en Coloplasts database. Efterforskerne kan bruge patientfiler for forsøgspersoner rekrutteret via hospitalssteder/stomiklinikker til at identificere relevante forsøgspersoner og/eller til at verificere baseline-oplysninger, samtidig medicinering eller uønskede hændelser. For at kunne opfylde målene skal undersøgelsen omfatte både ileostomister og colostomister.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • Synexus Midlands
      • Boston, Det Forenede Kongerige
        • Pilgrim Hospital
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige, G1537AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Kettering, Det Forenede Kongerige, NN168UZ
        • Kettering General Hospital
      • Lincoln, Det Forenede Kongerige, LN25QY
        • Lincon Country hospital
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • PRISM Research Center
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713
        • QPS Netherlands
  • Norge
      • Larvik, Norge, 3269
        • Helse Nordbyen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke
  • Være mindst 18 år og have fuld retsevne
  • Har en ileostomi eller kolostomi
  • Har haft deres stomi i mindst 3 måneder
  • Skal bruge 1 stk åbne eller lukkede stomiprodukter i testperioden
  • Bruger i øjeblikket en 1 stk. fladt produkt
  • Skal kunne bruge skræddersyet produkt
  • Har intakt peristomal hud
  • Har oplevet lækage (sivende) under bundpladen mindst tre gange i løbet af de sidste to uger
  • Er vurderet til at være egnet til et blødt konveks produkt

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket eller har inden for de seneste 2 måneder modtaget radio- og/eller kemoterapi
  • I øjeblikket eller inden for den seneste måned har modtaget topisk steroidbehandling i det peristomale hudområde eller systemisk steroidbehandling (tablet/injektion).
  • Er gravid eller ammer
  • Deltager i andre interventionelle kliniske undersøgelser eller tidligere har deltaget i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testperiode
Armen består af en to-ugers baseline-periode, hvor forsøgspersoner anvender deres eget produkt og en 12 ugers testperiode, hvor forsøgspersonerne anvender interventionen (SenSura Mio Convex Soft)
Enhed: SenSura Mio Convex Soft
SenSura Mio Convex Soft er et CE-mærket stomiprodukt fremstillet af Coloplast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lækage under bundpladen (cm^2)
Tidsramme: 14 uger (2 ugers baseline + 12 ugers intervention)
Lækageområdet blev målt ved hjælp af fotos af brugte bundplader. Et computerprogram blev brugt til at måle lækageområdet.
14 uger (2 ugers baseline + 12 ugers intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Studiestol: Camilla F Vibjerg, M.Sc.pharm, Head of Clinical Operations

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2015

Først opslået (Skøn)

7. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP259

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SenSura Mio Convex Soft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner