Uma investigação clínica avaliando e compreendendo os parâmetros que afetam o desempenho dos produtos para ostomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
72 assuntos serão incluídos. Cada sujeito comparecerá a 3 visitas na clínica/hospital ou na casa do sujeito, dependendo da configuração final do local. Cada sujeito será inscrito por 14 semanas no total para toda a investigação.
A Coloplast fornecerá SenSura Mio Convex Soft para todos os participantes por meio do investigador. Com base no padrão de mudança usual dos sujeitos, o investigador fornecerá aos sujeitos produtos suficientes para todo o período de teste.
O sujeito responderá a perguntas sobre os produtos testados preenchendo diariamente a parte do assunto no eCRF. O sujeito responderá a perguntas usando um dispositivo eletrônico e usará o dispositivo para tirar fotos da pele periestomal e dos produtos usados a cada troca de produto. O investigador preenche a parte do investigador do eCRF em cada visita. Os sujeitos devem preencher as questões gerais no final de cada período de teste antes de sua segunda e terceira visita na clínica/hospital ou em casa para evitar influência do investigador.
O uso de acessórios será anotado na eCRF. Amostras de material biológico não serão coletadas ou usadas nesta investigação. Os arquivos do paciente do próprio médico não serão usados para indivíduos recrutados por meio de um banco de dados da Coloplast. Os investigadores podem usar arquivos de pacientes para indivíduos recrutados por meio de hospitais/clínicas de ostomia para identificar indivíduos relevantes e/ou verificar informações iniciais, medicação concomitante ou eventos adversos. Para poder cumprir os objetivos, a investigação deve incluir tanto ileostomistas quanto colostomistas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- PRISM Research Center
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Groningen, Holanda, 9713
- QPS Netherlands
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Larvik, Noruega, 3269
- Helse Nordbyen
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Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
- Synexus Midlands
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Boston, Reino Unido
- Pilgrim Hospital
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Cheltenham, Reino Unido, G1537AN
- Cheltenham General Hospital
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Kettering, Reino Unido, NN168UZ
- Kettering General Hospital
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Lincoln, Reino Unido, LN25QY
- Lincon Country hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter dado consentimento informado por escrito
- Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal
- Ter uma ileostomia ou colostomia
- Tiveram sua ostomia por pelo menos 3 meses
- Deve usar produtos de ostomia abertos ou fechados de 1 peça durante o período de teste
- Atualmente usando uma peça 1. produto plano
- Deve ser capaz de usar produtos de corte personalizado
- Ter pele periestomal intacta
- Teve vazamento (infiltração) sob a placa de base pelo menos três vezes durante as últimas duas semanas
- São avaliados como adequados para um produto convexo macio
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo ou nos últimos 2 meses recebeu rádio e/ou quimioterapia
- Atualmente ou tendo recebido no último mês tratamento com esteroides tópicos na área da pele periestomal ou tratamento com esteroides sistêmicos (comprimido/injeção).
- Está grávida ou amamentando
- Participar de outras investigações clínicas intervencionistas ou ter participado anteriormente nesta investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Período de teste
O braço consiste em um período de linha de base de duas semanas onde os sujeitos aplicam seu próprio produto e um período de teste de 12 semanas onde os sujeitos aplicam a intervenção (SenSura Mio Convex Soft)
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SenSura Mio Convex Soft é um produto de ostomia com marcação CE fabricado pela Coloplast
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vazamento sob a placa de base (cm^2)
Prazo: 14 semanas (2 semanas de linha de base + 12 semanas de intervenção)
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A área de vazamento foi medida usando fotos de placas de base usadas.
Um programa de computador foi usado para medir a área de vazamento.
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14 semanas (2 semanas de linha de base + 12 semanas de intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Camilla F Vibjerg, M.Sc.pharm, Head of Clinical Operations
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP259
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