En klinisk undersøkelse som evaluerer og forstår parametere som påvirker ytelsen til stomiprodukter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
72 fag vil bli inkludert. Hvert forsøksperson vil delta på 3 besøk på klinikken/sykehuset eller hjemme hos forsøkspersonene, avhengig av det endelige oppsettet på stedet. Hvert forsøksperson vil bli registrert i 14 uker totalt for hele undersøkelsen.
Coloplast vil gi SenSura Mio Convex Soft for alle forsøkspersoner via etterforskeren. Basert på forsøkspersonenes vanlige endringsmønster, vil etterforskeren gi forsøkspersonene nok produkter for hele testperioden.
Emnet vil svare på spørsmål angående de testede produktene ved å fylle ut emnedelen i eCRF daglig. Emnet vil svare på spørsmål ved hjelp av en elektronisk enhet og bruke enheten til å ta bilder av den peristomale huden og brukte produkter ved hvert produktbytte. Etterforskeren fyller ut etterforskerdelen av eCRF ved hvert besøk. Forsøkspersonene må fylle ut de generelle spørsmålene ved slutten av hver testperiode før andre og tredje besøk på klinikken/sykehuset eller hjemme for å unngå påvirkning fra utrederen.
Bruken av tilbehør vil bli notert i eCRF. Prøver av biologisk materiale vil ikke bli tatt eller brukt i denne undersøkelsen. Pasientmapper fra egen lege vil ikke bli brukt for forsøkspersoner rekruttert via en Coloplasts database. Etterforskerne kan bruke pasientfiler for forsøkspersoner rekruttert via sykehussteder/stomiklinikker for å identifisere relevante emner og/eller for å verifisere baselineinformasjon, samtidig medisinering eller uønskede hendelser. For å kunne oppfylle målene må undersøkelsen omfatte både ileostomister og colostomister.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
- PRISM Research Center
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713
- QPS Netherlands
-
-
-
-
-
Larvik, Norge, 3269
- Helse Nordbyen
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2SQ
- Synexus Midlands
-
Boston, Storbritannia
- Pilgrim Hospital
-
Cheltenham, Storbritannia, G1537AN
- Cheltenham General Hospital
-
Kettering, Storbritannia, NN168UZ
- Kettering General Hospital
-
Lincoln, Storbritannia, LN25QY
- Lincon Country hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt skriftlig informert samtykke
- Være minst 18 år og ha full rettslig handleevne
- Har en ileostomi eller kolostomi
- Har hatt stomi i minst 3 måneder
- Må bruke 1 stk åpne eller lukkede stomiprodukter i løpet av testperioden
- Bruker for tiden en 1 stk. flatt produkt
- Må kunne bruke tilpasset kuttet produkt
- Har intakt peristomal hud
- Har opplevd lekkasje (siver) under grunnplaten minst tre ganger i løpet av de siste to ukene
- Er vurdert til å være egnet for et mykt konveks produkt
Ekskluderingskriterier:
- For tiden mottar eller har i løpet av de siste 2 månedene mottatt radio- og/eller kjemoterapi
- For tiden eller har i løpet av den siste måneden mottatt lokal steroidbehandling i det peristomale hudområdet eller systemisk steroidbehandling (tablett/injeksjon).
- Er gravid eller ammer
- Deltar i andre intervensjonelle kliniske undersøkelser eller har tidligere deltatt i denne undersøkelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testperiode
Armen består av en to ukers baselineperiode hvor forsøkspersonene bruker sitt eget produkt og en 12 ukers testperiode hvor forsøkspersonene bruker intervensjonen (SenSura Mio Convex Soft)
|
SenSura Mio Convex Soft er et CE-merket stomiprodukt produsert av Coloplast
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lekkasje under bunnplaten (cm^2)
Tidsramme: 14 uker (2 uker baseline + 12 uker intervensjon)
|
Lekkasjeområdet ble målt ved hjelp av bilder av brukte bunnplater.
Et dataprogram ble brukt til å måle lekkasjeområdet.
|
14 uker (2 uker baseline + 12 uker intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Camilla F Vibjerg, M.Sc.pharm, Head of Clinical Operations
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CP259
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .