Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ja ymmärretään ostomaattisten tuotteiden suorituskykyyn vaikuttavia parametreja

tiistai 15. marraskuuta 2022 päivittänyt: Coloplast A/S
Tutkimuksen tavoitteena on saada käsitys avannetuotteiden suorituskykyyn vaikuttavista oleellisista parametreista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukana on 72 aihetta. Kukin tutkittava osallistuu kolmeen käyntiin klinikalla/sairaalalla tai tutkittavien kotona lopullisesta paikan kokoonpanosta riippuen. Jokainen koehenkilö otetaan mukaan yhteensä 14 viikoksi koko tutkimukseen.

Coloplast toimittaa SenSura Mio Convex Softin kaikille koehenkilöille tutkijan kautta. Tutkittavien tavanomaisen muuttuvan mallin perusteella tutkija antaa koehenkilöille riittävästi tuotteita koko testijakson ajaksi.

Tutkittava vastaa testattuja tuotteita koskeviin kysymyksiin täyttämällä eCRF:n aiheosan päivittäin. Koehenkilö vastaa kysymyksiin elektronisella laitteella ja ottaa laitteella kuvia peristomaalisesta ihosta ja käytetyistä tuotteista jokaisen tuotteen vaihdon yhteydessä. Tutkija täyttää eCRF:n tutkijaosan jokaisella käynnillä. Koehenkilöiden on täytettävä yleiskysymykset jokaisen testijakson lopussa ennen toista ja kolmatta käyntiään klinikalla/sairaalalla tai kotona välttääkseen tutkijan vaikutuksen.

Lisävarusteiden käyttö mainitaan eCRF:ssä. Tässä tutkimuksessa ei oteta tai käytetä näytteitä biologisesta materiaalista. Oman lääkärin potilastiedostoja ei käytetä Coloplastin tietokannan kautta rekrytoiduille koehenkilöille. Tutkijat voivat käyttää potilaiden potilastiedostoja, jotka on rekrytoitu sairaalan/ostomiaklinikan kautta asiaankuuluvien tutkimushenkilöiden tunnistamiseen ja/tai perustietojen, samanaikaisten lääkitysten tai haittatapahtumien tarkistamiseen. Tavoitteiden saavuttamiseksi tutkimuksessa on oltava sekä ileostomistit että kolostomistit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713
        • QPS Netherlands
  • Norja
      • Larvik, Norja, 3269
        • Helse Nordbyen
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
        • Synexus Midlands
      • Boston, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Pilgrim Hospital
      • Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta, G1537AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Kettering, Yhdistynyt kuningaskunta, NN168UZ
        • Kettering General Hospital
      • Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta, LN25QY
        • Lincon Country hospital
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • PRISM Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
  • Olla vähintään 18-vuotias ja täysi oikeustoimikelpoisuus
  • Onko ileostomia tai kolostomia
  • Heillä on ollut avanne vähintään 3 kuukautta
  • Testausjakson aikana tulee käyttää 1 kpl avointa tai suljettua avannetuotetta
  • Tällä hetkellä käytössä 1kpl. litteä tuote
  • On voitava käyttää räätälöityjä tuotteita
  • Peristomaali iho on ehjä
  • On kokenut vuotoa (tihkumista) pohjalevyn alta vähintään kolme kertaa viimeisen kahden viikon aikana
  • Arvioitu sopivaksi pehmeälle kuperalle tuotteelle

Poissulkemiskriteerit:

  • Saat parhaillaan tai olet viimeisen 2 kuukauden aikana saanut säde- ja/tai kemoterapiaa
  • Tällä hetkellä tai viimeisen kuukauden aikana saanut paikallista steroidihoitoa peristomaalisella ihoalueella tai systeemistä steroidihoitoa (tabletti/injektio).
  • Ovat raskaana tai imetät
  • Osallistut muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin tai ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testijakso
Käsivarsi koostuu kahden viikon perusjaksosta, jossa koehenkilöt käyttävät omaa tuotettaan, ja 12 viikon testijaksosta, jossa koehenkilöt soveltavat interventiota (SenSura Mio Convex Soft)
Laite: SenSura Mio kupera pehmeä
SenSura Mio Convex Soft on Coloplastin valmistama CE-merkitty avannetuote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuoto pohjalevyn alla (cm^2)
Aikaikkuna: 14 viikkoa (2 viikkoa lähtötaso + 12 viikkoa interventio)
Vuotoalue mitattiin valokuvilla käytetyistä pohjalevyistä. Vuotoalueen mittaamiseen käytettiin tietokoneohjelmaa.
14 viikkoa (2 viikkoa lähtötaso + 12 viikkoa interventio)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coloplast A/S

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Camilla F Vibjerg, M.Sc.pharm, Head of Clinical Operations

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP259

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ileostomia - Avanne

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa