Badanie kliniczne mające na celu ocenę i zrozumienie parametrów wpływających na działanie produktów stomijnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uwzględnione zostaną 72 przedmioty. Każdy pacjent weźmie udział w 3 wizytach w przychodni/szpitalu lub w domu pacjenta, w zależności od ostatecznej konfiguracji ośrodka. Każda osoba zostanie zarejestrowana na łącznie 14 tygodni na całe dochodzenie.
Coloplast zapewni SenSura Mio Convex Soft dla wszystkich pacjentów za pośrednictwem badacza. W oparciu o zwyczajowo zmieniający się wzorzec badanych, badacz dostarczy im wystarczającą ilość produktów na cały okres badania.
Podmiot będzie odpowiadał na pytania dotyczące testowanych produktów, wypełniając codziennie część tematyczną w eCRF. Podmiot będzie odpowiadał na pytania za pomocą urządzenia elektronicznego oraz wykorzysta urządzenie do robienia zdjęć skóry okołostomijnej i zużytych produktów przy każdej zmianie produktu. Badacz wypełnia część eCRF dla badacza podczas każdej wizyty. Badani muszą odpowiedzieć na pytania ogólne na koniec każdego okresu testowego przed drugą i trzecią wizytą w Klinice/szpitalu lub w domu, aby uniknąć wpływu badacza.
Użycie akcesoriów zostanie odnotowane w eCRF. Próbki materiału biologicznego nie będą pobierane ani wykorzystywane w tym badaniu. Kartoteki pacjentów od własnego lekarza nie będą wykorzystywane w przypadku pacjentów rekrutowanych za pośrednictwem bazy danych Coloplast. Badacze mogą wykorzystywać akta pacjentów pacjentów rekrutowanych za pośrednictwem ośrodków szpitalnych/klinik stomijnych w celu identyfikacji odpowiednich pacjentów i/lub weryfikacji informacji wyjściowych, jednocześnie stosowanych leków lub zdarzeń niepożądanych. Aby móc spełnić te cele, badanie musi obejmować zarówno ileostomistów, jak i kolostomistów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713
- QPS Netherlands
-
-
-
-
-
Larvik, Norwegia, 3269
- Helse Nordbyen
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
- PRISM Research Center
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
- Synexus Midlands
-
Boston, Zjednoczone Królestwo
- Pilgrim Hospital
-
Cheltenham, Zjednoczone Królestwo, G1537AN
- Cheltenham General Hospital
-
Kettering, Zjednoczone Królestwo, NN168UZ
- Kettering General Hospital
-
Lincoln, Zjednoczone Królestwo, LN25QY
- Lincon Country hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
- Mieć ukończone 18 lat i mieć pełną zdolność do czynności prawnych
- Mieć ileostomię lub kolostomię
- Mają stomię od co najmniej 3 miesięcy
- W okresie testowym należy używać 1 sztuki otwartych lub zamkniętych produktów stomijnych
- Obecnie używa 1 sztuki. produkt płaski
- Musi być w stanie użyć niestandardowego cięcia produktu
- Mieć nienaruszoną skórę wokół stomii
- Co najmniej trzy razy w ciągu ostatnich dwóch tygodni wystąpił wyciek (przesiąkanie) pod płytką stomijną
- Są oceniane jako odpowiednie dla produktu miękkiego wypukłego
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatnich 2 miesięcy radio- i/lub chemioterapię
- Obecnie lub w ciągu ostatniego miesiąca stosowano miejscowe leczenie sterydami w obszarze skóry wokół stomii lub leczenie sterydami ogólnoustrojowymi (tabletki/wstrzyknięcia).
- Są w ciąży lub karmią piersią
- Uczestniczący w innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub wcześniej brali udział w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okres testowy
Ramię składa się z dwutygodniowego okresu podstawowego, w którym badani stosują własny produkt, oraz 12-tygodniowego okresu testowego, w którym badani stosują interwencję (SenSura Mio Convex Soft)
|
SenSura Mio Convex Soft to produkt stomijny z oznaczeniem CE produkowany przez firmę Coloplast
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyciek pod płytą podstawy (cm^2)
Ramy czasowe: 14 tygodni (2 tygodnie podstawowe + 12 tygodni interwencji)
|
Powierzchnię wycieku zmierzono na podstawie zdjęć zużytych podkładek.
Do pomiaru obszaru wycieku wykorzystano program komputerowy.
|
14 tygodni (2 tygodnie podstawowe + 12 tygodni interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Camilla F Vibjerg, M.Sc.pharm, Head of Clinical Operations
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP259
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SenSura Mio Convex Soft
-
Laboratoires Coloplast S.A.SZakończony
-
Coloplast A/SZakończonyStomia chirurgicznaStany Zjednoczone