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Une enquête clinique évaluant et comprenant les paramètres affectant la performance des produits de stomie

15 novembre 2022 mis à jour par: Coloplast A/S
L'objectif de l'étude est d'obtenir une compréhension des paramètres pertinents affectant la performance des produits de stomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

72 sujets seront inclus. Chaque sujet assistera à 3 visites à la clinique/à l'hôpital ou au domicile des sujets en fonction de la configuration finale du site. Chaque sujet sera inscrit pendant 14 semaines au total pour l'ensemble de l'enquête.

Coloplast fournira SenSura Mio Convex Soft pour tous les sujets via l'investigateur. Sur la base du schéma de changement habituel des sujets, l'investigateur fournira aux sujets suffisamment de produits pour toute la période de test.

Le sujet répondra aux questions concernant les produits testés en remplissant quotidiennement la partie sujet du eCRF. Le sujet répondra aux questions à l'aide d'un appareil électronique et utilisera l'appareil pour prendre des photos de la peau péristomiale et des produits utilisés à chaque changement de produit. L'investigateur remplit la partie investigateur du eCRF à chaque visite. Les sujets doivent répondre aux questions générales à la fin de chaque période de test avant leur deuxième et troisième visite à la clinique/hôpital ou à domicile pour éviter l'influence de l'investigateur.

L'utilisation d'accessoires sera notée dans le eCRF. Aucun échantillon de matériel biologique ne sera prélevé ou utilisé dans cette enquête. Les dossiers des patients de leur propre médecin ne seront pas utilisés pour les sujets recrutés via une base de données de Coloplast. Les enquêteurs peuvent utiliser les dossiers des patients pour les sujets recrutés via les sites hospitaliers/cliniques de stomie pour identifier les sujets pertinents et/ou pour vérifier les informations de base, les médicaments concomitants ou les événements indésirables. Pour pouvoir remplir les objectifs, l'investigation doit inclure à la fois des iléostomistes et des colostomistes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Larvik, Norvège, 3269
        • Helse Nordbyen
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713
        • QPS Netherlands
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2SQ
        • Synexus Midlands
      • Boston, Royaume-Uni
        • Pilgrim Hospital
      • Cheltenham, Royaume-Uni, G1537AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Kettering, Royaume-Uni, NN168UZ
        • Kettering General Hospital
      • Lincoln, Royaume-Uni, LN25QY
        • Lincon Country hospital
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
        • PRISM Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir donné son consentement éclairé par écrit
  • Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique
  • Avoir une iléostomie ou une colostomie
  • Avoir eu leur stomie pendant au moins 3 mois
  • Doit utiliser 1 pièce de produits de stomie ouverts ou fermés pendant la période de test
  • Utilise actuellement une pièce 1. produit plat
  • Doit pouvoir utiliser un produit coupé sur mesure
  • Avoir une peau péristomiale intacte
  • A subi des fuites (infiltrations) sous la plaque de base au moins trois fois au cours des deux dernières semaines
  • Sont évalués comme convenant à un produit convexe souple

Critère d'exclusion:

  • Recevez actuellement ou avez reçu au cours des 2 derniers mois une radiothérapie et/ou une chimiothérapie
  • Actuellement ou ayant reçu au cours du mois précédent un traitement topique aux stéroïdes dans la région de la peau péristomiale ou un traitement systémique aux stéroïdes (comprimé/injection).
  • êtes enceinte ou allaitez
  • Participer à d'autres investigations cliniques interventionnelles ou avoir déjà participé à cette investigation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période de test
Le bras consiste en une période de référence de deux semaines où les sujets appliquent leur propre produit et une période de test de 12 semaines où les sujets appliquent l'intervention (SenSura Mio Convex Soft)
Dispositif: SenSura Mio Convex Soft
SenSura Mio Convex Soft est un produit de stomie marqué CE fabriqué par Coloplast

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fuite sous la plaque de base (cm^2)
Délai: 14 semaines (2 semaines de référence + 12 semaines d'intervention)
La zone de fuite a été mesurée à l'aide de photos de plaques de base utilisées. Un programme informatique a été utilisé pour mesurer la zone de fuite.
14 semaines (2 semaines de référence + 12 semaines d'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coloplast A/S

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Camilla F Vibjerg, M.Sc.pharm, Head of Clinical Operations

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2015

Première publication (Estimation)

7 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP259

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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