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Un'indagine clinica che valuta e comprende i parametri che influenzano le prestazioni dei prodotti per stomia

15 novembre 2022 aggiornato da: Coloplast A/S
Lo scopo dello studio è ottenere una comprensione dei parametri rilevanti che influenzano le prestazioni dei prodotti per stomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi 72 soggetti. Ogni soggetto parteciperà a 3 visite presso la clinica/ospedale oa casa dei soggetti a seconda della configurazione finale del sito. Ogni soggetto sarà arruolato per 14 settimane in totale per l'intera indagine.

Coloplast fornirà SenSura Mio Convex Soft a tutti i soggetti tramite lo sperimentatore. Sulla base del normale schema di cambiamento dei soggetti, lo sperimentatore fornirà ai soggetti prodotti sufficienti per l'intero periodo di prova.

Il soggetto risponderà alle domande relative ai prodotti testati compilando giornalmente la parte relativa all'argomento nella eCRF. Il soggetto risponderà alle domande utilizzando un dispositivo elettronico e utilizzerà il dispositivo per scattare foto della pelle peristomale e dei prodotti usati ad ogni cambio di prodotto. Lo Sperimentatore compila la parte dello sperimentatore della eCRF ad ogni visita. I soggetti devono completare le domande generali alla fine di ogni periodo di prova prima della loro seconda e terza visita presso la Clinica/ospedale oa casa per evitare l'influenza dello sperimentatore.

L'uso degli accessori sarà annotato nella eCRF. Campioni di materiale biologico non saranno prelevati o utilizzati in questa indagine. I file dei pazienti del proprio medico non verranno utilizzati per i soggetti reclutati tramite un database di Coloplast. Gli investigatori possono utilizzare i file dei pazienti per i soggetti reclutati tramite siti ospedalieri/cliniche di stomia per identificare soggetti rilevanti e/o per verificare informazioni di base, farmaci concomitanti o eventi avversi. Per poter raggiungere gli obiettivi, l'indagine deve includere sia ileostomisti che colostomisti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Larvik, Norvegia, 3269
        • Helse Nordbyen
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713
        • QPS Netherlands
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2SQ
        • Synexus Midlands
      • Boston, Regno Unito
        • Pilgrim Hospital
      • Cheltenham, Regno Unito, G1537AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Kettering, Regno Unito, NN168UZ
        • Kettering General Hospital
      • Lincoln, Regno Unito, LN25QY
        • Lincon Country hospital
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • PRISM Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver dato il consenso informato scritto
  • Avere almeno 18 anni di età e avere piena capacità giuridica
  • Sottoponiti a ileostomia o colostomia
  • Hanno avuto la loro stomia per almeno 3 mesi
  • Deve utilizzare 1 pezzo di prodotti per stomia aperti o chiusi durante il periodo di prova
  • Attualmente utilizzando un 1 pezzo. prodotto piatto
  • Deve essere in grado di utilizzare prodotti tagliati su misura
  • Avere pelle peristomale intatta
  • Ha subito perdite (filtrazioni) sotto la piastra di base almeno tre volte nelle ultime due settimane
  • Sono valutati idonei per un prodotto morbido convesso

Criteri di esclusione:

  • Attualmente ricevente o ha ricevuto negli ultimi 2 mesi radio e/o chemioterapia
  • Attualmente o nell'ultimo mese ha ricevuto un trattamento steroideo topico nell'area della pelle peristomale o un trattamento steroideo sistemico (compressa/iniezione).
  • Sono incinta o allattano
  • Partecipare ad altre indagini cliniche interventistiche o aver precedentemente partecipato a questa indagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di prova
Il braccio consiste in un periodo di riferimento di due settimane in cui i soggetti applicano il proprio prodotto e un periodo di prova di 12 settimane in cui i soggetti applicano l'intervento (SenSura Mio Convex Soft)
Dispositivo: SenSura Mio Convex morbido
SenSura Mio Convex Soft è un prodotto per stomia con marchio CE prodotto da Coloplast

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita sotto la piastra di base (cm^2)
Lasso di tempo: 14 settimane (2 settimane di riferimento + 12 settimane di intervento)
L'area di perdita è stata misurata utilizzando foto di piastre base usate. È stato utilizzato un programma per computer per misurare l'area di perdita.
14 settimane (2 settimane di riferimento + 12 settimane di intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Cattedra di studio: Camilla F Vibjerg, M.Sc.pharm, Head of Clinical Operations

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP259

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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