Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk undersökning som utvärderar och förstår parametrar som påverkar prestanda hos stomiprodukter

15 november 2022 uppdaterad av: Coloplast A/S
Syftet med studien är att få en förståelse för relevanta parametrar som påverkar prestanda hos stomiprodukter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

72 ämnen kommer att ingå. Varje försöksperson kommer att delta i 3 besök på kliniken/sjukhuset eller hemma hos försökspersonerna beroende på den slutliga uppställningen på platsen. Varje försöksperson kommer att vara inskriven i 14 veckor totalt för hela utredningen.

Coloplast kommer att tillhandahålla SenSura Mio Convex Soft för alla försökspersoner via utredaren. Baserat på försökspersonernas vanliga förändringsmönster kommer utredaren att förse försökspersonerna med tillräckligt med produkter för hela testperioden.

Försökspersonen kommer att svara på frågor om de testade produkterna genom att fylla i ämnesdelen i eCRF dagligen. Försökspersonen kommer att svara på frågor med hjälp av en elektronisk enhet och använda enheten för att ta bilder av den peristomala huden och använda produkter vid varje produktbyte. Utredaren fyller i utredardelen av eCRF vid varje besök. Försökspersonerna måste fylla i de allmänna frågorna i slutet av varje testperiod innan deras andra och tredje besök på kliniken/sjukhuset eller hemma för att undvika påverkan från utredaren.

Användningen av tillbehör kommer att noteras i eCRF. Prover av biologiskt material kommer inte att tas eller användas i denna undersökning. Patientfiler från egen läkare kommer inte att användas för försökspersoner som rekryteras via en Coloplasts databas. Utredarna kan använda patientfiler för försökspersoner som rekryterats via sjukhusplatser/stomikliniker för att identifiera relevanta försökspersoner och/eller för att verifiera baslinjeinformation, samtidig medicinering eller biverkningar. För att kunna uppfylla målen måste utredningen omfatta både ileostomister och kolostomister.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
        • PRISM Research Center
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713
        • QPS Netherlands
  • Norge
      • Larvik, Norge, 3269
        • Helse Nordbyen
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2SQ
        • Synexus Midlands
      • Boston, Storbritannien
        • Pilgrim Hospital
      • Cheltenham, Storbritannien, G1537AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Kettering, Storbritannien, NN168UZ
        • Kettering General Hospital
      • Lincoln, Storbritannien, LN25QY
        • Lincon Country hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har gett skriftligt informerat samtycke
  • Vara minst 18 år och ha full rättskapacitet
  • Har en ileostomi eller kolostomi
  • Har haft sin stomi i minst 3 månader
  • Måste använda 1 st öppna eller slutna stomiprodukter under testperioden
  • Använder för närvarande en 1 st. platt produkt
  • Måste kunna använda skräddarsydd produkt
  • Har intakt peristomal hud
  • Har upplevt läckage (läckage) under bottenplattan minst tre gånger under de senaste två veckorna
  • Bedöms vara lämpliga för en mjuk konvex produkt

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande eller har inom de senaste 2 månaderna fått radio- och/eller kemoterapi
  • För närvarande eller har under den senaste månaden fått topikal steroidbehandling i det peristomala hudområdet eller systemisk steroidbehandling (tablett/injektion).
  • Är gravid eller ammar
  • Deltar i andra interventionella kliniska undersökningar eller har tidigare deltagit i denna undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testperiod
Armen består av en tvåveckors baslinjeperiod där försökspersonerna applicerar sin egen produkt och en 12 veckors testperiod där försökspersonerna tillämpar interventionen (SenSura Mio Convex Soft)
Enhet: SenSura Mio Convex Soft
SenSura Mio Convex Soft är en CE-märkt stomiprodukt tillverkad av Coloplast

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läckage under bottenplattan (cm^2)
Tidsram: 14 veckor (2 veckors baslinje + 12 veckors intervention)
Läckageområdet mättes med hjälp av foton av använda basplattor. Ett datorprogram användes för att mäta läckageområdet.
14 veckor (2 veckors baslinje + 12 veckors intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coloplast A/S

Utredare

  • Studiestol: Camilla F Vibjerg, M.Sc.pharm, Head of Clinical Operations

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CP259

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera