Klinikai vizsgálat az osztómiás termékek teljesítményét befolyásoló paraméterek értékelésére és megértésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
72 tantárgy kerül bele. Minden alany 3 látogatáson vesz részt a klinikán/kórházban vagy a vizsgálati alanyok otthonában, a helyszín végleges kialakításától függően. Minden alany összesen 14 hétre lesz beiratkozva a teljes vizsgálatra.
A Coloplast a SenSura Mio Convex Soft terméket minden alany számára biztosítja a vizsgálón keresztül. Az alanyok szokásos változási mintája alapján a vizsgáló elegendő terméket biztosít az alanyoknak a teljes tesztidőszakra.
Az alany a vizsgált termékekkel kapcsolatos kérdésekre válaszol az eCRF tárgyrészének napi kitöltésével. Az alany egy elektronikus eszköz segítségével válaszol a kérdésekre, és minden termékcsere alkalmával képeket készít a perisztomális bőrről és a használt termékekről. A nyomozó minden látogatáskor kitölti az eCRF vizsgálói részét. Az alanyoknak minden tesztidőszak végén ki kell tölteniük az általános kérdéseket a Klinikán/kórházon vagy otthoni második és harmadik látogatásuk előtt, hogy elkerüljék a vizsgáló befolyásolását.
A tartozékok használatát az eCRF-ben fel kell tüntetni. Ebben a vizsgálatban nem vesznek és nem használnak mintákat biológiai anyagokból. A saját orvostól származó betegfájlokat nem használjuk fel a Coloplast adatbázisán keresztül toborzott alanyoknál. A vizsgálók felhasználhatják a kórházi helyszíneken/osztómiás klinikákon keresztül toborzott alanyok betegállományát a releváns alanyok azonosítására és/vagy az alapinformációk, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek vagy nemkívánatos események ellenőrzésére. A célkitűzések teljesítése érdekében a vizsgálatnak ileostomistus és kolosztómistus egyaránt részt kell vennie.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2SQ
- Synexus Midlands
-
Boston, Egyesült Királyság
- Pilgrim Hospital
-
Cheltenham, Egyesült Királyság, G1537AN
- Cheltenham General Hospital
-
Kettering, Egyesült Királyság, NN168UZ
- Kettering General Hospital
-
Lincoln, Egyesült Királyság, LN25QY
- Lincon Country hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
- PRISM Research Center
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713
- QPS Netherlands
-
-
-
-
-
Larvik, Norvégia, 3269
- Helse Nordbyen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezését adta
- Legyen legalább 18 éves, és teljes jogképességgel rendelkezzen
- Legyen ileostomiája vagy colostomiája
- Legalább 3 hónapja volt sztómája
- A vizsgálati időszak alatt 1 db nyitott vagy zárt sztómaterméket kell használni
- Jelenleg 1 db van használatban. lapos termék
- Képesnek kell lennie egyedi vágott termék használatára
- Ép perisztomális bőre legyen
- Az elmúlt két hét során legalább háromszor szivárgást (szivárgást) tapasztalt az alaplemez alatt
- Úgy értékelték, hogy alkalmasak lágy domború termékhez
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg sugár- és/vagy kemoterápiában részesül, vagy az elmúlt 2 hónapban kapott
- Jelenleg vagy az elmúlt hónapban helyi szteroid kezelést kapott a perisztomális bőrterületen vagy szisztémás szteroid kezelést (tabletta/injekció).
- Terhesek vagy szoptatnak
- Részt vesz más intervenciós klinikai vizsgálatokban, vagy korábban részt vett ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztidőszak
A kar egy kéthetes alapidőszakból áll, ahol az alanyok saját terméküket alkalmazzák, és egy 12 hetes tesztperiódusból, ahol az alanyok alkalmazzák a beavatkozást (SenSura Mio Convex Soft)
|
A SenSura Mio Convex Soft egy CE-jelöléssel ellátott sztómatermék, amelyet a Coloplast gyárt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szivárgás az alaplap alatt (cm^2)
Időkeret: 14 hét (2 hét alapvonal + 12 hét beavatkozás)
|
A szivárgási területet a használt alaplapokról készült fényképek segítségével mérték.
A szivárgási terület mérésére számítógépes programot használtak.
|
14 hét (2 hét alapvonal + 12 hét beavatkozás)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Camilla F Vibjerg, M.Sc.pharm, Head of Clinical Operations
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP259
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .