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Eine klinische Untersuchung zur Bewertung und zum Verständnis von Parametern, die die Leistung von Stomaprodukten beeinflussen

15. November 2022 aktualisiert von: Coloplast A/S
Ziel der Studie ist es, ein Verständnis relevanter Parameter zu erlangen, die die Leistung von Stomaprodukten beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 72 Fächer berücksichtigt. Jeder Proband nimmt an drei Besuchen in der Klinik/im Krankenhaus oder beim Probanden zu Hause teil, abhängig von der endgültigen Standorteinrichtung. Jeder Proband wird für die gesamte Untersuchung insgesamt 14 Wochen lang eingeschrieben.

Coloplast stellt allen Probanden SenSura Mio Convex Soft über den Prüfer zur Verfügung. Basierend auf dem üblichen Änderungsmuster der Probanden wird der Prüfer die Probanden mit ausreichend Produkten für den gesamten Testzeitraum versorgen.

Der Betreff beantwortet Fragen zu den getesteten Produkten, indem er täglich den Betreffteil im eCRF ausfüllt. Der Proband beantwortet Fragen mit einem elektronischen Gerät und macht mit dem Gerät bei jedem Produktwechsel Fotos von der peristomalen Haut und den verwendeten Produkten. Der Prüfer füllt bei jedem Besuch den Prüferteil des eCRF aus. Die Probanden müssen die allgemeinen Fragen am Ende jedes Testzeitraums vor ihrem zweiten und dritten Besuch in der Klinik/im Krankenhaus oder zu Hause beantworten, um eine Einflussnahme durch den Prüfer zu vermeiden.

Die Verwendung von Zubehör wird im eCRF vermerkt. Für diese Untersuchung werden keine Proben biologischen Materials entnommen oder verwendet. Patientenakten des eigenen Arztes werden nicht für Probanden verwendet, die über eine Coloplast-Datenbank rekrutiert werden. Die Prüfer können Patientenakten von Probanden verwenden, die über Krankenhausstandorte/Stomakliniken rekrutiert wurden, um relevante Probanden zu identifizieren und/oder um Basisinformationen, Begleitmedikation oder unerwünschte Ereignisse zu überprüfen. Um die Ziele erreichen zu können, müssen in die Untersuchung sowohl Ileostomier als auch Kolostomisten einbezogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713
        • QPS Netherlands
  • Norwegen
      • Larvik, Norwegen, 3269
        • Helse Nordbyen
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • PRISM Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
        • Synexus Midlands
      • Boston, Vereinigtes Königreich
        • Pilgrim Hospital
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich, G1537AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Kettering, Vereinigtes Königreich, NN168UZ
        • Kettering General Hospital
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich, LN25QY
        • Lincon Country hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Sie müssen mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig sein
  • Haben Sie eine Ileostomie oder Kolostomie
  • Habe ihr Stoma seit mindestens 3 Monaten
  • Während des Testzeitraums müssen 1 Stück offene oder geschlossene Stomaprodukte verwendet werden
  • Derzeit wird ein 1 Stück verwendet. flaches Produkt
  • Es muss möglich sein, individuell zugeschnittene Produkte zu verwenden
  • Intakte peristomale Haut haben
  • In den letzten zwei Wochen ist es mindestens dreimal zu Undichtigkeiten (Durchsickern) unter der Grundplatte gekommen
  • Werden als geeignet für ein weiches konvexes Produkt bewertet

Ausschlusskriterien:

  • Sie erhalten derzeit eine Strahlen- und/oder Chemotherapie oder haben diese innerhalb der letzten 2 Monate erhalten
  • Sie haben derzeit oder innerhalb des letzten Monats eine topische Steroidbehandlung im peristomalen Hautbereich oder eine systemische Steroidbehandlung (Tablette/Injektion) erhalten.
  • Sind schwanger oder stillen
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Untersuchungen oder frühere Teilnahme an dieser Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testzeitraum
Der Arm besteht aus einem zweiwöchigen Basiszeitraum, in dem die Probanden ihr eigenes Produkt anwenden, und einem 12-wöchigen Testzeitraum, in dem die Probanden die Intervention anwenden (SenSura Mio Convex Soft).
Gerät: SenSura Mio Convex Soft
SenSura Mio Convex Soft ist ein von Coloplast hergestelltes Stomaprodukt mit CE-Kennzeichnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leckage unter der Grundplatte (cm^2)
Zeitfenster: 14 Wochen (2 Wochen Baseline + 12 Wochen Intervention)
Die Leckagefläche wurde anhand von Fotos gebrauchter Grundplatten gemessen. Zur Messung der Leckagefläche wurde ein Computerprogramm verwendet.
14 Wochen (2 Wochen Baseline + 12 Wochen Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Studienstuhl: Camilla F Vibjerg, M.Sc.pharm, Head of Clinical Operations

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP259

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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