Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek dat de parameters evalueert en begrijpt die van invloed zijn op de prestaties van stomaproducten

15 november 2022 bijgewerkt door: Coloplast A/S
Het doel van het onderzoek is om inzicht te krijgen in relevante parameters die de werking van stomaproducten beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 72 proefpersonen worden opgenomen. Elke proefpersoon zal 3 bezoeken bijwonen in de kliniek/ziekenhuis of bij de proefpersoon thuis, afhankelijk van de uiteindelijke opzet van de locatie. Elke proefpersoon wordt in totaal 14 weken ingeschreven voor het gehele onderzoek.

Coloplast levert SenSura Mio Convex Soft voor alle proefpersonen via de onderzoeker. Op basis van het gebruikelijke wisselpatroon van de proefpersonen voorziet de onderzoeker de proefpersonen van voldoende producten voor de gehele testperiode.

De proefpersoon beantwoordt vragen over de geteste producten door dagelijks het onderwerpgedeelte in de eCRF in te vullen. De proefpersoon beantwoordt vragen met behulp van een elektronisch apparaat en gebruikt het apparaat om foto's te maken van de peristomale huid en gebruikte producten bij elke productwissel. De onderzoeker vult bij elk bezoek het onderzoekersgedeelte van het eCRF in. De proefpersonen moeten de algemene vragen aan het einde van elke testperiode invullen vóór hun tweede en derde bezoek aan de kliniek/ziekenhuis of thuis om beïnvloeding door de onderzoeker te voorkomen.

Het gebruik van accessoires wordt vermeld in de eCRF. Bij dit onderzoek worden geen monsters van biologisch materiaal genomen of gebruikt. Patiëntendossiers van de eigen arts zullen niet worden gebruikt voor proefpersonen die via een Coloplast-database zijn geworven. De onderzoekers kunnen patiëntendossiers gebruiken voor proefpersonen die zijn geworven via ziekenhuislocaties/stomaklinieken om relevante proefpersonen te identificeren en/of basisinformatie, gelijktijdige medicatie of bijwerkingen te verifiëren. Om aan de doelstellingen te kunnen voldoen, moet het onderzoek zowel ileostoma's als colostoma's omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713
        • QPS Netherlands
  • Noorwegen
      • Larvik, Noorwegen, 3269
        • Helse Nordbyen
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
        • Synexus Midlands
      • Boston, Verenigd Koninkrijk
        • Pilgrim Hospital
      • Cheltenham, Verenigd Koninkrijk, G1537AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Kettering, Verenigd Koninkrijk, NN168UZ
        • Kettering General Hospital
      • Lincoln, Verenigd Koninkrijk, LN25QY
        • Lincon Country hospital
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • PRISM Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Minstens 18 jaar oud zijn en volledig handelingsbekwaam zijn
  • U heeft een ileostoma of colostoma
  • Minstens 3 maanden een stoma hebben gehad
  • Moet tijdens de testperiode 1 stuk open of gesloten stomaproducten gebruiken
  • Gebruik momenteel een 1 stuk. plat product
  • Moet op maat gesneden product kunnen gebruiken
  • Een intacte peristomale huid hebben
  • Heeft in de afgelopen twee weken minstens drie keer last gehad van lekkage (sijpelen) onder de huidplak
  • Worden beoordeeld als geschikt voor een zacht convex product

Uitsluitingscriteria:

  • U krijgt momenteel of heeft in de afgelopen 2 maanden radio- en/of chemotherapie gekregen
  • Op dit moment of in de afgelopen maand lokale behandeling met steroïden in het peristomale huidgebied of systemische behandeling met steroïden (tablet/injectie) heeft gekregen.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft
  • Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken of eerder hebben deelgenomen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testperiode
De arm bestaat uit een basisperiode van twee weken waarin proefpersonen hun eigen product aanbrengen en een testperiode van 12 weken waarin proefpersonen de interventie toepassen (SenSura Mio Convex Soft)
Apparaat: SenSura Mio Convex Zacht
SenSura Mio Convex Soft is een CE-gemarkeerd stomaproduct vervaardigd door Coloplast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lekkage onder de grondplaat (cm^2)
Tijdsspanne: 14 weken (2 weken baseline + 12 weken interventie)
Het lekgebied is gemeten aan de hand van foto's van gebruikte huidplaten. Er werd een computerprogramma gebruikt om het lekgebied te meten.
14 weken (2 weken baseline + 12 weken interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coloplast A/S

Onderzoekers

  • Studie stoel: Camilla F Vibjerg, M.Sc.pharm, Head of Clinical Operations

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP259

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ileostoma - Stoma

Klinische onderzoeken op SenSura Mio Convex Zacht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren