Una investigación clínica que evalúa y comprende los parámetros que afectan el rendimiento de los productos de ostomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán 72 temas. Cada sujeto asistirá a 3 visitas en la clínica/hospital o en el hogar de los sujetos dependiendo de la configuración final del sitio. Cada sujeto se inscribirá durante 14 semanas en total para toda la investigación.
Coloplast proporcionará SenSura Mio Convex Soft para todos los sujetos a través del investigador. Según el patrón de cambio habitual de los sujetos, el investigador les proporcionará suficientes productos para todo el período de prueba.
El sujeto responderá preguntas sobre los productos probados completando la parte del sujeto en el eCRF diariamente. El sujeto responderá preguntas usando un dispositivo electrónico y usará el dispositivo para tomar fotografías de la piel periestomal y los productos usados en cada cambio de producto. El investigador completa la parte del investigador del eCRF en cada visita. Los sujetos deben completar las preguntas generales al final de cada período de prueba antes de su segunda y tercera visita a la Clínica/hospital o en casa para evitar la influencia del investigador.
El uso de accesorios se anotará en el eCRF. En esta investigación no se tomarán ni utilizarán muestras de material biológico. Los archivos de pacientes del propio médico no se utilizarán para sujetos reclutados a través de una base de datos de Coloplast. Los investigadores pueden usar archivos de pacientes para sujetos reclutados a través de sitios hospitalarios/clínicas de ostomía para identificar sujetos relevantes y/o verificar información de referencia, medicación concomitante o eventos adversos. Para poder cumplir con los objetivos, la investigación debe incluir tanto a ileostomistas como a colostomistas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- PRISM Research Center
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Larvik, Noruega, 3269
- Helse Nordbyen
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Groningen, Países Bajos, 9713
- QPS Netherlands
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Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
- Synexus Midlands
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Boston, Reino Unido
- Pilgrim Hospital
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Cheltenham, Reino Unido, G1537AN
- Cheltenham General Hospital
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Kettering, Reino Unido, NN168UZ
- Kettering General Hospital
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Lincoln, Reino Unido, LN25QY
- Lincon Country hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Ser mayor de 18 años y tener plena capacidad jurídica
- Tener una ileostomía o colostomía
- Haber tenido su ostomía durante al menos 3 meses.
- Debe usar productos de ostomía abiertos o cerrados de 1 pieza durante el período de prueba
- Actualmente usando 1 pieza. producto plano
- Debe poder usar un producto de corte personalizado
- Tener piel periestomal intacta
- Ha experimentado fugas (filtración) debajo de la placa base al menos tres veces durante las últimas dos semanas
- Se evalúan para ser adecuados para un producto convexo suave
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe o ha recibido en los últimos 2 meses radio y/o quimioterapia
- Actualmente o ha recibido en el último mes tratamiento con esteroides tópicos en el área de la piel periestomal o tratamiento con esteroides sistémicos (tableta/inyección).
- Está embarazada o amamantando
- Participar en otras investigaciones clínicas intervencionistas o haber participado anteriormente en esta investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Período de prueba
El brazo consta de un período de referencia de dos semanas en el que los sujetos aplican su propio producto y un período de prueba de 12 semanas en el que los sujetos aplican la intervención (SenSura Mio Convex Soft)
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SenSura Mio Convex Soft es un producto para ostomía con marcado CE fabricado por Coloplast
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuga debajo de la placa base (cm^2)
Periodo de tiempo: 14 semanas (2 semanas de referencia + 12 semanas de intervención)
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El área de fuga se midió utilizando fotografías de placas base usadas.
Se utilizó un programa informático para medir el área de fuga.
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14 semanas (2 semanas de referencia + 12 semanas de intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Camilla F Vibjerg, M.Sc.pharm, Head of Clinical Operations
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP259
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