Клиническое исследование по оценке и пониманию параметров, влияющих на эффективность изделий для стомы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут включены 72 предмета. Каждый субъект посетит 3 визита в клинику/больницу или на дом субъектов в зависимости от окончательной настройки сайта. Каждый субъект будет зачислен в общей сложности на 14 недель для всего исследования.
Компания Coloplast предоставит SenSura Mio Convex Soft всем субъектам через исследователя. Основываясь на обычном характере изменений испытуемых, исследователь предоставит испытуемым достаточное количество продуктов на весь период тестирования.
Субъект будет отвечать на вопросы, касающиеся тестируемых продуктов, ежедневно заполняя предметную часть в eCRF. Субъект будет отвечать на вопросы с помощью электронного устройства и использовать устройство для фотографирования перистомальной кожи и использованных продуктов при каждой смене продукта. Исследователь заполняет исследовательскую часть электронной ИРК при каждом посещении. Субъекты должны отвечать на общие вопросы в конце каждого тестового периода перед вторым и третьим визитом в клинику/больницу или дома, чтобы избежать влияния исследователя.
Использование аксессуаров будет отмечено в eCRF. Образцы биологического материала не будут взяты или использованы в этом исследовании. Файлы пациентов от собственного врача не будут использоваться для субъектов, набранных через базу данных Coloplast. Исследователи могут использовать файлы пациентов для субъектов, набранных через больничные учреждения/клиники для стомирования, для выявления соответствующих субъектов и/или для проверки исходной информации, сопутствующего лечения или нежелательных явлений. Для достижения целей исследование должно включать как илеостомистов, так и колостомистов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713
- QPS Netherlands
-
-
-
-
-
Larvik, Норвегия, 3269
- Helse Nordbyen
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2SQ
- Synexus Midlands
-
Boston, Соединенное Королевство
- Pilgrim Hospital
-
Cheltenham, Соединенное Королевство, G1537AN
- Cheltenham General Hospital
-
Kettering, Соединенное Королевство, NN168UZ
- Kettering General Hospital
-
Lincoln, Соединенное Королевство, LN25QY
- Lincon Country hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
- PRISM Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дали письменное информированное согласие
- Быть не моложе 18 лет и иметь полную дееспособность
- Наличие илеостомы или колостомы
- Имели стому не менее 3 месяцев
- Необходимо использовать 1 шт. изделий для открытой или закрытой стомы в течение испытательного периода.
- В настоящее время используется 1 шт. плоский продукт
- Должен быть в состоянии использовать продукт нестандартной резки
- Иметь неповрежденную перистомальную кожу
- Возникла протечка (просачивание) под плиту основания не менее трех раз за последние две недели.
- Оцениваются как подходящие для мягкого выпуклого продукта
Критерий исключения:
- В настоящее время получает или получал в течение последних 2 месяцев лучевую и/или химиотерапию
- В настоящее время или в течение последнего месяца получали местное лечение стероидами в перистомальной области кожи или лечение системными стероидами (таблетками/инъекциями).
- беременны или кормите грудью
- Участие в других интервенционных клинических исследованиях или ранее участие в этом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовый период
Группа состоит из двухнедельного базового периода, когда субъекты применяют свой собственный продукт, и 12-недельного тестового периода, когда субъекты применяют вмешательство (SenSura Mio Convex Soft).
|
SenSura Mio Convex Soft — продукт для стомы с маркировкой CE, производимый компанией Coloplast.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Утечка под опорной плитой (см^2)
Временное ограничение: 14 недель (2 недели исходного уровня + 12 недель вмешательства)
|
Площадь утечки измерялась по фотографиям бывших в употреблении опорных плит.
Для измерения площади утечки использовалась компьютерная программа.
|
14 недель (2 недели исходного уровня + 12 недель вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Camilla F Vibjerg, M.Sc.pharm, Head of Clinical Operations
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP259
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .