장루 제품의 성능에 영향을 미치는 매개변수를 평가하고 이해하는 임상 조사
연구 개요
상세 설명
72 과목이 포함됩니다. 각 피험자는 최종 사이트 설정에 따라 클리닉/병원 또는 피험자의 집에서 3번 방문합니다. 각 피험자는 전체 조사를 위해 총 14주 동안 등록됩니다.
Coloplast는 Investigator를 통해 모든 피험자에게 SenSura Mio Convex Soft를 제공합니다. 피험자의 일반적인 변화 패턴에 따라 조사자는 전체 테스트 기간 동안 충분한 제품을 피험자에게 제공합니다.
주제는 매일 eCRF의 주제 부분을 작성하여 테스트 제품에 대한 질문에 답변합니다. 대상자는 전자 장치를 사용하여 질문에 답하고 장치를 사용하여 각 제품 변경 시 장루 주위 피부 및 사용한 제품의 사진을 찍습니다. 조사관은 각 방문 시 eCRF의 조사관 부분을 작성합니다. 피험자는 조사자의 영향을 피하기 위해 클리닉/병원 또는 집에서 두 번째 및 세 번째 방문 전에 각 테스트 기간이 끝날 때 일반 질문을 완료해야 합니다.
액세서리 사용은 eCRF에 기록됩니다. 생물학적 물질의 샘플은 이 조사에서 채취되거나 사용되지 않습니다. Coloplast의 데이터베이스를 통해 모집된 피험자에게는 담당 의사의 환자 파일이 사용되지 않습니다. 조사관은 관련 대상을 식별하고/하거나 기본 정보, 병용 약물 또는 부작용을 확인하기 위해 병원 사이트/장루술 클리닉을 통해 모집된 대상에 대한 환자 파일을 사용할 수 있습니다. 목표를 달성할 수 있으려면 조사에 회장루학자와 결장조루학자가 모두 포함되어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713
- QPS Netherlands
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Larvik, 노르웨이, 3269
- Helse Nordbyen
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medicine
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- PRISM Research Center
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Birmingham, 영국, B15 2SQ
- Synexus Midlands
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Boston, 영국
- Pilgrim Hospital
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Cheltenham, 영국, G1537AN
- Cheltenham General Hospital
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Kettering, 영국, NN168UZ
- Kettering General Hospital
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Lincoln, 영국, LN25QY
- Lincon Country hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 18세 이상이어야 하며 완전한 법적 능력이 있어야 합니다.
- ileostomy 또는 colostomy가 있습니다.
- 최소 3개월 동안 장루 수술을 받은 경우
- 시험 기간 동안 개폐식 장루 제품 1개를 사용해야 합니다.
- 현재 1개 사용중입니다. 평면 제품
- 커스텀 컷 제품을 사용할 수 있어야 합니다.
- 온전한 장루주위 피부
- 지난 2주 동안 베이스플레이트 아래에서 최소 세 번 누출(스며듦)을 경험했습니다.
- Soft Convex 제품에 적합한 것으로 평가됨
제외 기준:
- 현재 받고 있거나 지난 2개월 이내에 받은 적이 있는 방사선 및/또는 화학 요법
- 현재 또는 지난 한 달 이내에 장루 주위 피부 영역에서 국소 스테로이드 치료 또는 전신 스테로이드(정제/주사) 치료를 받은 적이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 다른 중재적 임상 연구에 참여하거나 이전에 이 연구에 참여한 적이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시험기간
팔은 대상자가 자신의 제품을 적용하는 2주 기준선 기간과 대상자가 중재(SenSura Mio Convex Soft)를 적용하는 12주 테스트 기간으로 구성됩니다.
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SenSura Mio Convex Soft는 Coloplast에서 제조한 CE 마크 장루 제품입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스플레이트 아래 누설(cm^2)
기간: 14주(기준선 2주 + 개입 12주)
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누수면적은 사용한 베이스플레이트 사진을 이용하여 측정하였다.
누출 면적을 측정하기 위해 컴퓨터 프로그램이 사용되었습니다.
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14주(기준선 2주 + 개입 12주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Camilla F Vibjerg, M.Sc.pharm, Head of Clinical Operations
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP259
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