DAILIES TOTAL1® - 泪膜蒸发的比较评估
2018年5月31日 更新者：Alcon Research
日抛型硅水凝胶隐形眼镜对泪膜脂质影响的初步研究
本研究的目的是评估有症状的软性隐形眼镜佩戴者在未佩戴隐形眼镜和佩戴隐形眼镜至少 8 小时后的泪膜蒸发情况。
研究概览
详细说明
该研究包括 5 次访问（1 次筛查，4 次评估），评估访问之间最多间隔 6 天，访问前一天至少 24 小时未佩戴镜片。
每个受试者将被随机分配到 4 个周期的交叉序列。
将在其中 3 个时段佩戴不同的研究镜片，每个时段至少 8 小时，其余时段将不佩戴镜片。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 适配的当前软性隐形眼镜佩戴者；
- 症状学（资格）问卷定义的隐形眼镜不适症状；
- 可成功配戴学习镜片；
- 愿意在每次研究访问前佩戴镜片至少 8 小时；
- 愿意在研究访问期间停止使用人工泪液和再润湿滴剂；
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 禁忌配戴隐形眼镜的眼前节感染、炎症、异常或活动性疾病；
- 根据研究者的决定，使用隐形眼镜可能禁忌的全身或眼部药物；
- 单眼（只有一只眼睛具有功能性视力）或只适合一个镜片；
- 疱疹性角膜炎、眼科手术或角膜不规则的病史；
- 已知怀孕和哺乳；
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：序列 1
Delefilcon A，然后是 narafilcon A，然后是 somofilcon A，然后没有戴镜片。
每个隐形眼镜产品佩戴 8 小时。
在 8 小时内对“无镜片磨损”处理进行了评估。
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根据制造商的说明使用的每日一次性硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
根据制造商的说明使用的每日一次性硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
根据制造商的说明使用的每日一次性硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
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其他：序列 2
Narafilcon A，然后是无镜片佩戴，然后是 delefilcon A，然后是 somofilcon A。每个隐形眼镜产品佩戴 8 小时。
在 8 小时内对“无镜片磨损”处理进行了评估。
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根据制造商的说明使用的每日一次性硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
根据制造商的说明使用的每日一次性硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
根据制造商的说明使用的每日一次性硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
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其他：序列 3
Somofilcon A，然后是 delefilcon A，然后是无镜片佩戴，然后是 narafilcon A。每个隐形眼镜产品佩戴 8 小时。
在 8 小时内对“无镜片磨损”处理进行了评估。
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根据制造商的说明使用的每日一次性硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
根据制造商的说明使用的每日一次性硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
根据制造商的说明使用的每日一次性硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
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其他：序列 4
无镜片佩戴，然后是 somofilcon A，然后是 narafilcon A，然后是 delefilcon A。每个隐形眼镜产品佩戴 8 小时。
在 8 小时内对“无镜片磨损”处理进行了评估。
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根据制造商的说明使用的每日一次性硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
根据制造商的说明使用的每日一次性硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
根据制造商的说明使用的每日一次性硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泪膜蒸发率
大体时间：第 1 天，第 8 小时，每个产品
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泪膜蒸发率（每小时 (h) 在表面积 (m2) 上蒸发的泪液量（克或克））评估是使用 VapoMeter 作为泪膜蒸发超过 10 秒的非侵入性测量来进行的。
佩戴镜片 8 小时或未佩戴镜片（视情况而定）后，对右眼和左眼进行测量。
较高的蒸发率可能是导致眼睛刺激和镜片不耐受的一个因素。
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第 1 天，第 8 小时，每个产品
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Manager, Clinical Trial Management、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月21日
初级完成 (实际的)
2016年4月22日
研究完成 (实际的)
2016年4月22日
研究注册日期
首次提交
2015年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月5日
首次发布 (估计)
2015年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月31日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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