DAILIES TOTAL1® - Kyynelkalvon haihtumisen vertaileva arvio
torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: Alcon Research
Pilottitutkimus päivittäisten kertakäyttöisten silikonihydrogeelipiilolinssien vaikutuksesta kyynelkalvon lipideihin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kyynelkalvon haihtumista oireellisilla pehmeiden piilolinssien käyttäjillä ilman piilolinssien käyttöä ja vähintään 8 tunnin piilolinssien käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu viidestä käynnistä (1 seulonta, 4 arviointia), joissa on enintään 6 päivää arviointikäyntien välillä ja vähintään 24 tuntia ilman linssien käyttöä käyntiä edeltävänä päivänä.
Jokainen koehenkilö satunnaistetaan 4 jakson jakojaksoon.
Erilaisia tutkimuslinssejä käytetään 3 jakson aikana, vähintään 8 tuntia kerrallaan, ja loppujaksolla ei käytetä linssejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumusasiakirja;
- Mukautettu, nykyinen pehmeiden piilolinssien käyttäjä;
- Piilolinssien epämukavuuden oireet oireiden (kelpoisuus) -kyselyn mukaisesti;
- Voidaan asentaa onnistuneesti opintolinsseillä;
- halukas käyttämään linssejä vähintään 8 tuntia ennen jokaista opintokäyntiä;
- halukas lopettamaan tekokyyneleiden ja uudelleen kostuttavien tippojen käytön opintokäyntipäivinä;
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän etuosan infektio, tulehdus, poikkeavuus tai aktiivinen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle;
- Sellaisten systeemisten tai silmiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö, joissa piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrittelemän vasta-aiheista;
- Monokulaarinen (vain 1 silmä, jolla on toimiva näkö) tai sovi vain yhdellä linssillä;
- Aiempi herpeettinen keratiitti, silmäleikkaus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo;
- Tunnettu raskaus ja imetys;
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sarja 1
Delefilcon A, sitten narafilcon A, sitten somofilcon A, sitten ei linssien kulumista.
Jokaista piilolinssituotetta käytettiin 8 tuntia.
"No Lens wear" -hoitoa arvioitiin 8 tunnin aikana.
|
Päivittäiset kertakäyttöiset silikonihydrogeelipiilolinssit, joita käytetään valmistajan ohjeiden mukaan
Muut nimet:
Päivittäiset kertakäyttöiset silikonihydrogeelipiilolinssit, joita käytetään valmistajan ohjeiden mukaan
Muut nimet:
Päivittäiset kertakäyttöiset silikonihydrogeelipiilolinssit, joita käytetään valmistajan ohjeiden mukaan
Muut nimet:
|
|
Muut: Jakso 2
Narafilcon A, sitten ei linssien kulumista, sitten delefilcon A, sitten somofilcon A. Jokaista piilolinssituotetta käytettiin 8 tuntia.
"No Lens wear" -hoitoa arvioitiin 8 tunnin aikana.
|
Päivittäiset kertakäyttöiset silikonihydrogeelipiilolinssit, joita käytetään valmistajan ohjeiden mukaan
Muut nimet:
Päivittäiset kertakäyttöiset silikonihydrogeelipiilolinssit, joita käytetään valmistajan ohjeiden mukaan
Muut nimet:
Päivittäiset kertakäyttöiset silikonihydrogeelipiilolinssit, joita käytetään valmistajan ohjeiden mukaan
Muut nimet:
|
|
Muut: Jakso 3
Somofilcon A, sitten delefilcon A, sitten ei linssien kulumista, sitten narafilcon A. Jokaista piilolinssituotetta käytettiin 8 tuntia.
"No Lens wear" -hoitoa arvioitiin 8 tunnin aikana.
|
Päivittäiset kertakäyttöiset silikonihydrogeelipiilolinssit, joita käytetään valmistajan ohjeiden mukaan
Muut nimet:
Päivittäiset kertakäyttöiset silikonihydrogeelipiilolinssit, joita käytetään valmistajan ohjeiden mukaan
Muut nimet:
Päivittäiset kertakäyttöiset silikonihydrogeelipiilolinssit, joita käytetään valmistajan ohjeiden mukaan
Muut nimet:
|
|
Muut: Jakso 4
Ei linssien kulumista, sitten somofilcon A, sitten narafilcon A, sitten delefilcon A. Jokaista piilolinssituotetta käytettiin 8 tuntia.
"No Lens wear" -hoitoa arvioitiin 8 tunnin aikana.
|
Päivittäiset kertakäyttöiset silikonihydrogeelipiilolinssit, joita käytetään valmistajan ohjeiden mukaan
Muut nimet:
Päivittäiset kertakäyttöiset silikonihydrogeelipiilolinssit, joita käytetään valmistajan ohjeiden mukaan
Muut nimet:
Päivittäiset kertakäyttöiset silikonihydrogeelipiilolinssit, joita käytetään valmistajan ohjeiden mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelkalvon haihtumisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 1, tunti 8, jokainen tuote
|
Kyynelkalvon haihtumisnopeuden (pinta-alalla (m2) tunnissa (h) haihtuvien kyynelten määrä (grammaa tai g) arvioitiin käyttämällä VapoMeteriä ei-invasiivisena kyynelkalvon haihtumismittauksena 10 sekunnin aikana.
Mittaukset tehtiin sekä oikeasta että vasemmasta silmästä 8 tunnin linssin käytön jälkeen tai ilman linssien käyttöä.
Korkeampi haihtumisnopeus voi olla osatekijä silmä-ärsytykseen ja linssien intoleranssiin.
|
Päivä 1, tunti 8, jokainen tuote
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Manager, Clinical Trial Management, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLT978-P001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .