Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DAILIES TOTAL1® - Sammenlignende vurdering af tårefilmsfordampning

31. maj 2018 opdateret af: Alcon Research

Pilotundersøgelse af effekten af ​​daglige engangssilikonehydrogel-kontaktlinser på tårefilmlipider

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tårefilmsfordampningen hos symptomatisk bløde kontaktlinsebrugere i fravær af kontaktlinsebrug og efter mindst 8 timers kontaktlinsebrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af 5 besøg (1 screening, 4 vurdering) med maksimalt 6 dage mellem vurderingsbesøg og mindst 24 timer uden linsebrug dagen før besøget. Hvert individ vil blive randomiseret til en crossover-sekvens på 4 perioder. Forskellige studielinser vil blive båret i 3 af perioderne, i mindst 8 timer hver, og den resterende periode vil ikke have linsebrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv et informeret samtykkedokument;
  • Tilpasset, nuværende bløde kontaktlinsebærer;
  • Symptomer på ubehag ved kontaktlinser som defineret af Symptomatology (Eligibility) Spørgeskemaet;
  • Kan med succes udstyres med studielinser;
  • Villig til at bære linser i minimum 8 timer før hvert studiebesøg;
  • Villig til at stoppe brugen af ​​kunstige tårer og genbefugtning af dråber på studiebesøgsdagene;
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær anterior segmentinfektion, betændelse, abnormitet eller aktiv sygdom, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug;
  • Brug af systemisk eller okulær medicin, hvor kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret, som bestemt af investigator;
  • Monokulær (kun 1 øje ​​med funktionelt syn) eller pasform med kun én linse;
  • Anamnese med herpetisk keratitis, okulær kirurgi eller uregelmæssig hornhinde;
  • Kendt graviditet og amning;
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sekvens 1
Delefilcon A, så narafilcon A, så somofilcon A, så ingen linse slid. Hvert kontaktlinseprodukt blev båret i 8 timer. 'No Lens wear'-behandlingen blev evalueret over en 8 timers periode.
Enhed: Delefilcon A kontaktlinser
Daglige engangs, silikone hydrogel kontaktlinser brugt i henhold til producentens instruktioner
Andre navne:
  • DAILIES TOTAL1®
Enhed: Narafilcon A kontaktlinser
Daglige engangs, silikone hydrogel kontaktlinser brugt i henhold til producentens instruktioner
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE® TruEye®
Enhed: Somofilcon A kontaktlinser
Daglige engangs, silikone hydrogel kontaktlinser brugt i henhold til producentens instruktioner
Andre navne:
  • clariti® 1 dag
Andet: Sekvens 2
Narafilcon A, derefter ingen linsebrug, derefter delefilcon A, derefter somofilcon A. Hvert kontaktlinseprodukt blev brugt i 8 timer. 'No Lens wear'-behandlingen blev evalueret over en 8 timers periode.
Enhed: Delefilcon A kontaktlinser
Daglige engangs, silikone hydrogel kontaktlinser brugt i henhold til producentens instruktioner
Andre navne:
  • DAILIES TOTAL1®
Enhed: Narafilcon A kontaktlinser
Daglige engangs, silikone hydrogel kontaktlinser brugt i henhold til producentens instruktioner
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE® TruEye®
Enhed: Somofilcon A kontaktlinser
Daglige engangs, silikone hydrogel kontaktlinser brugt i henhold til producentens instruktioner
Andre navne:
  • clariti® 1 dag
Andet: Sekvens 3
Somofilcon A, derefter delefilcon A, derefter ingen linsebrug, derefter narafilcon A. Hvert kontaktlinseprodukt blev brugt i 8 timer. 'No Lens wear'-behandlingen blev evalueret over en 8 timers periode.
Enhed: Delefilcon A kontaktlinser
Daglige engangs, silikone hydrogel kontaktlinser brugt i henhold til producentens instruktioner
Andre navne:
  • DAILIES TOTAL1®
Enhed: Narafilcon A kontaktlinser
Daglige engangs, silikone hydrogel kontaktlinser brugt i henhold til producentens instruktioner
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE® TruEye®
Enhed: Somofilcon A kontaktlinser
Daglige engangs, silikone hydrogel kontaktlinser brugt i henhold til producentens instruktioner
Andre navne:
  • clariti® 1 dag
Andet: Sekvens 4
Ingen linsebrug, derefter somofilcon A, derefter narafilcon A, derefter delefilcon A. Hvert kontaktlinseprodukt blev brugt i 8 timer. 'No Lens wear'-behandlingen blev evalueret over en 8 timers periode.
Enhed: Delefilcon A kontaktlinser
Daglige engangs, silikone hydrogel kontaktlinser brugt i henhold til producentens instruktioner
Andre navne:
  • DAILIES TOTAL1®
Enhed: Narafilcon A kontaktlinser
Daglige engangs, silikone hydrogel kontaktlinser brugt i henhold til producentens instruktioner
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE® TruEye®
Enhed: Somofilcon A kontaktlinser
Daglige engangs, silikone hydrogel kontaktlinser brugt i henhold til producentens instruktioner
Andre navne:
  • clariti® 1 dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordampningshastighed for tårefilm
Tidsramme: Dag 1, time 8, hvert produkt
Tårefilms fordampningshastighed (mængden af ​​tårer (gram eller g), der fordamper over et overfladeareal (m2) pr. time (h)) vurdering blev udført ved hjælp af VapoMeter som en ikke-invasiv måling af tårefilms fordampning over 10 sekunder. Målinger blev taget på både højre og venstre øje efter 8 timers linsebrug eller ingen linsebrug, alt efter hvad der er relevant. En højere fordampningshastighed kan være en medvirkende årsag til øjenirritation og linseintolerance.
Dag 1, time 8, hvert produkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Manager, Clinical Trial Management, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2015

Først opslået (Skøn)

7. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2018

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLT978-P001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Delefilcon A kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner