Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DAILIES TOTAL1® - Porównawcza ocena parowania filmu łzowego

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alcon Research

Badanie pilotażowe wpływu jednodniowych silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych na lipidy filmu łzowego

Celem tego badania jest ocena parowania filmu łzowego u osób noszących miękkie soczewki kontaktowe z objawami chorobowymi przy braku ich noszenia i po co najmniej 8 godzinach noszenia soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z 5 wizyt (1 badanie przesiewowe, 4 oceny) z maksymalnie 6-dniowym odstępem między wizytami oceniającymi i co najmniej 24 godzinami bez soczewek w dniu poprzedzającym wizytę. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do sekwencji krzyżowej składającej się z 4 okresów. Różne soczewki badawcze będą noszone podczas 3 okresów, przez co najmniej 8 godzin każdy, a pozostały okres nie będzie nosił soczewek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz dokument świadomej zgody;
  • Przystosowany, obecny użytkownik miękkich soczewek kontaktowych;
  • Objawy dyskomfortu związane z soczewkami kontaktowymi określone w Kwestionariuszu Symptomatologii (Kwalifikowalności);
  • Można z powodzeniem dopasować do soczewek studyjnych;
  • Chęć noszenia soczewek przez co najmniej 8 godzin przed każdą wizytą studyjną;
  • Chęć zaprzestania stosowania sztucznych łez i kropli nawilżających w dniach wizyt studyjnych;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja przedniego odcinka oka, stan zapalny, nieprawidłowość lub aktywna choroba, która stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych;
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, dla których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami badacza;
  • Jednooczny (tylko 1 oko z funkcjonalnym widzeniem) lub dopasowany tylko z jedną soczewką;
  • Historia opryszczkowego zapalenia rogówki, operacji oka lub nieregularnej rogówki;
  • Znana ciąża i laktacja;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sekwencja 1
Delefilcon A, następnie narafilcon A, następnie somofilcon A, a następnie brak zużycia soczewek. Każdy produkt z soczewkami kontaktowymi był noszony przez 8 godzin. Zabieg „No Lens wear” oceniano przez okres 8 godzin.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Delefilcon A
Jednodniowe soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe używane zgodnie z zaleceniami producenta
Inne nazwy:
  • DAILIES TOTAL1®
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Narafilcon A
Jednodniowe soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe używane zgodnie z zaleceniami producenta
Inne nazwy:
  • 1-DNIOWY ACUVUE® TruEye®
Urządzenie: Somofilcon A soczewki kontaktowe
Jednodniowe soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe używane zgodnie z zaleceniami producenta
Inne nazwy:
  • clariti® 1 dzień
Inny: Sekwencja 2
Narafilcon A, następnie brak zużycia soczewek, następnie delefilcon A, następnie somofilcon A. Każda soczewka kontaktowa była noszona przez 8 godzin. Zabieg „No Lens wear” oceniano przez okres 8 godzin.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Delefilcon A
Jednodniowe soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe używane zgodnie z zaleceniami producenta
Inne nazwy:
  • DAILIES TOTAL1®
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Narafilcon A
Jednodniowe soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe używane zgodnie z zaleceniami producenta
Inne nazwy:
  • 1-DNIOWY ACUVUE® TruEye®
Urządzenie: Somofilcon A soczewki kontaktowe
Jednodniowe soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe używane zgodnie z zaleceniami producenta
Inne nazwy:
  • clariti® 1 dzień
Inny: Sekwencja 3
Somofilcon A, następnie delefilcon A, następnie brak zużycia soczewek, następnie narafilcon A. Każda soczewka kontaktowa była noszona przez 8 godzin. Zabieg „No Lens wear” oceniano przez okres 8 godzin.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Delefilcon A
Jednodniowe soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe używane zgodnie z zaleceniami producenta
Inne nazwy:
  • DAILIES TOTAL1®
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Narafilcon A
Jednodniowe soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe używane zgodnie z zaleceniami producenta
Inne nazwy:
  • 1-DNIOWY ACUVUE® TruEye®
Urządzenie: Somofilcon A soczewki kontaktowe
Jednodniowe soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe używane zgodnie z zaleceniami producenta
Inne nazwy:
  • clariti® 1 dzień
Inny: Sekwencja 4
Brak zużycia soczewek, następnie somofilcon A, następnie narafilcon A, następnie delefilcon A. Każda soczewka kontaktowa była noszona przez 8 godzin. Zabieg „No Lens wear” oceniano przez okres 8 godzin.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Delefilcon A
Jednodniowe soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe używane zgodnie z zaleceniami producenta
Inne nazwy:
  • DAILIES TOTAL1®
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Narafilcon A
Jednodniowe soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe używane zgodnie z zaleceniami producenta
Inne nazwy:
  • 1-DNIOWY ACUVUE® TruEye®
Urządzenie: Somofilcon A soczewki kontaktowe
Jednodniowe soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe używane zgodnie z zaleceniami producenta
Inne nazwy:
  • clariti® 1 dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość parowania filmu łzowego
Ramy czasowe: Dzień 1, godzina 8, każdy produkt
Ocenę szybkości parowania filmu łzowego (ilość łez (w gramach lub g), które odparowują z powierzchni (m2) na godzinę (h)) przeprowadzono za pomocą VapoMeter jako nieinwazyjnego pomiaru parowania filmu łzowego w ciągu 10 sekund. Pomiary wykonano dla prawego i lewego oka, odpowiednio po 8 godzinach noszenia soczewek lub bez soczewek. Wyższa szybkość parowania może być czynnikiem przyczyniającym się do podrażnienia oczu i nietolerancji soczewek.
Dzień 1, godzina 8, każdy produkt

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Manager, Clinical Trial Management, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLT978-P001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soczewki kontaktowe Delefilcon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj