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DAILIES TOTAL1® - Vergleichende Bewertung der Tränenfilmverdunstung

31. Mai 2018 aktualisiert von: Alcon Research

Pilotstudie zur Wirkung von Silikon-Hydrogel-Einweg-Kontaktlinsen auf Tränenfilmlipide

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Tränenfilmverdunstung bei symptomatischen Trägern weicher Kontaktlinsen ohne Kontaktlinsentragen und nach mindestens 8 Stunden Kontaktlinsentragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus 5 Besuchen (1 Screening, 4 Beurteilung) mit maximal 6 Tagen zwischen den Beurteilungsbesuchen und mindestens 24 Stunden ohne Linsentragen am Tag vor dem Besuch. Jedes Subjekt wird randomisiert einer Crossover-Sequenz von 4 Perioden zugeteilt. Während 3 der Zeiträume werden verschiedene Studienlinsen für jeweils mindestens 8 Stunden getragen, und in der verbleibenden Zeit werden keine Linsen getragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnen Sie ein Einverständniserklärungsdokument;
  • Angepasster, aktueller Träger von weichen Kontaktlinsen;
  • Symptome von Kontaktlinsenbeschwerden, wie im Fragebogen zur Symptomatologie (Eignung) definiert;
  • Kann erfolgreich mit Lernlinsen angepasst werden;
  • Bereitschaft, vor jedem Studienbesuch mindestens 8 Stunden lang Kontaktlinsen zu tragen;
  • Bereit, an den Tagen der Studienbesuche die Verwendung von künstlichen Tränen und Benetzungstropfen einzustellen;
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Infektion, Entzündung, Anomalie oder aktive Erkrankung des vorderen Augenabschnitts, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde;
  • Verwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Feststellung des Prüfarztes kontraindiziert sein könnte;
  • Monokular (nur 1 Auge mit funktioneller Sicht) oder mit nur einer Linse geeignet;
  • Geschichte der herpetischen Keratitis, Augenchirurgie oder unregelmäßige Hornhaut;
  • Bekannte Schwangerschaft und Stillzeit;
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Folge 1
Delefilcon A, dann Narafilcon A, dann Somofilcon A, dann kein Linsenverschleiß. Jedes Kontaktlinsenprodukt wurde 8 Stunden lang getragen. Die Behandlung „No Lens Wear“ wurde über einen Zeitraum von 8 Stunden bewertet.
Gerät: Delefilcon A Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch, die gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet werden
Andere Namen:
  • TAGESZEITEN TOTAL1®
Gerät: Narafilcon A Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch, die gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet werden
Andere Namen:
  • 1 TAG ACUVUE® TruEye®
Gerät: Somofilcon A Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch, die gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet werden
Andere Namen:
  • clariti® 1 Tag
Sonstiges: Folge 2
Narafilcon A, dann kein Linsentragen, dann Delefilcon A, dann Somofilcon A. Jedes Kontaktlinsenprodukt wurde 8 Stunden lang getragen. Die Behandlung „No Lens Wear“ wurde über einen Zeitraum von 8 Stunden bewertet.
Gerät: Delefilcon A Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch, die gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet werden
Andere Namen:
  • TAGESZEITEN TOTAL1®
Gerät: Narafilcon A Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch, die gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet werden
Andere Namen:
  • 1 TAG ACUVUE® TruEye®
Gerät: Somofilcon A Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch, die gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet werden
Andere Namen:
  • clariti® 1 Tag
Sonstiges: Folge 3
Somofilcon A, dann Delefilcon A, dann kein Linsentragen, dann Narafilcon A. Jedes Kontaktlinsenprodukt wurde 8 Stunden lang getragen. Die Behandlung „No Lens Wear“ wurde über einen Zeitraum von 8 Stunden bewertet.
Gerät: Delefilcon A Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch, die gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet werden
Andere Namen:
  • TAGESZEITEN TOTAL1®
Gerät: Narafilcon A Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch, die gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet werden
Andere Namen:
  • 1 TAG ACUVUE® TruEye®
Gerät: Somofilcon A Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch, die gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet werden
Andere Namen:
  • clariti® 1 Tag
Sonstiges: Folge 4
Kein Linsentragen, dann Somofilcon A, dann Narafilcon A, dann Delefilcon A. Jedes Kontaktlinsenprodukt wurde 8 Stunden lang getragen. Die Behandlung „No Lens Wear“ wurde über einen Zeitraum von 8 Stunden bewertet.
Gerät: Delefilcon A Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch, die gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet werden
Andere Namen:
  • TAGESZEITEN TOTAL1®
Gerät: Narafilcon A Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch, die gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet werden
Andere Namen:
  • 1 TAG ACUVUE® TruEye®
Gerät: Somofilcon A Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch, die gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet werden
Andere Namen:
  • clariti® 1 Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verdunstungsrate des Tränenfilms
Zeitfenster: Tag 1, Stunde 8, jedes Produkt
Die Verdunstungsrate des Tränenfilms (Tränenmenge (Gramm oder g), die über eine Oberfläche (m2) pro Stunde (h) verdunstet) wurde mit dem VapoMeter als nicht-invasive Messung der Verdunstung des Tränenfilms über 10 Sekunden durchgeführt. Die Messungen wurden sowohl am rechten als auch am linken Auge nach 8 Stunden Linsentragen oder ohne Linsentragen durchgeführt. Eine höhere Verdunstungsrate kann zu Augenreizungen und Linsenunverträglichkeit beitragen.
Tag 1, Stunde 8, jedes Produkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Manager, Clinical Trial Management, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLT978-P001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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