Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DAILIES TOTAL1® - Srovnávací hodnocení odpařování slzného filmu

31. května 2018 aktualizováno: Alcon Research

Pilotní studie o vlivu každodenních silikon-hydrogelových kontaktních čoček na lipidy se slzným filmem

Účelem této studie je vyhodnotit odpařování slzného filmu u symptomatických nositelů měkkých kontaktních čoček v nepřítomnosti nošení kontaktních čoček a po nejméně 8 hodinách nošení kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie sestává z 5 návštěv (1 screening, 4 hodnocení) s maximálně 6 dny mezi hodnotícími návštěvami a minimálně 24 hodin bez nošení čoček den před návštěvou. Každý subjekt bude randomizován do křížové sekvence 4 období. Během 3 období budou nošeny různé studijní čočky, každé po dobu nejméně 8 hodin, a ve zbývajícím období se čočky nenosí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište dokument informovaného souhlasu;
  • Přizpůsobený, současný nositel měkkých kontaktních čoček;
  • Příznaky nepohodlí kontaktních čoček, jak jsou definovány v Dotazníku symptomatologie (způsobilosti);
  • Lze úspěšně nasadit studijními čočkami;
  • Ochota nosit čočky minimálně 8 hodin před každou studijní návštěvou;
  • Ochota přestat používat umělé slzy a zvlhčující kapky ve dnech studijních návštěv;
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • infekce předního segmentu oka, zánět, abnormalita nebo aktivní onemocnění, které by kontraindikovalo nošení kontaktních čoček;
  • Použití systémových nebo očních léků, u kterých by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno, jak určí zkoušející;
  • Monokulární (pouze 1 oko s funkčním viděním) nebo vhodné pouze s jednou čočkou;
  • Herpetická keratitida, oční chirurgie nebo nepravidelná rohovka v anamnéze;
  • Známé těhotenství a kojení;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sekvence 1
Delefilcon A, pak narafilcon A, pak somofilcon A, pak žádné opotřebení čoček. Každý produkt kontaktních čoček byl nošen po dobu 8 hodin. Ošetření „bez opotřebení čočky“ bylo hodnoceno po dobu 8 hodin.
Přístroj: Kontaktní čočky Delefilcon A
Jednodenní silikonové hydrogelové kontaktní čočky používané podle pokynů výrobce
Ostatní jména:
  • DENNÍKY CELKEM1®
Přístroj: Kontaktní čočky Narafilcon A
Jednodenní silikonové hydrogelové kontaktní čočky používané podle pokynů výrobce
Ostatní jména:
  • 1-DAY ACUVUE® TruEye®
Přístroj: Kontaktní čočky Somofilcon A
Jednodenní silikonové hydrogelové kontaktní čočky používané podle pokynů výrobce
Ostatní jména:
  • clariti® 1 den
Jiný: Sekvence 2
Narafilcon A, pak žádné nošení čoček, pak delefilcon A, potom somofilcon A. Každý výrobek na kontaktní čočky byl nošen 8 hodin. Ošetření „bez opotřebení čočky“ bylo hodnoceno po dobu 8 hodin.
Přístroj: Kontaktní čočky Delefilcon A
Jednodenní silikonové hydrogelové kontaktní čočky používané podle pokynů výrobce
Ostatní jména:
  • DENNÍKY CELKEM1®
Přístroj: Kontaktní čočky Narafilcon A
Jednodenní silikonové hydrogelové kontaktní čočky používané podle pokynů výrobce
Ostatní jména:
  • 1-DAY ACUVUE® TruEye®
Přístroj: Kontaktní čočky Somofilcon A
Jednodenní silikonové hydrogelové kontaktní čočky používané podle pokynů výrobce
Ostatní jména:
  • clariti® 1 den
Jiný: Sekvence 3
Somofilcon A, poté delefilcon A, poté žádné nošení čoček, poté narafilcon A. Každý výrobek na kontaktní čočky byl nošen 8 hodin. Ošetření „bez opotřebení čočky“ bylo hodnoceno po dobu 8 hodin.
Přístroj: Kontaktní čočky Delefilcon A
Jednodenní silikonové hydrogelové kontaktní čočky používané podle pokynů výrobce
Ostatní jména:
  • DENNÍKY CELKEM1®
Přístroj: Kontaktní čočky Narafilcon A
Jednodenní silikonové hydrogelové kontaktní čočky používané podle pokynů výrobce
Ostatní jména:
  • 1-DAY ACUVUE® TruEye®
Přístroj: Kontaktní čočky Somofilcon A
Jednodenní silikonové hydrogelové kontaktní čočky používané podle pokynů výrobce
Ostatní jména:
  • clariti® 1 den
Jiný: Sekvence 4
Žádné nošení čoček, pak somofilcon A, potom narafilcon A, pak delefilcon A. Každý produkt kontaktních čoček byl nošen 8 hodin. Ošetření „bez opotřebení čočky“ bylo hodnoceno po dobu 8 hodin.
Přístroj: Kontaktní čočky Delefilcon A
Jednodenní silikonové hydrogelové kontaktní čočky používané podle pokynů výrobce
Ostatní jména:
  • DENNÍKY CELKEM1®
Přístroj: Kontaktní čočky Narafilcon A
Jednodenní silikonové hydrogelové kontaktní čočky používané podle pokynů výrobce
Ostatní jména:
  • 1-DAY ACUVUE® TruEye®
Přístroj: Kontaktní čočky Somofilcon A
Jednodenní silikonové hydrogelové kontaktní čočky používané podle pokynů výrobce
Ostatní jména:
  • clariti® 1 den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odpařování slzného filmu
Časové okno: Den 1, hodina 8, každý produkt
Hodnocení rychlosti odpařování slzného filmu (množství slz (gramy nebo g), které se odpaří na ploše povrchu (m2) za hodinu (h)) bylo provedeno pomocí VapoMeter jako neinvazivní měření odpařování slzného filmu během 10 sekund. Měření byla provedena na pravém i levém oku po 8 hodinách nošení čoček nebo bez nošení čoček, podle potřeby. Vyšší rychlost odpařování může být faktorem přispívajícím k podráždění očí a nesnášenlivosti čoček.
Den 1, hodina 8, každý produkt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Manager, Clinical Trial Management, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLT978-P001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočky Delefilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit