DAILIES TOTAL1® - A könnyfilm párolgás összehasonlító értékelése
2018. május 31. frissítette: Alcon Research
Kísérleti tanulmány a napi eldobható szilikon-hidrogél kontaktlencséknek a könnyfilm lipidekre gyakorolt hatásáról
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a puha kontaktlencsét viselő tünetekkel járó könnyfilm párolgást kontaktlencseviselés hiányában és legalább 8 órás kontaktlencseviselés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat 5 látogatásból áll (1 szűrés, 4 értékelés), az értékelő látogatások között legfeljebb 6 nap telik el, és a látogatás előtti napon legalább 24 óra lencseviselés nélkül.
Minden alany egy 4 periódusból álló keresztezett sorozatba kerül véletlenszerűen.
Különböző tanulmányi lencséket kell viselni az időszakok közül 3 során, egyenként legalább 8 órán keresztül, és a fennmaradó időszakban nincs lencseviselet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írjon alá egy tájékozott beleegyező dokumentumot;
- Adaptált, jelenlegi lágy kontaktlencse viselője;
- A tünettani (alkalmassági) kérdőívben meghatározott kontaktlencse-komfort tünetei;
- Sikeresen felszerelhető tanulmánylencsével;
- hajlandó lencsét viselni minden tanulmányi látogatás előtt legalább 8 órán keresztül;
- Hajlandó felhagyni a műkönnyek és az újranedvesítő cseppek használatával a tanulmányutak napjain;
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- A szem elülső szegmensének fertőzése, gyulladása, rendellenessége vagy aktív betegsége, amely ellenjavallná a kontaktlencse viselését;
- Olyan szisztémás vagy szemészeti gyógyszerek alkalmazása, amelyeknél a kontaktlencse viselése a vizsgáló megállapítása szerint ellenjavallt;
- Monokuláris (csak 1 funkcionális látással rendelkező szem) vagy csak egy lencsével illeszkedik;
- Herpetikus keratitis, szemműtét vagy szabálytalan szaruhártya anamnézisében;
- Ismert terhesség és szoptatás;
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. sorozat
Delefilcon A, majd narafilcon A, majd somofilcon A, majd nincs lencsekopás.
Mindegyik kontaktlencse-terméket 8 órán keresztül viselték.
A „No Lens wear” kezelést 8 órán keresztül értékelték.
|
Napi eldobható, szilikon hidrogél kontaktlencsék, a gyártó utasításai szerint használva
Más nevek:
Napi eldobható, szilikon hidrogél kontaktlencsék, a gyártó utasításai szerint használva
Más nevek:
Napi eldobható, szilikon hidrogél kontaktlencsék, a gyártó utasításai szerint használva
Más nevek:
|
|
Egyéb: 2. szekvencia
Narafilcon A, majd lencseviselés nélkül, majd delefilcon A, majd somofilcon A. Minden kontaktlencse terméket 8 órán keresztül viseltek.
A „No Lens wear” kezelést 8 órán keresztül értékelték.
|
Napi eldobható, szilikon hidrogél kontaktlencsék, a gyártó utasításai szerint használva
Más nevek:
Napi eldobható, szilikon hidrogél kontaktlencsék, a gyártó utasításai szerint használva
Más nevek:
Napi eldobható, szilikon hidrogél kontaktlencsék, a gyártó utasításai szerint használva
Más nevek:
|
|
Egyéb: 3. sorozat
Somofilcon A, majd delefilcon A, majd lencseviselés nélkül, majd narafilcon A. Minden kontaktlencse terméket 8 órán keresztül viseltek.
A „No Lens wear” kezelést 8 órán keresztül értékelték.
|
Napi eldobható, szilikon hidrogél kontaktlencsék, a gyártó utasításai szerint használva
Más nevek:
Napi eldobható, szilikon hidrogél kontaktlencsék, a gyártó utasításai szerint használva
Más nevek:
Napi eldobható, szilikon hidrogél kontaktlencsék, a gyártó utasításai szerint használva
Más nevek:
|
|
Egyéb: 4. sorozat
Nem használt lencse, majd somofilcon A, majd narafilcon A, majd delefilcon A. Minden kontaktlencse terméket 8 órán keresztül viseltek.
A „No Lens wear” kezelést 8 órán keresztül értékelték.
|
Napi eldobható, szilikon hidrogél kontaktlencsék, a gyártó utasításai szerint használva
Más nevek:
Napi eldobható, szilikon hidrogél kontaktlencsék, a gyártó utasításai szerint használva
Más nevek:
Napi eldobható, szilikon hidrogél kontaktlencsék, a gyártó utasításai szerint használva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A könnyfilm párolgási sebessége
Időkeret: 1. nap, 8. óra, minden termék
|
A könnyfilm párolgási sebességét (a felületen (m2) óránként (h) elpárologtató könnyek mennyisége (gramm vagy g)) a VapoMeterrel végeztük a könnyfilm párolgás 10 másodperc alatti nem invazív mérését.
A méréseket mind a jobb, mind a bal szemen végeztük 8 órás lencseviselés vagy lencseviselés nélkül.
A magasabb párolgási sebesség hozzájárulhat a szemirritációhoz és a lencse intoleranciájához.
|
1. nap, 8. óra, minden termék
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Manager, Clinical Trial Management, Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLT978-P001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .