DAILIES TOTAL1® - 涙液層蒸発の比較評価
2018年5月31日 更新者：Alcon Research
涙液膜脂質に対する毎日の使い捨てシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの効果に関するパイロット研究
この研究の目的は、症状のあるソフト コンタクト レンズ着用者の、コンタクト レンズを着用していない場合と、少なくとも 8 時間コンタクト レンズを着用した後の涙液層の蒸発を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、5回の訪問（1回のスクリーニング、4回の評価）で構成され、評価訪問の間は最大6日間で、訪問の前日に少なくとも24時間はレンズを着用していません。
各被験者は、4 期間のクロスオーバー シーケンスに無作為化されます。
異なる研究用レンズを 3 つの期間、それぞれ少なくとも 8 時間装用し、残りの期間はレンズを装用しません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント文書に署名します。
- 順応した、現在のソフトコンタクトレンズ装用者。
- -症候学（適格性）アンケートで定義されたコンタクトレンズの不快感の症状;
- スタディレンズをうまく装着できます。
- -各研究訪問の前に少なくとも8時間レンズを着用する意思がある;
- -研究訪問の日に人工涙液と再湿潤剤の使用を中止しても構わないと思っています;
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- コンタクトレンズの着用を禁忌とする前眼部の感染症、炎症、異常、または活動性疾患;
- -研究者によって決定されたように、コンタクトレンズの着用が禁忌となる可能性のある全身薬または眼科薬の使用;
- 単眼（機能的な視力を持つ片目のみ）またはレンズが 1 つだけの場合。
- -ヘルペス性角膜炎、眼科手術、または不規則な角膜の病歴;
- -既知の妊娠および授乳;
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シーケンス 1
デレフィルコン A、ナラフィルコン A、ソモフィルコン A、その後レンズ装用なし。
各コンタクトレンズ製品を 8 時間装着しました。
「レンズ装用なし」治療は、8 時間にわたって評価されました。
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製造元の指示に従って使用される、1 日使い捨てのシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ
他の名前：
製造元の指示に従って使用される、1 日使い捨てのシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ
他の名前：
製造元の指示に従って使用される、1 日使い捨てのシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ
他の名前：
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他の：シーケンス 2
ナラフィルコン A、次にレンズ装用なし、次にデレフィルコン A、次にソモフィルコン A。各コンタクト レンズ製品を 8 時間装用しました。
「レンズ装用なし」治療は、8 時間にわたって評価されました。
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製造元の指示に従って使用される、1 日使い捨てのシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ
他の名前：
製造元の指示に従って使用される、1 日使い捨てのシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ
他の名前：
製造元の指示に従って使用される、1 日使い捨てのシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ
他の名前：
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他の：シーケンス 3
ソモフィルコン A、次にデレフィルコン A、次にレンズ装用なし、次にナラフィルコン A。各コンタクト レンズ製品を 8 時間装用しました。
「レンズ装用なし」治療は、8 時間にわたって評価されました。
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製造元の指示に従って使用される、1 日使い捨てのシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ
他の名前：
製造元の指示に従って使用される、1 日使い捨てのシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ
他の名前：
製造元の指示に従って使用される、1 日使い捨てのシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ
他の名前：
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他の：シーケンス 4
レンズ装用なし、ソモフィルコン A、ナラフィルコン A、デレフィルコン A の順に使用。各コンタクト レンズ製品を 8 時間装用。
「レンズ装用なし」治療は、8 時間にわたって評価されました。
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製造元の指示に従って使用される、1 日使い捨てのシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ
他の名前：
製造元の指示に従って使用される、1 日使い捨てのシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ
他の名前：
製造元の指示に従って使用される、1 日使い捨てのシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙液蒸発速度
時間枠：1 日目、8 時間目、各製品
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涙液層の蒸発率 (1 時間 (h) あたりの表面積 (m2) で蒸発する涙の量 (グラムまたは g)) の評価は、10 秒間にわたる涙液層の蒸発の非侵襲的測定として VapoMeter を使用して実行されました。
測定は、レンズを 8 時間装着した後、またはレンズを装着していない場合に応じて、右眼と左眼の両方で行われました。
蒸発率が高いと、目の炎症や水晶体不耐症の原因となる可能性があります。
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1 日目、8 時間目、各製品
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Manager, Clinical Trial Management、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月21日
一次修了 (実際)
2016年4月22日
研究の完了 (実際)
2016年4月22日
試験登録日
最初に提出
2015年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月31日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。