DAILIES TOTAL1® - Vergelijkende beoordeling van traanfilmverdamping
31 mei 2018 bijgewerkt door: Alcon Research
Pilotstudie naar het effect van daglenzen van siliconenhydrogelcontactlenzen op traanfilmlipiden
Het doel van deze studie is het evalueren van de traanfilmverdamping van symptomatische dragers van zachte contactlenzen bij afwezigheid van contactlens en na ten minste 8 uur contactlens dragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek bestaat uit 5 bezoeken (1 screening, 4 beoordelingen) met een maximum van 6 dagen tussen de beoordelingsbezoeken en minimaal 24 uur geen lenzen dragen de dag voorafgaand aan het bezoek.
Elk onderwerp wordt gerandomiseerd naar een crossover-reeks van 4 perioden.
Gedurende 3 van de periodes worden verschillende studielenzen gedragen, elk minimaal 8 uur, en de resterende periode wordt geen lens gedragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen;
- Aangepaste, huidige drager van zachte contactlenzen;
- Symptomen van ongemak van contactlenzen zoals gedefinieerd door de Symptomatology (Eligibility) Questionnaire;
- Kan met succes worden aangepast met studielenzen;
- Bereid om minimaal 8 uur voorafgaand aan elk studiebezoek lenzen te dragen;
- Bereid om te stoppen met kunsttranen en het gebruik van herbevochtigingsdruppels op de dagen van studiebezoeken;
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Infectie, ontsteking, afwijking of actieve ziekte van het voorste oogsegment die een contra-indicatie zou vormen voor het dragen van contactlenzen;
- Gebruik van systemische of oculaire medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, zoals bepaald door de onderzoeker;
- Monoculair (slechts 1 oog met functioneel zicht) of geschikt met slechts één lens;
- Geschiedenis van herpetische keratitis, oculaire chirurgie of onregelmatig hoornvlies;
- Bekende zwangerschap en borstvoeding;
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Volgorde 1
Delefilcon A, dan narafilcon A, dan somofilcon A, dan geen lenzen dragen.
Elk contactlensproduct werd 8 uur gedragen.
De behandeling 'Geen lenzen dragen' werd gedurende een periode van 8 uur geëvalueerd.
|
Daglenzen, silicone hydrogel contactlenzen gebruikt volgens de instructies van de fabrikant
Andere namen:
Daglenzen, silicone hydrogel contactlenzen gebruikt volgens de instructies van de fabrikant
Andere namen:
Daglenzen, silicone hydrogel contactlenzen gebruikt volgens de instructies van de fabrikant
Andere namen:
|
|
Ander: Volgorde 2
Narafilcon A, dan geen lenzen dragen, dan delefilcon A, dan somofilcon A. Elk contactlensproduct werd 8 uur gedragen.
De behandeling 'Geen lenzen dragen' werd gedurende een periode van 8 uur geëvalueerd.
|
Daglenzen, silicone hydrogel contactlenzen gebruikt volgens de instructies van de fabrikant
Andere namen:
Daglenzen, silicone hydrogel contactlenzen gebruikt volgens de instructies van de fabrikant
Andere namen:
Daglenzen, silicone hydrogel contactlenzen gebruikt volgens de instructies van de fabrikant
Andere namen:
|
|
Ander: Volgorde 3
Somofilcon A, dan delefilcon A, dan geen lenzen dragen, dan narafilcon A. Elk contactlensproduct werd 8 uur gedragen.
De behandeling 'Geen lenzen dragen' werd gedurende een periode van 8 uur geëvalueerd.
|
Daglenzen, silicone hydrogel contactlenzen gebruikt volgens de instructies van de fabrikant
Andere namen:
Daglenzen, silicone hydrogel contactlenzen gebruikt volgens de instructies van de fabrikant
Andere namen:
Daglenzen, silicone hydrogel contactlenzen gebruikt volgens de instructies van de fabrikant
Andere namen:
|
|
Ander: Volgorde 4
Geen lenzen dragen, dan somofilcon A, dan narafilcon A, dan delefilcon A. Elk contactlensproduct werd 8 uur gedragen.
De behandeling 'Geen lenzen dragen' werd gedurende een periode van 8 uur geëvalueerd.
|
Daglenzen, silicone hydrogel contactlenzen gebruikt volgens de instructies van de fabrikant
Andere namen:
Daglenzen, silicone hydrogel contactlenzen gebruikt volgens de instructies van de fabrikant
Andere namen:
Daglenzen, silicone hydrogel contactlenzen gebruikt volgens de instructies van de fabrikant
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Traanfilm verdampingssnelheid
Tijdsspanne: Dag 1, Uur 8, elk product
|
De traanfilmverdampingssnelheid (hoeveelheid tranen (gram of g) die verdampt over een oppervlakte (m2) per uur (u)) werd uitgevoerd met behulp van de VapoMeter als een niet-invasieve meting van de traanfilmverdamping gedurende 10 seconden.
Metingen werden uitgevoerd aan zowel het rechter- als het linkeroog na 8 uur lensgebruik of geen lensgebruik, naargelang het geval.
Een hogere verdampingssnelheid kan een bijdragende factor zijn voor oogirritatie en lensintolerantie.
|
Dag 1, Uur 8, elk product
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Manager, Clinical Trial Management, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLT978-P001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .