DAILIES TOTAL1® - Sammenlignende vurdering av tårefilmfordampning
31. mai 2018 oppdatert av: Alcon Research
Pilotstudie om effekten av daglige engangs silikonhydrogel-kontaktlinser på tårefilmlipider
Hensikten med denne studien er å evaluere tårefilmfordampningen til symptomatisk myke kontaktlinsebrukere i fravær av kontaktlinsebruk og etter minst 8 timers kontaktlinsebruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av 5 besøk (1 screening, 4 vurderinger) med maksimalt 6 dager mellom vurderingsbesøk og minst 24 timer uten linsebruk dagen før besøket.
Hvert emne vil bli randomisert til en crossover-sekvens på 4 perioder.
Ulike studielinser vil bli brukt i 3 av periodene, i minst 8 timer hver, og den resterende perioden vil ikke ha linsebruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer et informert samtykkedokument;
- Tilpasset, nåværende myk kontaktlinsebruker;
- Symptomer på ubehag ved kontaktlinser som definert av Symptomatology (Eligibility) Questionnaire;
- Kan med hell utstyres med studielinser;
- Villig til å bruke linser i minimum 8 timer før hvert studiebesøk;
- Villig til å slutte med bruk av kunstige tårer og gjenfuktende dråper på studiebesøksdagene;
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Okulær fremre segmentinfeksjon, betennelse, abnormitet eller aktiv sykdom som vil kontraindisere kontaktlinsebruk;
- Bruk av systemiske eller okulære medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert som bestemt av etterforskeren;
- Monokulær (kun 1 øye med funksjonelt syn) eller passform med bare én linse;
- Anamnese med herpetisk keratitt, okulær kirurgi eller uregelmessig hornhinne;
- Kjent graviditet og amming;
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sekvens 1
Delefilcon A, så narafilcon A, så somofilcon A, så ingen linsebruk.
Hvert kontaktlinseprodukt ble brukt i 8 timer.
'No Lens wear'-behandlingen ble evaluert over en 8 timers periode.
|
Daglige engangs, silikon hydrogel kontaktlinser brukt i henhold til produsentens instruksjoner
Andre navn:
Daglige engangs, silikon hydrogel kontaktlinser brukt i henhold til produsentens instruksjoner
Andre navn:
Daglige engangs, silikon hydrogel kontaktlinser brukt i henhold til produsentens instruksjoner
Andre navn:
|
|
Annen: Sekvens 2
Narafilcon A, deretter ingen linsebruk, deretter delefilcon A, deretter somofilcon A. Hvert kontaktlinseprodukt ble brukt i 8 timer.
'No Lens wear'-behandlingen ble evaluert over en 8 timers periode.
|
Daglige engangs, silikon hydrogel kontaktlinser brukt i henhold til produsentens instruksjoner
Andre navn:
Daglige engangs, silikon hydrogel kontaktlinser brukt i henhold til produsentens instruksjoner
Andre navn:
Daglige engangs, silikon hydrogel kontaktlinser brukt i henhold til produsentens instruksjoner
Andre navn:
|
|
Annen: Sekvens 3
Somofilcon A, deretter delefilcon A, deretter ingen linsebruk, deretter narafilcon A. Hvert kontaktlinseprodukt ble brukt i 8 timer.
'No Lens wear'-behandlingen ble evaluert over en 8 timers periode.
|
Daglige engangs, silikon hydrogel kontaktlinser brukt i henhold til produsentens instruksjoner
Andre navn:
Daglige engangs, silikon hydrogel kontaktlinser brukt i henhold til produsentens instruksjoner
Andre navn:
Daglige engangs, silikon hydrogel kontaktlinser brukt i henhold til produsentens instruksjoner
Andre navn:
|
|
Annen: Sekvens 4
Ingen linsebruk, deretter somofilcon A, deretter narafilcon A, deretter delefilcon A. Hvert kontaktlinseprodukt ble brukt i 8 timer.
'No Lens wear'-behandlingen ble evaluert over en 8 timers periode.
|
Daglige engangs, silikon hydrogel kontaktlinser brukt i henhold til produsentens instruksjoner
Andre navn:
Daglige engangs, silikon hydrogel kontaktlinser brukt i henhold til produsentens instruksjoner
Andre navn:
Daglige engangs, silikon hydrogel kontaktlinser brukt i henhold til produsentens instruksjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordampningshastighet for tårefilm
Tidsramme: Dag 1, time 8, hvert produkt
|
Tårefilmens fordampningshastighet (mengde tårer (gram eller g) som fordamper over et overflateareal (m2) per time (h)) ble utført ved å bruke VapoMeter som en ikke-invasiv måling av tårefilmfordampning over 10 sekunder.
Målinger ble tatt på både høyre og venstre øye etter 8 timers linsebruk eller ingen linsebruk, alt etter hva som er aktuelt.
En høyere fordampningshastighet kan være en medvirkende årsak til øyeirritasjon og linseintoleranse.
|
Dag 1, time 8, hvert produkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Manager, Clinical Trial Management, Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2018
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLT978-P001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brytningsfeil
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
Kliniske studier på Delefilcon A kontaktlinser
-
Coopervision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Coopervision, Inc.COREFullførtPresbyopiForente stater, Canada
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Alcon ResearchFullførtBrytningsfeil | Astigmatisme | Nærsynthet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Alcon ResearchFullførtBrytningsfeil | Nærsynthet | HyperopiForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtKorrigering av refraksjonsfeil | Dempning av sterkt lysForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført