DAILIES TOTAL1® - Évaluation comparative de l'évaporation du film lacrymal
31 mai 2018 mis à jour par: Alcon Research
Étude pilote sur l'effet des lentilles de contact journalières jetables en silicone hydrogel sur les lipides du film lacrymal
Le but de cette étude est d'évaluer l'évaporation du film lacrymal des porteurs de lentilles de contact souples symptomatiques en l'absence de port de lentilles de contact et après au moins 8 heures de port de lentilles de contact.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude consiste en 5 visites (1 dépistage, 4 évaluations) avec un maximum de 6 jours entre les visites d'évaluation et au moins 24 heures sans port de lentilles la veille de la visite.
Chaque sujet sera randomisé dans une séquence croisée de 4 périodes.
Différentes lentilles d'étude seront portées pendant 3 des périodes, pendant au moins 8 heures chacune, et la période restante n'aura pas de port de lentilles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signer un document de consentement éclairé ;
- Porteur actuel de lentilles de contact souples adaptées ;
- Symptômes d'inconfort des lentilles de contact tels que définis par le questionnaire Symptomatology (Eligibility) ;
- Peut être équipé avec succès de lentilles d'étude ;
- Disposé à porter des lentilles pendant au moins 8 heures avant chaque visite d'étude ;
- Disposé à interrompre l'utilisation des larmes artificielles et des gouttes réhydratantes les jours des visites d'étude ;
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Infection, inflammation, anomalie ou maladie active du segment antérieur de l'œil qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact ;
- Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué, tel que déterminé par l'investigateur ;
- Monoculaire (un seul œil avec vision fonctionnelle) ou muni d'une seule lentille ;
- Antécédents de kératite herpétique, de chirurgie oculaire ou de cornée irrégulière ;
- Grossesse et allaitement connus ;
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Séquence 1
Delefilcon A, puis narafilcon A, puis somofilcon A, puis pas de port de lentilles.
Chaque produit de lentille de contact a été porté pendant 8 heures.
Le traitement « No Lens wear » a été évalué sur une période de 8 heures.
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Lentilles de contact journalières jetables en silicone hydrogel utilisées conformément aux instructions du fabricant
Autres noms:
Lentilles de contact journalières jetables en silicone hydrogel utilisées conformément aux instructions du fabricant
Autres noms:
Lentilles de contact journalières jetables en silicone hydrogel utilisées conformément aux instructions du fabricant
Autres noms:
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Autre: Séquence 2
Narafilcon A, puis pas de port de lentilles, puis delefilcon A, puis somofilcon A. Chaque produit pour lentilles de contact a été porté pendant 8 heures.
Le traitement « No Lens wear » a été évalué sur une période de 8 heures.
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Lentilles de contact journalières jetables en silicone hydrogel utilisées conformément aux instructions du fabricant
Autres noms:
Lentilles de contact journalières jetables en silicone hydrogel utilisées conformément aux instructions du fabricant
Autres noms:
Lentilles de contact journalières jetables en silicone hydrogel utilisées conformément aux instructions du fabricant
Autres noms:
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Autre: Séquence 3
Somofilcon A, puis delefilcon A, puis pas de port de lentilles, puis narafilcon A. Chaque produit pour lentilles de contact a été porté pendant 8 heures.
Le traitement « No Lens wear » a été évalué sur une période de 8 heures.
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Lentilles de contact journalières jetables en silicone hydrogel utilisées conformément aux instructions du fabricant
Autres noms:
Lentilles de contact journalières jetables en silicone hydrogel utilisées conformément aux instructions du fabricant
Autres noms:
Lentilles de contact journalières jetables en silicone hydrogel utilisées conformément aux instructions du fabricant
Autres noms:
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Autre: Séquence 4
Pas de port de lentilles, puis somofilcon A, puis narafilcon A, puis delefilcon A. Chaque produit pour lentilles de contact a été porté pendant 8 heures.
Le traitement « No Lens wear » a été évalué sur une période de 8 heures.
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Lentilles de contact journalières jetables en silicone hydrogel utilisées conformément aux instructions du fabricant
Autres noms:
Lentilles de contact journalières jetables en silicone hydrogel utilisées conformément aux instructions du fabricant
Autres noms:
Lentilles de contact journalières jetables en silicone hydrogel utilisées conformément aux instructions du fabricant
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'évaporation du film lacrymal
Délai: Jour 1, Heure 8, chaque produit
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L'évaluation du taux d'évaporation du film lacrymal (quantité de larmes (grammes ou g) qui s'évapore sur une surface (m2) par heure (h)) a été effectuée à l'aide du VapoMeter comme mesure non invasive de l'évaporation du film lacrymal sur 10 secondes.
Les mesures ont été prises sur les yeux droit et gauche après 8 heures de port de lentilles ou sans port de lentilles, selon le cas.
Un taux d'évaporation plus élevé peut être un facteur contribuant à l'irritation des yeux et à l'intolérance aux lentilles.
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Jour 1, Heure 8, chaque produit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Manager, Clinical Trial Management, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2015
Première publication (Estimation)
7 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2018
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLT978-P001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .