DAILIES TOTAL1® - 눈물막 증발의 비교 평가
2018년 5월 31일 업데이트: Alcon Research
일일 일회용 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈가 눈물막 지질에 미치는 영향에 대한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 콘택트렌즈를 착용하지 않고 적어도 8시간 동안 콘택트렌즈를 착용한 후 증상이 있는 소프트 콘택트렌즈 착용자의 눈물막 증발을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 5회 방문(선별 1회, 평가 4회)으로 이루어지며, 평가 방문 사이에는 최대 6일이 있고 방문 전날에는 렌즈를 착용하지 않은 상태로 최소 24시간이 소요됩니다.
각 과목은 4개 기간의 교차 시퀀스로 무작위 배정됩니다.
각각 최소 8시간 동안 3번의 기간 동안 서로 다른 연구용 렌즈를 착용하고 나머지 기간에는 렌즈를 착용하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 문서에 서명합니다.
- 적응, 현재 소프트 콘택트 렌즈 착용자;
- Symptomatology (Eligibility) Questionnaire에 의해 정의된 콘택트 렌즈 불편 증상;
- 학습용 렌즈를 성공적으로 장착할 수 있습니다.
- 각 연구 방문 전 최소 8시간 동안 렌즈를 기꺼이 착용하고;
- 연구 방문일에 인공 눈물 및 재습윤액 사용을 기꺼이 중단함;
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 안구 전안부 감염, 염증, 이상 또는 콘택트렌즈 착용을 금하는 활성 질환;
- 콘택트렌즈 착용이 조사관에 의해 금기일 수 있는 전신 또는 안구 약물의 사용;
- 단안(기능적 시력이 있는 한쪽 눈만) 또는 하나의 렌즈만 장착;
- 헤르페스성 각막염, 안구 수술 또는 불규칙한 각막의 병력;
- 알려진 임신 및 수유;
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 시퀀스 1
Delefilcon A, narafilcon A, somofilcon A, 렌즈 마모 없음.
각각의 콘택트렌즈 제품을 8시간 동안 착용하였다.
'렌즈 착용 안 함' 처리는 8시간 동안 평가되었습니다.
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제조업체의 지침에 따라 매일 사용하는 일회용 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
제조업체의 지침에 따라 매일 사용하는 일회용 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
제조업체의 지침에 따라 매일 사용하는 일회용 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 2
Narafilcon A, 렌즈 미착용, delefilcon A, somofilcon A. 각각의 콘택트렌즈 제품을 8시간 동안 착용하였다.
'렌즈 착용 안 함' 처리는 8시간 동안 평가되었습니다.
|
제조업체의 지침에 따라 매일 사용하는 일회용 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
제조업체의 지침에 따라 매일 사용하는 일회용 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
제조업체의 지침에 따라 매일 사용하는 일회용 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 3
Somofilcon A, 그 다음 delefilcon A, 그 다음 무렌즈 착용, 그 다음 narafilcon A. 각각의 콘택트렌즈 제품을 8시간 동안 착용하였다.
'렌즈 착용 안 함' 처리는 8시간 동안 평가되었습니다.
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제조업체의 지침에 따라 매일 사용하는 일회용 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
제조업체의 지침에 따라 매일 사용하는 일회용 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
제조업체의 지침에 따라 매일 사용하는 일회용 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 4
렌즈착용 안함, somofilcon A, narafilcon A, delefilcon A. 각각의 콘택트렌즈 제품을 8시간 동안 착용하였다.
'렌즈 착용 안 함' 처리는 8시간 동안 평가되었습니다.
|
제조업체의 지침에 따라 매일 사용하는 일회용 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
제조업체의 지침에 따라 매일 사용하는 일회용 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
제조업체의 지침에 따라 매일 사용하는 일회용 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈물막 증발률
기간: 1일, 8시간, 각 제품
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눈물막 증발률(시간(h)당 표면적(m2)에 걸쳐 증발하는 눈물의 양(그램 또는 g)) 평가는 VapoMeter를 사용하여 10초 동안 눈물막 증발의 비침습적 측정으로 수행되었습니다.
해당되는 경우, 렌즈 착용 8시간 후 또는 렌즈 미착용 후 오른쪽 눈과 왼쪽 눈 모두에서 측정을 수행했습니다.
더 높은 증발 속도는 눈 자극 및 렌즈 과민증에 기여하는 요인이 될 수 있습니다.
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1일, 8시간, 각 제품
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Manager, Clinical Trial Management, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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