DAILIES TOTAL1® - Evaluación comparativa de la evaporación de la película lagrimal
31 de mayo de 2018 actualizado por: Alcon Research
Estudio piloto sobre el efecto de las lentes de contacto desechables diarias de hidrogel de silicona en los lípidos de la película lagrimal
El propósito de este estudio es evaluar la evaporación de la película lagrimal de los usuarios de lentes de contacto blandas sintomáticos en ausencia de lentes de contacto y después de al menos 8 horas de uso de lentes de contacto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio consta de 5 visitas (1 de detección, 4 de evaluación) con un máximo de 6 días entre visitas de evaluación y al menos 24 horas sin usar lentes el día anterior a la visita.
Cada sujeto será aleatorizado a una secuencia cruzada de 4 períodos.
Se usarán diferentes lentes de estudio durante 3 de los períodos, durante al menos 8 horas cada uno, y el período restante no tendrá uso de lentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar un documento de consentimiento informado;
- Usuario actual de lentes de contacto blandos adaptados;
- Síntomas de incomodidad de los lentes de contacto según lo definido por el Cuestionario de sintomatología (elegibilidad);
- Puede adaptarse con éxito a lentes de estudio;
- Dispuesto a usar lentes durante un mínimo de 8 horas antes de cada visita del estudio;
- Dispuesto a suspender el uso de lágrimas artificiales y gotas humectantes en los días de las visitas de estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Infección, inflamación, anomalía o enfermedad activa del segmento anterior del ojo que contraindique el uso de lentes de contacto;
- Uso de medicamentos sistémicos u oculares para los cuales el uso de lentes de contacto podría estar contraindicado según lo determine el investigador;
- Monocular (solo 1 ojo con visión funcional) o ajuste con una sola lente;
- Antecedentes de queratitis herpética, cirugía ocular o córnea irregular;
- Embarazo y lactancia conocidos;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Secuencia 1
Delefilcon A, luego narafilcon A, luego somofilcon A, luego sin uso de lentes.
Cada producto de lente de contacto se usó durante 8 horas.
El tratamiento 'No usar lentes' se evaluó durante un período de 8 horas.
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Lentes de contacto desechables diarias de hidrogel de silicona utilizadas de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
Lentes de contacto desechables diarias de hidrogel de silicona utilizadas de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
Lentes de contacto desechables diarias de hidrogel de silicona utilizadas de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
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Otro: Secuencia 2
Narafilcon A, luego no usar lentes, luego delefilcon A, luego somofilcon A. Cada producto de lente de contacto se usó durante 8 horas.
El tratamiento 'No usar lentes' se evaluó durante un período de 8 horas.
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Lentes de contacto desechables diarias de hidrogel de silicona utilizadas de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
Lentes de contacto desechables diarias de hidrogel de silicona utilizadas de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
Lentes de contacto desechables diarias de hidrogel de silicona utilizadas de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
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Otro: Secuencia 3
Somofilcon A, luego delefilcon A, luego sin uso de lentes, luego narafilcon A. Cada producto de lente de contacto se usó durante 8 horas.
El tratamiento 'No usar lentes' se evaluó durante un período de 8 horas.
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Lentes de contacto desechables diarias de hidrogel de silicona utilizadas de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
Lentes de contacto desechables diarias de hidrogel de silicona utilizadas de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
Lentes de contacto desechables diarias de hidrogel de silicona utilizadas de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
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Otro: Secuencia 4
Sin uso de lentes, luego somofilcon A, luego narafilcon A, luego delefilcon A. Cada producto de lente de contacto se usó durante 8 horas.
El tratamiento 'No usar lentes' se evaluó durante un período de 8 horas.
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Lentes de contacto desechables diarias de hidrogel de silicona utilizadas de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
Lentes de contacto desechables diarias de hidrogel de silicona utilizadas de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
Lentes de contacto desechables diarias de hidrogel de silicona utilizadas de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de evaporación de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Día 1, Hora 8, cada producto
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La evaluación de la tasa de evaporación de la película lagrimal (cantidad de lágrimas (gramos o g) que se evaporan sobre un área de superficie (m2) por hora (h)) se realizó utilizando el VapoMeter como una medición no invasiva de la evaporación de la película lagrimal durante 10 segundos.
Se tomaron medidas en los ojos derecho e izquierdo después de 8 horas de uso de lentes o sin uso de lentes, según corresponda.
Una mayor tasa de evaporación puede ser un factor que contribuye a la irritación de los ojos y la intolerancia a las lentes.
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Día 1, Hora 8, cada producto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Manager, Clinical Trial Management, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2018
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLT978-P001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .