DAILIES TOTAL1® - Сравнительная оценка испарения слезной пленки
31 мая 2018 г. обновлено: Alcon Research
Пилотное исследование влияния силикон-гидрогелевых контактных линз ежедневной замены на липиды слезной пленки
Целью данного исследования является оценка испарения слезной пленки у носителей мягких контактных линз с симптомами в отсутствие ношения контактных линз и по крайней мере через 8 часов ношения контактных линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование состоит из 5 посещений (1 скрининг, 4 оценки) с максимальным интервалом 6 дней между визитами для оценки и не менее 24 часов без ношения линз за день до визита.
Каждый субъект будет рандомизирован в перекрестную последовательность из 4 периодов.
Различные линзы для исследования будут носить в течение 3 периодов, не менее 8 часов каждый, а в оставшийся период линзы не будут носить.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписать документ об информированном согласии;
- Адаптированный, нынешний пользователь мягких контактных линз;
- Симптомы дискомфорта контактных линз, как определено в Симптоматологическом (приемлемом) вопроснике;
- Может быть успешно оснащен учебными линзами;
- готовность носить линзы как минимум за 8 часов до каждого исследовательского визита;
- готовность прекратить использование искусственных слез и увлажняющих капель в дни учебных визитов;
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Инфекция переднего сегмента глаза, воспаление, аномалия или активное заболевание, при которых ношение контактных линз противопоказано;
- Использование системных или глазных препаратов, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано по решению исследователя;
- Монокулярный (только 1 глаз с функциональным зрением) или только с одной линзой;
- История герпетического кератита, глазной хирургии или неправильной формы роговицы;
- известная беременность и период лактации;
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Последовательность 1
Делефилкон А, затем нарафилкон А, затем сомофилкон А, затем линзы без ношения.
Каждое изделие с контактными линзами носили в течение 8 часов.
Процедуру «Без ношения линз» оценивали в течение 8-часового периода.
|
Однодневные контактные линзы из силикон-гидрогеля, используемые в соответствии с инструкциями производителя.
Другие имена:
Однодневные контактные линзы из силикон-гидрогеля, используемые в соответствии с инструкциями производителя.
Другие имена:
Однодневные контактные линзы из силикон-гидрогеля, используемые в соответствии с инструкциями производителя.
Другие имена:
|
|
Другой: Последовательность 2
Нарафилкон А, затем линзы без ношения, затем делефилкон А, затем сомофилкон А. Каждое изделие для контактных линз носили 8 часов.
Процедуру «Без ношения линз» оценивали в течение 8-часового периода.
|
Однодневные контактные линзы из силикон-гидрогеля, используемые в соответствии с инструкциями производителя.
Другие имена:
Однодневные контактные линзы из силикон-гидрогеля, используемые в соответствии с инструкциями производителя.
Другие имена:
Однодневные контактные линзы из силикон-гидрогеля, используемые в соответствии с инструкциями производителя.
Другие имена:
|
|
Другой: Последовательность 3
Сомофилкон А, затем делефилкон А, затем линзы без ношения, затем нарафилкон А. Каждое изделие для контактных линз носили в течение 8 часов.
Процедуру «Без ношения линз» оценивали в течение 8-часового периода.
|
Однодневные контактные линзы из силикон-гидрогеля, используемые в соответствии с инструкциями производителя.
Другие имена:
Однодневные контактные линзы из силикон-гидрогеля, используемые в соответствии с инструкциями производителя.
Другие имена:
Однодневные контактные линзы из силикон-гидрогеля, используемые в соответствии с инструкциями производителя.
Другие имена:
|
|
Другой: Последовательность 4
Без ношения линз, затем сомофилкон А, затем нарафилкон А, затем делефилкон А. Каждое изделие для контактных линз носили 8 часов.
Процедуру «Без ношения линз» оценивали в течение 8-часового периода.
|
Однодневные контактные линзы из силикон-гидрогеля, используемые в соответствии с инструкциями производителя.
Другие имена:
Однодневные контактные линзы из силикон-гидрогеля, используемые в соответствии с инструкциями производителя.
Другие имена:
Однодневные контактные линзы из силикон-гидрогеля, используемые в соответствии с инструкциями производителя.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость испарения слезной пленки
Временное ограничение: День 1, час 8, каждый продукт
|
Скорость испарения слезной пленки (количество слез (в граммах или г), которое испаряется с площади поверхности (м2) в час (ч)) проводилась с использованием VapoMeter в качестве неинвазивного измерения испарения слезной пленки в течение 10 секунд.
Измерения проводились как на правом, так и на левом глазах после 8 часов ношения линз или без них, в зависимости от обстоятельств.
Более высокая скорость испарения может быть фактором, способствующим раздражению глаз и непереносимости линз.
|
День 1, час 8, каждый продукт
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Manager, Clinical Trial Management, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLT978-P001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .