DAILIES TOTAL1® - Avaliação comparativa da evaporação do filme lacrimal
31 de maio de 2018 atualizado por: Alcon Research
Estudo piloto sobre o efeito de lentes de contato de hidrogel de silicone descartáveis diárias nos lipídios do filme lacrimal
O objetivo deste estudo é avaliar a evaporação do filme lacrimal de usuários sintomáticos de lentes de contato gelatinosas na ausência de uso de lentes de contato e após pelo menos 8 horas de uso de lentes de contato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo consiste em 5 visitas (1 triagem, 4 avaliações) com um máximo de 6 dias entre as visitas de avaliação e pelo menos 24 horas sem uso de lentes no dia anterior à visita.
Cada sujeito será randomizado para uma sequência cruzada de 4 períodos.
Diferentes lentes de estudo serão usadas durante 3 dos períodos, por pelo menos 8 horas cada, e o período restante não terá uso de lentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine um documento de consentimento informado;
- Usuário atual e adaptado de lentes de contato gelatinosas;
- Sintomas de desconforto com lentes de contato conforme definido pelo Questionário de Sintomatologia (Elegibilidade);
- Pode ser ajustado com sucesso com lentes de estudo;
- Disposto a usar lentes por no mínimo 8 horas antes de cada visita do estudo;
- Disposto a interromper o uso de lágrimas artificiais e gotas umidificantes nos dias das visitas do estudo;
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Infecção do segmento anterior ocular, inflamação, anormalidade ou doença ativa que contra-indicaria o uso de lentes de contato;
- Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares para os quais o uso de lentes de contato pode ser contraindicado conforme determinado pelo investigador;
- Monocular (apenas 1 olho com visão funcional) ou ajuste com apenas uma lente;
- História de ceratite herpética, cirurgia ocular ou córnea irregular;
- Gravidez e lactação conhecidas;
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sequência 1
Delefilcon A, depois narafilcon A, depois somofilcon A, depois sem uso de lentes.
Cada produto de lente de contato foi usado por 8 horas.
O tratamento 'No Lens wear' foi avaliado durante um período de 8 horas.
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Lentes de contato de silicone hidrogel descartáveis diárias usadas de acordo com as instruções do fabricante
Outros nomes:
Lentes de contato de silicone hidrogel descartáveis diárias usadas de acordo com as instruções do fabricante
Outros nomes:
Lentes de contato de silicone hidrogel descartáveis diárias usadas de acordo com as instruções do fabricante
Outros nomes:
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Outro: Sequência 2
Narafilcon A, depois sem uso de lentes, depois delefilcon A, depois somofilcon A. Cada produto de lente de contato foi usado por 8 horas.
O tratamento 'No Lens wear' foi avaliado durante um período de 8 horas.
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Lentes de contato de silicone hidrogel descartáveis diárias usadas de acordo com as instruções do fabricante
Outros nomes:
Lentes de contato de silicone hidrogel descartáveis diárias usadas de acordo com as instruções do fabricante
Outros nomes:
Lentes de contato de silicone hidrogel descartáveis diárias usadas de acordo com as instruções do fabricante
Outros nomes:
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Outro: Sequência 3
Somofilcon A, depois delefilcon A, depois sem uso de lentes, depois narafilcon A. Cada produto de lente de contato foi usado por 8 horas.
O tratamento 'No Lens wear' foi avaliado durante um período de 8 horas.
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Lentes de contato de silicone hidrogel descartáveis diárias usadas de acordo com as instruções do fabricante
Outros nomes:
Lentes de contato de silicone hidrogel descartáveis diárias usadas de acordo com as instruções do fabricante
Outros nomes:
Lentes de contato de silicone hidrogel descartáveis diárias usadas de acordo com as instruções do fabricante
Outros nomes:
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Outro: Sequência 4
Sem uso de lentes, depois somofilcon A, depois narafilcon A e depois delefilcon A. Cada produto de lente de contato foi usado por 8 horas.
O tratamento 'No Lens wear' foi avaliado durante um período de 8 horas.
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Lentes de contato de silicone hidrogel descartáveis diárias usadas de acordo com as instruções do fabricante
Outros nomes:
Lentes de contato de silicone hidrogel descartáveis diárias usadas de acordo com as instruções do fabricante
Outros nomes:
Lentes de contato de silicone hidrogel descartáveis diárias usadas de acordo com as instruções do fabricante
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de evaporação do filme lacrimal
Prazo: Dia 1, Hora 8, cada produto
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A avaliação da taxa de evaporação do filme lacrimal (quantidade de lágrimas (gramas ou g) que evapora sobre uma área de superfície (m2) por hora (h)) foi realizada usando o VapoMeter como uma medida não invasiva da evaporação do filme lacrimal em 10 segundos.
As medições foram feitas nos olhos direito e esquerdo após 8 horas de uso das lentes ou sem uso das lentes, conforme aplicável.
Uma taxa de evaporação mais alta pode ser um fator que contribui para irritação ocular e intolerância à lente.
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Dia 1, Hora 8, cada produto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Manager, Clinical Trial Management, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2018
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLT978-P001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .