DAILIES TOTAL1® - Jämförande bedömning av tårfilmsavdunstning
31 maj 2018 uppdaterad av: Alcon Research
Pilotstudie om effekten av dagliga engångssilikonhydrogel-kontaktlinser på tårfilmslipider
Syftet med denna studie är att utvärdera tårfilmsavdunstning hos symtomatiska mjuka kontaktlinsbärare i frånvaro av kontaktlinsbruk och efter minst 8 timmars kontaktlinsbruk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie består av 5 besök (1 screening, 4 bedömning) med maximalt 6 dagar mellan bedömningsbesöken och minst 24 timmar utan linsbruk dagen före besöket.
Varje försöksperson kommer att randomiseras till en crossover-sekvens på 4 perioder.
Olika studielinser kommer att bäras under 3 av perioderna, i minst 8 timmar vardera, och den återstående perioden kommer inte att ha något linsslitage.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna ett informerat samtycke;
- Anpassad, aktuell bärare av mjuka kontaktlinser;
- Symtom på obehag i kontaktlinser enligt definitionen i Symptomatology (Eligibility) Questionnaire;
- Kan framgångsrikt utrustas med studielinser;
- Villig att bära linser i minst 8 timmar före varje studiebesök;
- Villig att sluta använda konstgjorda tårar och återvätning av droppar under studiebesöksdagarna;
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Okulär främre segmentinfektion, inflammation, abnormitet eller aktiv sjukdom som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser;
- Användning av systemiska eller okulära läkemedel för vilka användning av kontaktlinser kan vara kontraindicerad enligt utredarens bedömning;
- Monokulär (endast 1 öga med funktionellt syn) eller passform med endast en lins;
- Historik av herpetisk keratit, ögonkirurgi eller oregelbunden hornhinna;
- Känd graviditet och amning;
- Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Sekvens 1
Delefilcon A, sedan narafilcon A, sedan somofilcon A, sedan inget linsslitage.
Varje kontaktlinsprodukt användes i 8 timmar.
Behandlingen "No Lens wear" utvärderades under en 8-timmarsperiod.
|
Dagliga engångslinser av silikonhydrogel som används enligt tillverkarens instruktioner
Andra namn:
Dagliga engångslinser av silikonhydrogel som används enligt tillverkarens instruktioner
Andra namn:
Dagliga engångslinser av silikonhydrogel som används enligt tillverkarens instruktioner
Andra namn:
|
|
Övrig: Sekvens 2
Narafilcon A, sedan inget linsbruk, sedan delefilcon A, sedan somofilcon A. Varje kontaktlinsprodukt användes i 8 timmar.
Behandlingen "No Lens wear" utvärderades under en 8-timmarsperiod.
|
Dagliga engångslinser av silikonhydrogel som används enligt tillverkarens instruktioner
Andra namn:
Dagliga engångslinser av silikonhydrogel som används enligt tillverkarens instruktioner
Andra namn:
Dagliga engångslinser av silikonhydrogel som används enligt tillverkarens instruktioner
Andra namn:
|
|
Övrig: Sekvens 3
Somofilcon A, sedan delefilcon A, sedan inget linsbruk, sedan narafilcon A. Varje kontaktlinsprodukt användes i 8 timmar.
Behandlingen "No Lens wear" utvärderades under en 8-timmarsperiod.
|
Dagliga engångslinser av silikonhydrogel som används enligt tillverkarens instruktioner
Andra namn:
Dagliga engångslinser av silikonhydrogel som används enligt tillverkarens instruktioner
Andra namn:
Dagliga engångslinser av silikonhydrogel som används enligt tillverkarens instruktioner
Andra namn:
|
|
Övrig: Sekvens 4
Inget linsbruk, sedan somofilcon A, sedan narafilcon A, sedan delefilcon A. Varje kontaktlinsprodukt användes i 8 timmar.
Behandlingen "No Lens wear" utvärderades under en 8-timmarsperiod.
|
Dagliga engångslinser av silikonhydrogel som används enligt tillverkarens instruktioner
Andra namn:
Dagliga engångslinser av silikonhydrogel som används enligt tillverkarens instruktioner
Andra namn:
Dagliga engångslinser av silikonhydrogel som används enligt tillverkarens instruktioner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avdunstningshastighet för tårfilm
Tidsram: Dag 1, timme 8, varje produkt
|
Tårfilmsavdunstningshastighet (mängden tårar (gram eller g) som avdunstar över en yta (m2) per timme (h)) bedömning utfördes med hjälp av VapoMeter som en icke-invasiv mätning av tårfilmsavdunstning under 10 sekunder.
Mätningar gjordes på både höger och vänster ögon efter 8 timmars linsbruk eller inget linsbruk, beroende på vad som är tillämpligt.
En högre avdunstningshastighet kan vara en bidragande orsak till ögonirritation och linsintolerans.
|
Dag 1, timme 8, varje produkt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Manager, Clinical Trial Management, Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
22 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
22 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
7 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2018
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLT978-P001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .