DAILIES TOTAL1® - Valutazione comparativa dell'evaporazione del film lacrimale
31 maggio 2018 aggiornato da: Alcon Research
Studio pilota sull'effetto delle lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel sui lipidi del film lacrimale
Lo scopo di questo studio è valutare l'evaporazione del film lacrimale di portatori sintomatici di lenti a contatto morbide in assenza di lenti a contatto e dopo almeno 8 ore di utilizzo delle lenti a contatto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio consiste in 5 visite (1 screening, 4 valutazioni) con un massimo di 6 giorni tra le visite di valutazione e almeno 24 ore senza indossare le lenti il giorno prima della visita.
Ogni soggetto sarà randomizzato a una sequenza crossover di 4 periodi.
Lenti di studio diverse verranno indossate durante 3 dei periodi, per almeno 8 ore ciascuno, e il periodo rimanente non prevede l'uso di lenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare un documento di consenso informato;
- Portatore adattato e attuale di lenti a contatto morbide;
- Sintomi di fastidio da lenti a contatto come definiti dal questionario sulla sintomatologia (idoneità);
- Può essere dotato con successo di lenti da studio;
- Disponibilità a indossare le lenti per un minimo di 8 ore prima di ogni visita di studio;
- Disponibilità a interrompere l'uso di lacrime artificiali e gocce umettanti nei giorni delle visite di studio;
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Infezione del segmento anteriore oculare, infiammazione, anomalia o malattia attiva che potrebbe controindicare l'uso delle lenti a contatto;
- Uso di farmaci sistemici o oculari per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato come determinato dallo sperimentatore;
- Monoculare (1 solo occhio con visione funzionale) o munito di una sola lente;
- Storia di cheratite erpetica, chirurgia oculare o cornea irregolare;
- Gravidanza e allattamento noti;
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Sequenza 1
Delefilcon A, quindi narafilcon A, quindi somofilcon A, quindi nessuna usura delle lenti.
Ogni prodotto per lenti a contatto è stato indossato per 8 ore.
Il trattamento "No Lens wear" è stato valutato per un periodo di 8 ore.
|
Lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel utilizzate secondo le istruzioni del produttore
Altri nomi:
Lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel utilizzate secondo le istruzioni del produttore
Altri nomi:
Lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel utilizzate secondo le istruzioni del produttore
Altri nomi:
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Altro: Sequenza 2
Narafilcon A, quindi nessuna lente da indossare, quindi delefilcon A, quindi somofilcon A. Ogni prodotto per lenti a contatto è stato indossato per 8 ore.
Il trattamento "No Lens wear" è stato valutato per un periodo di 8 ore.
|
Lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel utilizzate secondo le istruzioni del produttore
Altri nomi:
Lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel utilizzate secondo le istruzioni del produttore
Altri nomi:
Lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel utilizzate secondo le istruzioni del produttore
Altri nomi:
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|
Altro: Sequenza 3
Somofilcon A, quindi delefilcon A, quindi nessuna lente indossata, quindi narafilcon A. Ogni prodotto per lenti a contatto è stato indossato per 8 ore.
Il trattamento "No Lens wear" è stato valutato per un periodo di 8 ore.
|
Lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel utilizzate secondo le istruzioni del produttore
Altri nomi:
Lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel utilizzate secondo le istruzioni del produttore
Altri nomi:
Lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel utilizzate secondo le istruzioni del produttore
Altri nomi:
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Altro: Sequenza 4
Nessun uso di lenti, quindi somofilcon A, quindi narafilcon A, quindi delefilcon A. Ogni prodotto per lenti a contatto è stato indossato per 8 ore.
Il trattamento "No Lens wear" è stato valutato per un periodo di 8 ore.
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Lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel utilizzate secondo le istruzioni del produttore
Altri nomi:
Lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel utilizzate secondo le istruzioni del produttore
Altri nomi:
Lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel utilizzate secondo le istruzioni del produttore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di evaporazione del film lacrimale
Lasso di tempo: Giorno 1, ora 8, ogni prodotto
|
La valutazione del tasso di evaporazione del film lacrimale (quantità di lacrime (grammi o g) che evaporano su una superficie (m2) all'ora (h)) è stata eseguita utilizzando il VapoMeter come misurazione non invasiva dell'evaporazione del film lacrimale in 10 secondi.
Le misurazioni sono state effettuate sia sull'occhio destro che su quello sinistro dopo 8 ore di utilizzo delle lenti o senza utilizzo delle lenti, a seconda dei casi.
Un tasso di evaporazione più elevato può essere un fattore che contribuisce all'irritazione degli occhi e all'intolleranza alle lenti.
|
Giorno 1, ora 8, ogni prodotto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Manager, Clinical Trial Management, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
22 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
22 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
7 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLT978-P001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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