慢性南美锥虫心脏病的体育锻炼计划 (PEACH)
体育锻炼计划对慢性恰加斯心脏病患者心肺康复的影响：一项随机对照试验（PEACH 试验）
研究概览
详细说明
本研究包括在位于巴西里约热内卢的 Evandro Chagas 国家传染病研究所 (INI) 进行的一项随机临床研究。 INI 是巴西传染病和热带医学治疗和研究的国家参考中心，它跟踪了大量南美锥虫病患者，所有患者均通过两项同时阳性的血清学检测（酶联免疫吸附测定和间接免疫荧光）进行诊断. 研究中的患者被随机分为两组：干预组和对照组。 将通过监测数据收集和后续研究期间出现的任何症状来进行安全性分析。
患者在研究期间可能遇到的潜在风险之一是将在受控环境中的跑步机上进行的非侵入性测试，可能会出现疲劳、呼吸困难、胸痛、头晕等症状，极少发生难以临床控制的并发症的机会。 除了验血和心肺运动测试外，其他要进行的测试都是非侵入性的，不会对参与者的健康带来任何风险。 将收集 10 毫升血液，这些血液将被储存长达五年以用于生物标记评估。
在锻炼期间，将对患者进行临床监测以了解代偿失调、是否需要住院治疗以及暂停或终止参与研究。 将对所有病例进行单独评估以确定临床状态的可逆性。 助理人员将继续跟踪这些病例，提供 INI 提供的所有临床支持。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Rio de Janeiro、巴西、21040-360
- Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases, Oswaldo Cruz Foundation.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：（1）血清学诊断南美锥虫病； (2) 慢性恰加斯心肌病，左心室射血分数 <45% 或代偿性心力衰竭 (3) 最近三个月临床稳定， (4) 坚持门诊临床治疗和 (5) 年龄在 18 岁以上。
排除标准：(1) 怀孕，(2) 神经肌肉受限，(3) 吸烟，(4) 非查加斯性心脏病的证据，(5) 限制运动实践或血液动力学压力测试的全身状况，(6) 无法参加 3 次每周至少六个月，(7) 定期锻炼和 (8) 幽闭恐惧症的从业者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动组
这只手臂将接受制药和营养专业人士的锻炼和咨询。
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锻炼组将接受为期 6 个月、每周 3 次、每次 60 分钟的体育锻炼干预方案，并在随访期间每月接受药物和营养专业人士的咨询，包括关于以下方面的一般指导心力衰竭患者的健康饮食习惯，主要是钠和水的摄入量，以及药物的使用，特别是药物的剂量和依从性。
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其他：控制组
这只手臂将只接受制药和营养专业人士的咨询。
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对照组将接受随访期间提供的药物和营养专业人士的每月咨询，包括关于心力衰竭患者健康饮食习惯的一般指导，主要是钠和水的摄入量，以及药物使用，特别是药物剂量和遵守。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过峰值运动耗氧量测量的功能容量
大体时间：三个月和六个月时相对于基线的变化
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该测量是在最大渐进心肺运动测试期间进行的。
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三个月和六个月时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉呼吸强度
大体时间：三个月和六个月时相对于基线的变化
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最大吸气压力和最大呼气压力 (cmH2O)
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三个月和六个月时相对于基线的变化
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身体成分（身体脂肪百分比）
大体时间：三个月和六个月时相对于基线的变化
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以放松姿势站立时，在身体右侧的胸部、腋中部、三头肌、肩胛下、腹部、髂上和大腿部位测量皮褶厚度。
这七个皮褶厚度的总和用于通过 Jackson & Pollock 方程估计身体成分。
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三个月和六个月时相对于基线的变化
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心功能（主要射血分数）
大体时间：三个月和六个月时相对于基线的变化
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超声心动图测量
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三个月和六个月时相对于基线的变化
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实验室生物标志物复合物
大体时间：三个月和六个月时相对于基线的变化
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总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇、三酰甘油、葡萄糖、糖化血红蛋白、炎性细胞因子、脑利钠肽和氧化应激成分。
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三个月和六个月时相对于基线的变化
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生活质量
大体时间：三个月和六个月时相对于基线的变化
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明尼苏达心力衰竭患者问卷 (MLHFQ)。
分数范围为 0 - 105。
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三个月和六个月时相对于基线的变化
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24小时动态心电图
大体时间：三个月和六个月时相对于基线的变化
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通过连续动态心电图检测心律
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三个月和六个月时相对于基线的变化
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营养评估
大体时间：三个月和六个月时相对于基线的变化
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通过半定量食物频率问卷和 24 小时食物摄入量回忆。
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三个月和六个月时相对于基线的变化
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药物评估
大体时间：三个月和六个月时相对于基线的变化
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半结构化问卷、Morisky 检验、Naranjo 算法。
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三个月和六个月时相对于基线的变化
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微血管反应性
大体时间：三个月和六个月时相对于基线的变化
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通过激光散斑流量计测量
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三个月和六个月时相对于基线的变化
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体重指数
大体时间：三个月和六个月时相对于基线的变化
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用体重（公斤）除以身高的平方（米）来衡量。
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三个月和六个月时相对于基线的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Fernanda Mendes, M.D.、Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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