Программа физических упражнений при хронической болезни сердца Шагаса (PEACH)
Влияние программы физических упражнений на сердечно-легочную реабилитацию у пациентов с хронической болезнью сердца Шагаса: рандомизированное контролируемое исследование (исследование PEACH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Настоящее исследование состояло из рандомизированного клинического исследования, проведенного в Национальном институте инфекционных заболеваний им. Эвандро Шагаса (INI), расположенном в Рио-де-Жанейро, Бразилия. INI является национальным справочным центром по лечению и исследованиям в области инфекционных заболеваний и тропической медицины в Бразилии, который наблюдает за большой группой пациентов с болезнью Шагаса, у всех из которых были диагностированы два одновременно положительных серологических теста (иммуноферментный анализ и непрямая иммунофлуоресценция). . Пациенты, включенные в исследование, случайным образом разделены на две группы: группу вмешательства и группу контроля. Анализ безопасности будет проводиться путем мониторинга любых симптомов, представленных во время сбора данных и последующего исследования.
Одним из потенциальных рисков, с которым может столкнуться пациент во время исследования, является неинвазивный тест, который будет проводиться на беговой дорожке в контролируемой среде, с возможностью появления таких симптомов, как утомляемость, одышка, боль в груди, головокружение, с минимальным шансы возникновения осложнений трудного клинического контроля. За исключением анализа крови и кардиопульмонального нагрузочного теста, другие тесты, которые необходимо выполнить, являются неинвазивными и не несут никакого риска для здоровья участника. Будет собрано 10 мл крови, которая будет храниться до пяти лет для оценки биомаркеров.
Во время сеансов упражнений пациенты будут находиться под клиническим наблюдением на предмет декомпенсации, необходимости госпитализации и приостановки или прекращения участия в исследовании. Все случаи будут оцениваться индивидуально для определения обратимости клинического состояния. За этими случаями по-прежнему будет следить ассистентский персонал, предлагая всю клиническую поддержку, доступную в INI.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 21040-360
- Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases, Oswaldo Cruz Foundation.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: (1) диагностика болезни Шагаса с помощью серологии; (2) хроническая шагазическая кардиомиопатия с фракцией выброса левого желудочка <45% или компенсированной сердечной недостаточностью (3) клиническая стабильность в течение последних трех месяцев, (4) приверженность к амбулаторному клиническому лечению и (5) возраст старше 18 лет.
Критерии исключения: (1) беременность, (2) нервно-мышечные ограничения, (3) употребление табака, (4) признаки нешагасической болезни сердца, (5) системные состояния, ограничивающие физическую нагрузку или гемодинамические стресс-тесты (6) невозможность трехкратного посещения в неделю в течение как минимум шести месяцев, (7) практикующие регулярные физические упражнения и (8) клаустрофобия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Эта рука будет отправлена на сеанс упражнений и консультации со специалистами в области фармацевтики и питания.
|
Группе упражнений будет представлен протокол вмешательства по физическим упражнениям, выполняемый три раза в неделю, по 60 минут на занятие, в течение 6-месячного периода, а также ежемесячные консультации со специалистами по фармацевтике и питанию, предоставляемые во время последующего наблюдения и состоящие из общих указаний о здоровые привычки питания для пациентов с сердечной недостаточностью, в основном потребление натрия и воды, а также использование лекарств, особенно дозировка лекарств и соблюдение режима лечения.
|
|
Другой: Контрольная группа
Это подразделение будет иметь только консультации от специалистов в области фармацевтики и питания.
|
Контрольная группа будет проходить ежемесячные консультации со специалистами по фармацевтике и питанию, проводимые во время последующего наблюдения, и будет состоять из общих рекомендаций по здоровому питанию для пациентов с сердечной недостаточностью, в основном по потреблению натрия и воды, а также по использованию лекарств, особенно по дозировке и дозировке лекарств. согласие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная емкость измеряется пиковым потреблением кислорода при физической нагрузке.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с базовым тестом через три и шесть месяцев
|
Это измерение проводится во время максимально прогрессивного сердечно-легочного нагрузочного теста.
|
Изменения по сравнению с базовым тестом через три и шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила дыхания мышц
Временное ограничение: Изменения по сравнению с базовым тестом через три и шесть месяцев
|
Максимальное давление вдоха и максимальное давление выдоха (смH2O)
|
Изменения по сравнению с базовым тестом через три и шесть месяцев
|
|
Состав тела (процент жира в организме)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с базовым тестом через три и шесть месяцев
|
Измерения толщины кожных складок проводились на груди, средней подмышечной впадине, трицепсе, подлопаточной области, животе, надподвздошной области и бедрах на правой стороне тела в положении стоя в расслабленном положении.
Сумма этих семи толщин кожных складок использовалась для оценки состава тела по уравнению Джексона и Поллока.
|
Изменения по сравнению с базовым тестом через три и шесть месяцев
|
|
Сердечная функция (большая фракция выброса)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с базовым тестом через три и шесть месяцев
|
Измеряется с помощью эхокардиографии
|
Изменения по сравнению с базовым тестом через три и шесть месяцев
|
|
Композит лабораторных биомаркеров
Временное ограничение: Изменения по сравнению с базовым тестом через три и шесть месяцев
|
Общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПОНП, триацилглицерин, глюкоза, гликированный гемоглобин, воспалительные цитокины, мозговой натрийуретический пептид и компоненты окислительного стресса.
|
Изменения по сравнению с базовым тестом через три и шесть месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Изменения по сравнению с базовым тестом через три и шесть месяцев
|
Анкета Миннесоты о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ).
Оценка в диапазоне от 0 до 105.
|
Изменения по сравнению с базовым тестом через три и шесть месяцев
|
|
24 часа Холтер
Временное ограничение: Изменения по сравнению с базовым тестом через три и шесть месяцев
|
Сердечный ритм через непрерывную динамическую ЭКГ
|
Изменения по сравнению с базовым тестом через три и шесть месяцев
|
|
Оценка питания
Временное ограничение: Изменения по сравнению с базовым тестом через три и шесть месяцев
|
С помощью полуколичественного опросника частоты приема пищи и отзыва о приеме пищи за 24 часа.
|
Изменения по сравнению с базовым тестом через три и шесть месяцев
|
|
Фармацевтическая оценка
Временное ограничение: Изменения по сравнению с базовым тестом через три и шесть месяцев
|
Полуструктурированные опросники, тест Мориски, алгоритм Наранхо.
|
Изменения по сравнению с базовым тестом через три и шесть месяцев
|
|
Микроваскулярная реактивность
Временное ограничение: Изменения по сравнению с базовым тестом через три и шесть месяцев
|
Измерено с помощью лазерной спекл-флоуметрии
|
Изменения по сравнению с базовым тестом через три и шесть месяцев
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Изменения по сравнению с базовым тестом через три и шесть месяцев
|
Измеряется путем деления массы тела (кг) на квадрат роста (в метрах).
|
Изменения по сравнению с базовым тестом через три и шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fernanda Mendes, M.D., Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE:38038914.6.0000.5262
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .