Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk træningsprogram ved kronisk Chagas hjertesygdom (PEACH)

25. juli 2017 opdateret af: Fernanda de Souza Nogueira Sardinha Mendes, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Effekten af ​​et fysisk træningsprogram i kardiopulmonal rehabilitering hos patienter med kronisk Chagas hjertesygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg (PEACH-forsøg)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​træning i et hjerterehabiliteringsprogram på funktionel kapacitet, kliniske markører, livskvalitet og biomarkører hos patienter med kronisk chagasisk kardiomyopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bestod af et randomiseret klinisk studie udført ved Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease (INI), beliggende i Rio de Janeiro, Brasilien. INI er et nationalt referencecenter for behandling og forskning inden for infektionssygdomme og tropisk medicin i Brasilien, som følger en stor kohorte af patienter med Chagas sygdom, alle diagnosticeret ved to samtidigt positive serologiske test (enzym-linked immunosorbent assay og indirekte immunofluorescens) . Patienter inkluderet i undersøgelsen er tilfældigt opdelt i to grupper: interventions- og kontrolgrupper. Sikkerhedsanalyse vil blive udført ved at overvåge eventuelle symptomer, der præsenteres under dataindsamling og opfølgningsundersøgelse.

En af de potentielle risici, som patienten kan opleve under undersøgelsen, er en ikke-invasiv test, der vil blive udført på et løbebånd i et kontrolleret miljø, med mulighed for forekomst af symptomer som træthed, dyspnø, brystsmerter, svimmelhed, med minimal chancer for at opstå komplikationer af vanskelig klinisk kontrol. Bortset fra blodprøven og hjerte-lunge-anstrengelsestesten, er de andre tests, der skal udføres, ikke-invasive og indebærer ingen risiko for deltagerens helbred. Vil blive indsamlet 10 ml blod, som vil blive opbevaret i op til fem år til biomarkør vurderinger.

Under træningssessionerne vil patienterne blive klinisk overvåget for dekompensation, behov for hospitalsindlæggelse og suspendere eller afslutte deltagelsen i undersøgelsen. Alle tilfælde vil blive individuelt vurderet for at bestemme reversibiliteten af ​​den kliniske status. Disse sager vil fortsat blive fulgt af det assisterende personale, der tilbyder al den kliniske støtte, der er tilgængelig i INI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases, Oswaldo Cruz Foundation.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (1) Chagas sygdom diagnose ved serologi; (2) kronisk chagasisk kardiomyopati, med venstre ventrikulær ejektionsfraktion <45 % eller kompenseret hjertesvigt (3) klinisk stabilitet i de sidste tre måneder, (4) overholdelse af den ambulante kliniske behandling og (5) alder over 18 år.

Eksklusionskriterier: (1) graviditet, (2) neuromuskulære begrænsninger, (3) tobaksbrug, (4) tegn på ikke-chagasisk hjertesygdom, (5) systemiske tilstande, der begrænser træningspraksis eller hæmodynamiske stresstests (6) manglende adgang til at deltage tre gange en uge i minimum seks måneder, (7) udøvere af regelmæssig motion og (8) klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
Denne arm vil blive underkastet en træningssession og rådgivning fra farmaceutiske og ernæringsprofessionelle.
Adfærdsmæssigt: Motions-, ernærings- og farmaceutisk rådgivning
Træningsgruppen vil blive underkastet en interventionsprotokol for fysisk træning, der udføres tre gange om ugen, 60 minutter pr. session, i en 6-måneders periode, og en månedlig rådgivning fra farmaceutiske og ernæringsprofessionelle under opfølgningen og bestod af generel vejledning vedr. sunde spisevaner for patienter med hjertesvigt, hovedsageligt natrium- og vandindtag, og medicinforbrug, især lægemiddeldosering og compliance.
Andet: Kontrolgruppe
Denne arm vil kun have rådgivning fra farmaceutiske og ernæringsprofessionelle.
Adfærdsmæssigt: Ernærings- og farmaceutisk rådgivning
Kontrolgruppen vil blive underkastet en månedlig rådgivning fra farmaceutiske og ernæringsprofessionelle under opfølgningen og bestod af generel vejledning om sunde kostvaner for patienter med hjertesvigt, hovedsageligt natrium- og vandindtag, og medicinforbrug, især lægemiddeldosering og overholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel kapacitet målt ved maksimal træningsiltforbrug
Tidsramme: Ændringer fra baselint efter tre og seks måneder
Denne foranstaltning tages under en maksimal progressiv kardiopulmonal træningstest.
Ændringer fra baselint efter tre og seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelrespirationsstyrke
Tidsramme: Ændringer fra baselint efter tre og seks måneder
Maksimalt indåndingstryk og maksimalt udåndingstryk (cmH2O)
Ændringer fra baselint efter tre og seks måneder
Kropssammensætning (kropsfedtprocent)
Tidsramme: Ændringer fra baselint efter tre og seks måneder
Måling af hudfoldtykkelse blev taget ved bryst-, midaxillær-, triceps-, subscapular-, abdomen-, suprailiac- og lårsteder på højre side af kroppen, mens man stod i en afslappet stilling. Summen af ​​disse syv hudfoldtykkelser blev brugt til at estimere kropssammensætning ved Jackson & Pollocks ligning.
Ændringer fra baselint efter tre og seks måneder
Hjertefunktion (postejektionsfraktion)
Tidsramme: Ændringer fra baselint efter tre og seks måneder
Målt ved ekkokardiografi
Ændringer fra baselint efter tre og seks måneder
Laboratoriebiomarkører komposit
Tidsramme: Ændringer fra baselint efter tre og seks måneder
Total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, VLDL-kolesterol, triacylglycerol, glukose, glykeret hæmoglobin, inflammatoriske cytokiner, hjernenatriuretisk peptid og komponenter af oxidativt stress.
Ændringer fra baselint efter tre og seks måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Ændringer fra baselint efter tre og seks måneder
Minnesota Living with Heart Failure spørgeskema (MLHFQ). Score fra 0 - 105.
Ændringer fra baselint efter tre og seks måneder
24 timer Holter
Tidsramme: Ændringer fra baselint efter tre og seks måneder
Hjerterytme gennem kontinuerlig dynamisk EKG
Ændringer fra baselint efter tre og seks måneder
Ernæringsvurdering
Tidsramme: Ændringer fra baselint efter tre og seks måneder
Ved semikvantitativt spørgeskema om fødevarefrekvens og 24-timers fødeindtag tilbagekaldelse.
Ændringer fra baselint efter tre og seks måneder
Farmaceutisk vurdering
Tidsramme: Ændringer fra baselint efter tre og seks måneder
Semistrukturerede spørgeskemaer, Moriskys test, Naranjo Algorithm.
Ændringer fra baselint efter tre og seks måneder
Mikrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: Ændringer fra baselint efter tre og seks måneder
Målt ved hjælp af laserspekle flowmetri
Ændringer fra baselint efter tre og seks måneder
BMI
Tidsramme: Ændringer fra baselint efter tre og seks måneder
Målt ved kropsvægt (kg) divideret med kvadratisk højde (i meter).
Ændringer fra baselint efter tre og seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Samarbejdspartnere

National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernanda Mendes, M.D., Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2015

Først opslået (Skøn)

7. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE:38038914.6.0000.5262

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motions-, ernærings- og farmaceutisk rådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner