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Programma di esercizio fisico nella cardiopatia cronica di Chagas (PEACH)

25 luglio 2017 aggiornato da: Fernanda de Souza Nogueira Sardinha Mendes, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Impatto di un programma di esercizio fisico nella riabilitazione cardiopolmonare nei pazienti con cardiopatia cronica da Chagas: uno studio controllato randomizzato (studio PEACH)

Lo scopo di questa indagine è valutare l'impatto dell'esercizio in un programma di riabilitazione cardiaca sulla capacità funzionale, sui marcatori clinici, sulla qualità della vita e sui biomarcatori nei pazienti con cardiomiopatia chagasica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio consisteva in uno studio clinico randomizzato condotto presso l'Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease (INI), situato a Rio de Janeiro, in Brasile. INI è un centro di riferimento nazionale per la cura e la ricerca in malattie infettive e medicina tropicale in Brasile, che segue un'ampia coorte di pazienti con malattia di Chagas, tutti diagnosticati da due test sierologici simultaneamente positivi (test di immunoassorbimento enzimatico e immunofluorescenza indiretta) . I pazienti inclusi nello studio sono stati divisi casualmente in due gruppi: gruppo di intervento e gruppo di controllo. L'analisi della sicurezza verrà eseguita monitorando eventuali sintomi presentati durante la raccolta dei dati e lo studio di follow-up.

Uno dei potenziali rischi che il paziente potrebbe incontrare durante lo studio è un test non invasivo che verrà eseguito su un tapis roulant in un ambiente controllato, con la possibilità della comparsa di sintomi come affaticamento, dispnea, dolore toracico, vertigini, con minimo probabilità che si verifichino complicanze di difficile controllo clinico. Ad eccezione dell'esame del sangue e del test da sforzo cardiopolmonare, gli altri test da eseguire non sono invasivi e non comportano alcun rischio per la salute del partecipante. Verranno raccolti 10 ml di sangue che verranno conservati per un massimo di cinque anni per la valutazione dei biomarcatori.

Durante le sessioni di esercizio, i pazienti saranno monitorati clinicamente per scompenso, necessità di ricovero e sospendere o terminare la partecipazione allo studio. Tutti i casi saranno valutati individualmente per determinare la reversibilità dello stato clinico. Quei casi continueranno ad essere seguiti dal personale assistente, offrendo tutto il supporto clinico disponibile in INI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21040-360
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases, Oswaldo Cruz Foundation.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: (1) diagnosi di malattia di Chagas mediante sierologia; (2) cardiomiopatia chagasica cronica, con frazione di eiezione ventricolare sinistra <45% o insufficienza cardiaca compensata (3) stabilità clinica negli ultimi tre mesi, (4) aderenza al trattamento clinico ambulatoriale e (5) età superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione: (1) gravidanza, (2) limitazioni neuromuscolari, (3) uso di tabacco, (4) evidenza di cardiopatia non chagasica, (5) condizioni sistemiche che limitano la pratica dell'esercizio o test di stress emodinamico (6) indisponibilità a partecipare tre volte una settimana per un minimo di sei mesi, (7) praticanti di esercizio fisico regolare e (8) claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Questo braccio sarà sottoposto a una sessione di esercizi e consulenza da parte di professionisti farmaceutici e nutrizionali.
Comportamentale: Consulenza fisica, nutrizionale e farmaceutica
Il gruppo di esercizi sarà sottoposto a un protocollo di intervento di esercizio fisico eseguito tre volte alla settimana, 60 minuti per sessione, per un periodo di 6 mesi, e una consulenza mensile da parte di professionisti farmaceutici e nutrizionisti fornita durante il follow-up e consistente in una guida generale su abitudini alimentari sane per i pazienti con insufficienza cardiaca, principalmente assunzione di sodio e acqua e uso di farmaci, in particolare dosaggio e compliance dei farmaci.
Altro: Gruppo di controllo
Questo braccio avrà solo la consulenza di professionisti farmaceutici e nutrizionali.
Comportamentale: Consulenza nutrizionale e farmaceutica
Il gruppo di controllo sarà sottoposto a consulenza mensile da parte di professionisti farmaceutici e nutrizionisti forniti durante il follow-up e consisteva in una guida generale sulle sane abitudini alimentari per i pazienti con insufficienza cardiaca, principalmente assunzione di sodio e acqua e uso di farmaci, in particolare dosaggio e dosaggio dei farmaci. conformità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale misurata dal consumo massimo di ossigeno durante l'esercizio
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a tre e sei mesi
Questa misura viene presa durante un test da sforzo cardiopolmonare progressivo massimale.
Modifiche dal basale a tre e sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza respiratoria muscolare
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a tre e sei mesi
Pressione inspiratoria massima e pressione espiratoria massima (cmH2O)
Modifiche dal basale a tre e sei mesi
Composizione corporea (percentuale di grasso corporeo)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a tre e sei mesi
La misurazione dello spessore della plica cutanea è stata effettuata a livello del torace, dell'ascella media, del tricipite, del sottoscapolare, dell'addome, della parte soprailiaca e della coscia sul lato destro del corpo in posizione rilassata. La somma di questi sette spessori di pliche cutanee è stata utilizzata per stimare la composizione corporea mediante l'equazione di Jackson e Pollock.
Modifiche dal basale a tre e sei mesi
Funzione cardiaca (frazione di eiezione maily)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a tre e sei mesi
Misurato dall'ecocardiografia
Modifiche dal basale a tre e sei mesi
Composito di biomarcatori da laboratorio
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a tre e sei mesi
Colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, colesterolo VLDL, triacilglicerolo, glucosio, emoglobina glicata, citochine infiammatorie, peptide natriuretico cerebrale e componenti dello stress ossidativo.
Modifiche dal basale a tre e sei mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a tre e sei mesi
Questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ). Punteggio compreso tra 0 e 105.
Modifiche dal basale a tre e sei mesi
Holter 24 ore
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a tre e sei mesi
Ritmo cardiaco tramite ECG dinamico continuo
Modifiche dal basale a tre e sei mesi
Valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a tre e sei mesi
Mediante questionario semiquantitativo sulla frequenza del cibo e richiamo dell'assunzione di cibo nelle 24 ore.
Modifiche dal basale a tre e sei mesi
Valutazione farmaceutica
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a tre e sei mesi
Questionari semistrutturati, test di Morisky, Algoritmo di Naranjo.
Modifiche dal basale a tre e sei mesi
Reattività microvascolare
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a tre e sei mesi
Misurato mediante flussimetria laser speckle
Modifiche dal basale a tre e sei mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a tre e sei mesi
Misurato dal peso corporeo (kg) diviso per l'altezza al quadrato (in metri).
Modifiche dal basale a tre e sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Collaboratori

National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernanda Mendes, M.D., Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE:38038914.6.0000.5262

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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