Programa de Ejercicio Físico en la Cardiopatía Chagas Crónica (PEACH)
Impacto de un programa de ejercicio físico en la rehabilitación cardiopulmonar en pacientes con cardiopatía chagásica crónica: un ensayo controlado aleatorio (ensayo PEACH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El presente estudio consistió en un estudio clínico aleatorizado realizado en el Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas (INI) Evandro Chagas, ubicado en Río de Janeiro, Brasil. El INI es un centro de referencia nacional para el tratamiento y la investigación en enfermedades infecciosas y medicina tropical en Brasil, que sigue una gran cohorte de pacientes con enfermedad de Chagas, todos ellos diagnosticados por dos pruebas serológicas positivas simultáneamente (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas e inmunofluorescencia indirecta) . Los pacientes incluidos en el estudio se dividen aleatoriamente en dos grupos: grupos de intervención y de control. El análisis de seguridad se realizará monitoreando cualquier síntoma presentado durante la recopilación de datos y el estudio de seguimiento.
Uno de los riesgos potenciales que puede experimentar el paciente durante el estudio es una prueba no invasiva que se realizará en una cinta rodante en un ambiente controlado, con la posibilidad de aparición de síntomas como fatiga, disnea, dolor torácico, mareos, con mínima posibilidades de que ocurran complicaciones de difícil control clínico. A excepción del análisis de sangre y la prueba de esfuerzo cardiopulmonar, las demás pruebas a realizar son no invasivas y no conllevan ningún riesgo para la salud del participante. Se recolectarán 10 ml de sangre que se almacenarán hasta por cinco años para evaluaciones de biomarcadores.
Durante las sesiones de ejercicio, los pacientes serán monitoreados clínicamente por descompensación, necesidad de hospitalización y suspensión o finalización de la participación en el estudio. Todos los casos serán evaluados individualmente para determinar la reversibilidad del estado clínico. Dichos casos seguirán siendo atendidos por el personal auxiliar, brindando todo el apoyo clínico disponible en el INI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
- Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases, Oswaldo Cruz Foundation.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: (1) diagnóstico de la enfermedad de Chagas por serología; (2) miocardiopatía chagásica crónica, con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 45% o insuficiencia cardíaca compensada (3) estabilidad clínica en los últimos tres meses, (4) adherencia al tratamiento clínico ambulatorio y (5) edad mayor de 18 años.
Criterios de exclusión: (1) embarazo, (2) limitaciones neuromusculares, (3) consumo de tabaco, (4) evidencia de cardiopatía no chagásica, (5) condiciones sistémicas que limitan la práctica de ejercicio o pruebas de estrés hemodinámico (6) falta de disponibilidad para asistir tres veces una semana durante un mínimo de seis meses, (7) practicantes de ejercicio regular y (8) claustrofobia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios
Este brazo se someterá a una sesión de ejercicios y asesoramiento por parte de profesionales farmacéuticos y nutricionales.
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El grupo de ejercicio será sometido a un protocolo de intervención de ejercicio físico realizado tres veces por semana, 60 minutos por sesión, durante un período de 6 meses, y un asesoramiento mensual por parte de profesionales farmacéuticos y nutricionales durante el seguimiento y consistirá en orientación general sobre hábitos alimentarios saludables para pacientes con insuficiencia cardíaca, principalmente la ingesta de sodio y agua, y el uso de medicamentos, en particular la dosificación y el cumplimiento de los mismos.
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Otro: Grupo de control
Este brazo contará únicamente con el asesoramiento de profesionales farmacéuticos y nutricionales.
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El grupo control será sometido a una consejería mensual por parte de profesionales farmacéuticos y nutricionales brindada durante el seguimiento y consistió en orientación general sobre hábitos alimenticios saludables para pacientes con insuficiencia cardíaca, principalmente ingesta de sodio y agua, y uso de medicamentos, particularmente dosis y cumplimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad funcional medida por el consumo máximo de oxígeno durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los tres y seis meses
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Esta medida se toma durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar progresiva máxima.
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Cambios desde el inicio a los tres y seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza respiratoria muscular
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los tres y seis meses
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Presión inspiratoria máxima y presión espiratoria máxima (cmH2O)
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Cambios desde el inicio a los tres y seis meses
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Composición corporal (porcentaje de grasa corporal)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los tres y seis meses
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La medición del grosor de los pliegues cutáneos se realizó en los sitios del tórax, axila media, tríceps, subescapular, abdomen, suprailíaco y muslo en el lado derecho del cuerpo mientras estaba de pie en una posición relajada.
La suma de estos siete pliegues cutáneos se utilizó para estimar la composición corporal mediante la ecuación de Jackson & Pollock.
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Cambios desde el inicio a los tres y seis meses
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Función cardíaca (fracción de eyección principal)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los tres y seis meses
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Medido por ecocardiografía
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Cambios desde el inicio a los tres y seis meses
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Compuesto de biomarcadores de laboratorio
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los tres y seis meses
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Colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol, VLDL-colesterol, triacilglicerol, glucosa, hemoglobina glicosilada, citocinas inflamatorias, péptido natriurético cerebral y componentes del estrés oxidativo.
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Cambios desde el inicio a los tres y seis meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los tres y seis meses
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Cuestionario de Minnesota para vivir con insuficiencia cardíaca (MLHFQ).
Puntuación que va de 0 a 105.
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Cambios desde el inicio a los tres y seis meses
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Holter 24 horas
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los tres y seis meses
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Ritmo cardíaco a través de ECG dinámico continuo
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Cambios desde el inicio a los tres y seis meses
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Evaluación nutricional
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los tres y seis meses
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Mediante cuestionario semicuantitativo de frecuencia de alimentos y recordatorio de ingesta de alimentos de 24 horas.
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Cambios desde el inicio a los tres y seis meses
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Evaluación farmacéutica
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los tres y seis meses
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Cuestionarios semiestructurados, Prueba de Morisky, Algoritmo de Naranjo.
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Cambios desde el inicio a los tres y seis meses
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Reactividad microvascular
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los tres y seis meses
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Medido por flujometría de motas láser
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Cambios desde el inicio a los tres y seis meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los tres y seis meses
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Medido por el peso corporal (kg) dividido por la altura al cuadrado (en metros).
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Cambios desde el inicio a los tres y seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernanda Mendes, M.D., Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE:38038914.6.0000.5262
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