Fizikai edzésprogram krónikus Chagas-szívbetegségben (PEACH)
A fizikai edzésprogram hatása a krónikus Chagas-szívbetegségben szenvedő betegek kardiopulmonális rehabilitációjában: Randomizált, kontrollált vizsgálat (PEACH-vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A jelen tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálatból állt, amelyet a brazíliai Rio de Janeiróban található Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease-ben (INI) végeztek. Az INI a fertőző betegségek és a trópusi gyógyászat kezelésével és kutatásával foglalkozó nemzeti referenciaközpont Brazíliában, amely Chagas-kórban szenvedő betegek nagy csoportját követi nyomon, mindegyiküket két egyidejűleg pozitív szerológiai teszttel (enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat és indirekt immunfluoreszcencia) diagnosztizálták. . A vizsgálatba bevont betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják: intervenciós és kontrollcsoportokra. A biztonsági elemzést az adatgyűjtés és a nyomon követési vizsgálat során fellépő tünetek figyelemmel kísérésével kell elvégezni.
Az egyik lehetséges kockázat, amelyet a beteg tapasztalhat a vizsgálat során, egy noninvazív teszt, amelyet futópadon, ellenőrzött környezetben végeznek el, és olyan tünetek jelentkezhetnek, mint a fáradtság, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, szédülés, minimális mértékű megjelenés mellett. a nehéz klinikai kontroll komplikációinak valószínűsége. A vérvizsgálaton és a kardiopulmonális terhelési teszten kívül a többi elvégzendő vizsgálat nem invazív, és nem jelent veszélyt a résztvevő egészségére. 10 ml vért kell gyűjteni, amelyet legfeljebb öt évig tárolnak a biomarkerek értékeléséhez.
Az edzések során a betegeket klinikai megfigyelés alatt tartják a dekompenzáció, a kórházi kezelés szükségessége miatt, és felfüggesztik vagy befejezik a vizsgálatban való részvételt. Minden esetet egyedileg értékelnek a klinikai állapot reverzibilitásának meghatározása érdekében. Ezeket az eseteket az asszisztensek továbbra is követni fogják, és az INI-ben elérhető összes klinikai támogatást felajánlják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 21040-360
- Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases, Oswaldo Cruz Foundation.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: (1) a Chagas-betegség szerológiai diagnózisa; (2) krónikus chagasic cardiomyopathia, bal kamrai ejekciós frakció <45% vagy kompenzált szívelégtelenség (3) klinikai stabilitás az elmúlt három hónapban, (4) az ambuláns klinikai kezelés betartása és (5) 18 év feletti életkor.
Kizárási kritériumok: (1) terhesség, (2) neuromuszkuláris korlátok, (3) dohányzás, (4) nem-chagasikus szívbetegség bizonyítéka, (5) szisztémás állapotok, amelyek korlátozzák a testmozgást vagy a hemodinamikai stressztesztek (6) háromszori alkalmatlanság. hetente legalább hat hónapig, (7) rendszeres testmozgást gyakorlók és (8) klausztrofóbia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlócsoport
Ezt a kart egy gyakorlatnak vetik alá, és tanácsot adnak a gyógyszerészeti és táplálkozási szakemberektől.
|
A gyakorlati csoportot hetente háromszor, 6 hónaponként 60 percben elvégzett testmozgás-beavatkozási protokollnak vetik alá, valamint havi tanácsadást kapnak a gyógyszerészek és táplálkozási szakemberek a követés során, és általános útmutatást tartalmaznak a szívelégtelenségben szenvedő betegek egészséges táplálkozási szokásai, elsősorban a nátrium- és vízbevitel, valamint a gyógyszerhasználat, különösen a gyógyszeradagolás és a megfelelőség.
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Ez a kar csak a gyógyszerészeti és táplálkozási szakemberek tanácsát fogja kapni.
|
A kontrollcsoportot havi tanácsadásnak vetik alá gyógyszerészek és táplálkozási szakemberek a nyomon követés során, és általános útmutatást adnak a szívelégtelenségben szenvedő betegek egészséges táplálkozási szokásairól, elsősorban a nátrium- és vízbevitelről, valamint a gyógyszerhasználatról, különösen a gyógyszeradagolásról és megfelelés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális kapacitás a csúcsterhelési oxigénfogyasztással mérve
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest három és hat hónapos korban
|
Ezt az intézkedést egy maximálisan progresszív kardiopulmonális terhelési teszt során kell elvégezni.
|
Változások az alapvonalhoz képest három és hat hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izmok légzési ereje
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest három és hat hónapos korban
|
Maximális belégzési nyomás és maximális kilégzési nyomás (H2O cm)
|
Változások az alapvonalhoz képest három és hat hónapos korban
|
|
Testösszetétel (testzsír százalék)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest három és hat hónapos korban
|
A bőrredő vastagságának mérése a mellkas, a középháj, a tricepsz, a lapocka alatti, a has, a suprailiacus és a comb helyén, a test jobb oldalán, ellazult helyzetben történt.
Ennek a hét bőrredő-vastagságnak az összegét használták fel a testösszetétel becslésére a Jackson és Pollock egyenlet alapján.
|
Változások az alapvonalhoz képest három és hat hónapos korban
|
|
Szívműködés (maily ejekciós frakció)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest három és hat hónapos korban
|
Echokardiográfiával mérve
|
Változások az alapvonalhoz képest három és hat hónapos korban
|
|
Laboratóriumi biomarkerek kompozit
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest három és hat hónapos korban
|
Összes koleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, VLDL-koleszterin, triacil-glicerin, glükóz, glikált hemoglobin, gyulladásos citokinek, agyi Natriuretikus peptid és az oxidatív stressz összetevői.
|
Változások az alapvonalhoz képest három és hat hónapos korban
|
|
Életminőség
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest három és hat hónapos korban
|
Minnesota Living with Heart Failure kérdőív (MLHFQ).
0 és 105 közötti pontszám.
|
Változások az alapvonalhoz képest három és hat hónapos korban
|
|
24 órás Holter
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest három és hat hónapos korban
|
Szívritmus folyamatos dinamikus EKG-n keresztül
|
Változások az alapvonalhoz képest három és hat hónapos korban
|
|
Táplálkozási értékelés
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest három és hat hónapos korban
|
Szemikvantitatív étkezési gyakoriság kérdőívvel és 24 órás táplálékfelvételi felidézéssel.
|
Változások az alapvonalhoz képest három és hat hónapos korban
|
|
Gyógyszerészeti értékelés
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest három és hat hónapos korban
|
Félig strukturált kérdőívek, Morisky teszt, Naranjo algoritmus.
|
Változások az alapvonalhoz képest három és hat hónapos korban
|
|
Mikrovaszkuláris reaktivitás
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest három és hat hónapos korban
|
Lézerfoltos áramlásmérővel mérve
|
Változások az alapvonalhoz képest három és hat hónapos korban
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest három és hat hónapos korban
|
A testsúly (kg) osztva a magasság négyzetével (méterben) mérve.
|
Változások az alapvonalhoz képest három és hat hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fernanda Mendes, M.D., Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE:38038914.6.0000.5262
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .