Program fyzického cvičení u chronického srdečního onemocnění Chagas (PEACH)
Vliv programu fyzického cvičení na kardiopulmonální rehabilitaci u pacientů s chronickým Chagasovým srdečním onemocněním: Randomizovaná kontrolovaná studie (PEACH Trial)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie sestávala z randomizované klinické studie provedené v Národním institutu infekčních nemocí Evandro Chagase (INI), který se nachází v Rio de Janeiru v Brazílii. INI je národní referenční centrum pro léčbu a výzkum infekčních nemocí a tropické medicíny v Brazílii, které sleduje velkou kohortu pacientů s Chagasovou chorobou, z nichž všichni jsou diagnostikováni dvěma současně pozitivními sérologickými testy (enzyme-linked immunosorbent assay a nepřímá imunofluorescence) . Pacienti zařazení do studie jsou náhodně rozděleni do dvou skupin: intervenční a kontrolní skupiny. Analýza bezpečnosti bude provedena monitorováním jakýchkoli příznaků přítomných během sběru dat a následné studie.
Jedním z potenciálních rizik, které může pacient zažít během studie, je neinvazivní test, který bude proveden na běžícím pásu v kontrolovaném prostředí s možností výskytu příznaků, jako je únava, dušnost, bolest na hrudi, závratě, s minimální šance na výskyt komplikací obtížné klinické kontroly. Kromě krevního testu a kardiopulmonálního zátěžového testu jsou ostatní prováděné testy neinvazivní a nepředstavují žádné riziko pro zdraví účastníka. Bude odebráno 10 ml krve, která bude uchovávána po dobu až pěti let pro hodnocení biomarkerů.
Během cvičení budou pacienti klinicky sledováni z hlediska dekompenzace, nutnosti hospitalizace a pozastavení nebo ukončení účasti ve studii. Všechny případy budou individuálně posouzeny, aby se určila reverzibilita klinického stavu. Tyto případy bude i nadále sledovat pomocný personál, který bude nabízet veškerou klinickou podporu dostupnou v INI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 21040-360
- Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases, Oswaldo Cruz Foundation.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: (1) diagnóza Chagasovy choroby sérologicky; (2) chronická chagasická kardiomyopatie s ejekční frakcí levé komory <45 % nebo kompenzovaným srdečním selháním (3) klinická stabilita v posledních třech měsících, (4) adherence k ambulantní klinické léčbě a (5) věk nad 18 let.
Kritéria vyloučení: (1) těhotenství, (2) nervosvalová omezení, (3) užívání tabáku, (4) důkazy o nechagastickém srdečním onemocnění, (5) systémové stavy, které omezují cvičení nebo hemodynamické zátěžové testy (6) nemožnost zúčastnit se třikrát týden po dobu minimálně šesti měsíců, (7) praktikující pravidelné cvičení a (8) klaustrofobie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Tato paže bude podrobena cvičení a poradenství od farmaceutických a výživových odborníků.
|
Cvičební skupina bude podrobena intervenčnímu protokolu fyzického cvičení prováděnému třikrát týdně, 60 minut na sezení, po dobu 6 měsíců, a měsíční poradenství od farmaceutických a nutričních odborníků poskytované během sledování a sestávající z obecných pokynů ohledně zdravé stravovací návyky u pacientů se srdečním selháním, především příjem sodíku a vody a užívání léků, zejména dávkování a dodržování.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Tato větev bude mít pouze poradenství od farmaceutických a výživových odborníků.
|
Kontrolní skupina bude podrobena měsíčnímu poradenství farmaceutických a nutričních odborníků poskytované v průběhu sledování a spočívalo v obecném poradenství o zdravých stravovacích návycích u pacientů se srdečním selháním, zejména o příjmu sodíku a vody a užívání léků, zejména dávkování léků a dodržování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kapacita měřená špičkovou spotřebou kyslíku při cvičení
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po třech a šesti měsících
|
Toto opatření se provádí během testu maximální progresivní kardiopulmonální zátěže.
|
Změny oproti výchozímu stavu po třech a šesti měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová dechová síla
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po třech a šesti měsících
|
Maximální inspirační tlak a maximální exspirační tlak (cmH2O)
|
Změny oproti výchozímu stavu po třech a šesti měsících
|
|
Složení těla (procento tělesného tuku)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po třech a šesti měsících
|
Měření tloušťky kožní řasy bylo provedeno na hrudníku, střední axilární, tricepsové, podlopatkové, břišní, suprailiakální a stehenní oblasti na pravé straně těla ve stoje v uvolněné poloze.
Součet těchto sedmi tlouštěk kožní řasy byl použit k odhadu tělesného složení pomocí Jacksonovy & Pollockovy rovnice.
|
Změny oproti výchozímu stavu po třech a šesti měsících
|
|
Srdeční funkce (mailová ejekční frakce)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po třech a šesti měsících
|
Měřeno echokardiografií
|
Změny oproti výchozímu stavu po třech a šesti měsících
|
|
Složení laboratorních biomarkerů
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po třech a šesti měsících
|
Celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, VLDL-cholesterol, triacylglycerol, glukóza, glykovaný hemoglobin, zánětlivé cytokiny, Brain Natriuretic Peptide a složky oxidačního stresu.
|
Změny oproti výchozímu stavu po třech a šesti měsících
|
|
Kvalita života
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po třech a šesti měsících
|
Dotazník Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ).
Skóre od 0 do 105.
|
Změny oproti výchozímu stavu po třech a šesti měsících
|
|
24 hodin Holter
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po třech a šesti měsících
|
Srdeční rytmus prostřednictvím kontinuálního dynamického EKG
|
Změny oproti výchozímu stavu po třech a šesti měsících
|
|
Nutriční hodnocení
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po třech a šesti měsících
|
Pomocí semikvantitativního dotazníku frekvence jídla a 24hodinového vybavování příjmu potravy.
|
Změny oproti výchozímu stavu po třech a šesti měsících
|
|
Farmaceutické hodnocení
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po třech a šesti měsících
|
Polostrukturované dotazníky, Moriskyho test, Naranjův algoritmus.
|
Změny oproti výchozímu stavu po třech a šesti měsících
|
|
Mikrovaskulární reaktivita
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po třech a šesti měsících
|
Měřeno laserovou tečkovanou flowmetrií
|
Změny oproti výchozímu stavu po třech a šesti měsících
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po třech a šesti měsících
|
Měřeno jako tělesná hmotnost (kg) dělená druhou mocninou výšky (v metrech).
|
Změny oproti výchozímu stavu po třech a šesti měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernanda Mendes, M.D., Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE:38038914.6.0000.5262
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičební, výživové a farmaceutické poradenství
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityNeznámýKvalita života | Stenóza aortální chlopně | Onemocnění srdeční chlopněMaďarsko