Körperliches Übungsprogramm bei chronischer Chagas-Herzkrankheit (PEACH)

Die vorliegende Studie bestand aus einer randomisierten klinischen Studie, die am Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease (INI) in Rio de Janeiro, Brasilien, durchgeführt wurde. INI ist ein nationales Referenzzentrum für die Behandlung und Erforschung von Infektionskrankheiten und Tropenmedizin in Brasilien, das eine große Kohorte von Patienten mit Chagas-Krankheit verfolgt, die alle durch zwei gleichzeitig positive serologische Tests diagnostiziert wurden (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay und indirekte Immunfluoreszenz). . Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Interventions- und Kontrollgruppen. Eine Sicherheitsanalyse wird durchgeführt, indem alle Symptome überwacht werden, die während der Datenerhebung und der Folgestudie aufgetreten sind.

Eines der potenziellen Risiken, denen der Patient während der Studie ausgesetzt sein kann, ist ein nicht-invasiver Test, der auf einem Laufband in einer kontrollierten Umgebung durchgeführt wird, mit der Möglichkeit des Auftretens von Symptomen wie Müdigkeit, Atemnot, Brustschmerzen, Schwindel, mit minimalem Wahrscheinlichkeit auftretender Komplikationen bei schwieriger klinischer Kontrolle. Mit Ausnahme des Bluttests und des kardiopulmonalen Belastungstests sind die anderen durchzuführenden Tests nicht-invasiv und gefährden die Gesundheit des Teilnehmers nicht. Es werden 10 ml Blut entnommen, das bis zu fünf Jahre lang für Biomarker-Bewertungen aufbewahrt wird.

Während der Übungssitzungen werden die Patienten klinisch auf Dekompensation und Krankenhausaufenthalt überwacht und die Teilnahme an der Studie ausgesetzt oder beendet. Alle Fälle werden einzeln beurteilt, um die Reversibilität des klinischen Status zu bestimmen. Diese Fälle werden weiterhin vom Assistenzpersonal betreut, das alle klinische Unterstützung bietet, die in INI verfügbar ist.