Program ćwiczeń fizycznych w przewlekłej chorobie serca Chagasa (PEACH)
Wpływ programu ćwiczeń fizycznych na rehabilitację krążeniowo-oddechową u pacjentów z przewlekłą chorobą serca Chagasa: randomizowane badanie kontrolowane (badanie PEACH)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie obejmowało randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone w Narodowym Instytucie Chorób Zakaźnych (INI) im. Evandro Chagasa w Rio de Janeiro w Brazylii. INI to krajowy ośrodek referencyjny ds. leczenia i badań chorób zakaźnych i medycyny tropikalnej w Brazylii, który śledzi dużą grupę pacjentów z chorobą Chagasa, u wszystkich zdiagnozowanych na podstawie dwóch jednocześnie pozytywnych testów serologicznych (test immunoenzymatyczny i immunofluorescencja pośrednia) . Pacjentów włączonych do badania podzielono losowo na dwie grupy: interwencyjną i kontrolną. Analiza bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona poprzez monitorowanie wszelkich objawów występujących podczas zbierania danych i badania kontrolnego.
Jednym z potencjalnych zagrożeń, jakie może napotkać pacjent podczas badania, jest nieinwazyjny test, który zostanie wykonany na bieżni w kontrolowanym środowisku, z możliwością wystąpienia objawów takich jak zmęczenie, duszność, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, przy minimalnym szanse wystąpienia powikłań trudnej kontroli klinicznej. Poza badaniem krwi i próbą wysiłkową krążeniowo-oddechową pozostałe badania do wykonania są nieinwazyjne i nie stanowią zagrożenia dla zdrowia uczestnika. Zostanie pobrane 10 ml krwi, która będzie przechowywana przez okres do pięciu lat do oceny biomarkerów.
Podczas sesji ćwiczeń pacjenci będą monitorowani klinicznie pod kątem dekompensacji, konieczności hospitalizacji oraz zawieszenia lub zakończenia udziału w badaniu. Wszystkie przypadki będą oceniane indywidualnie w celu określenia odwracalności stanu klinicznego. Przypadki te będą nadal monitorowane przez asystentów, oferując całe wsparcie kliniczne dostępne w INI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 21040-360
- Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases, Oswaldo Cruz Foundation.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: (1) Rozpoznanie choroby Chagasa za pomocą serologii; (2) przewlekła kardiomiopatia Chagasa, z frakcją wyrzutową lewej komory <45% lub wyrównaną niewydolnością serca, (3) stabilność kliniczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy, (4) przestrzeganie ambulatoryjnego leczenia klinicznego oraz (5) wiek powyżej 18 lat.
Kryteria wykluczenia: (1) ciąża, (2) ograniczenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, (3) palenie tytoniu, (4) objawy choroby serca typu non-chagas, (5) stany ogólnoustrojowe, które ograniczają ćwiczenia fizyczne lub testy wysiłkowe hemodynamiczne (6) trzykrotna niemożność uczestniczenia w badaniu tygodniowo przez co najmniej sześć miesięcy, (7) praktykujących regularne ćwiczenia i (8) klaustrofobię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
To ramię zostanie poddane sesji ćwiczeń i poradom ze strony specjalistów farmaceutycznych i żywieniowych.
|
Grupa ćwicząca zostanie poddana protokołowi interwencji w zakresie ćwiczeń fizycznych wykonywanemu trzy razy w tygodniu, po 60 minut na sesję, przez okres 6 miesięcy, a także comiesięcznym poradom ze strony specjalistów farmaceutycznych i żywieniowych udzielanym podczas obserwacji i polegającym na ogólnych wskazówkach dotyczących zdrowe nawyki żywieniowe pacjentów z niewydolnością serca, głównie spożycie sodu i wody oraz stosowanie leków, w szczególności dawkowanie i przestrzeganie zaleceń lekarskich.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
To ramię będzie miało tylko porady od specjalistów farmaceutycznych i żywieniowych.
|
Grupa kontrolna zostanie poddana comiesięcznym poradom ze strony specjalistów farmaceutycznych i żywieniowych udzielanym podczas obserwacji i obejmowała ogólne wskazówki dotyczące zdrowych nawyków żywieniowych dla pacjentów z niewydolnością serca, głównie spożycia sodu i wody oraz stosowania leków, w szczególności dawkowania leków i zgodność.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydolność funkcjonalna mierzona szczytowym zużyciem tlenu podczas wysiłku
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej po trzech i sześciu miesiącach
|
Pomiar ten jest wykonywany podczas maksymalnego progresywnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
|
Zmiany od linii bazowej po trzech i sześciu miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła oddechowa mięśni
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej po trzech i sześciu miesiącach
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe i maksymalne ciśnienie wydechowe (cmH2O)
|
Zmiany od linii bazowej po trzech i sześciu miesiącach
|
|
Skład ciała (procent tkanki tłuszczowej)
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej po trzech i sześciu miesiącach
|
Pomiaru grubości fałdu skórno-tłuszczowego dokonano w okolicy klatki piersiowej, pachy środkowej, mięśnia trójgłowego, podłopatkowego, brzucha, nadbrzusza i uda po prawej stronie ciała w pozycji stojącej.
Suma tych siedmiu grubości fałdów skórno-tłuszczowych została wykorzystana do oszacowania składu ciała za pomocą równania Jacksona i Pollocka.
|
Zmiany od linii bazowej po trzech i sześciu miesiącach
|
|
Czynność serca (początkowa frakcja wyrzutowa)
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej po trzech i sześciu miesiącach
|
Mierzone za pomocą echokardiografii
|
Zmiany od linii bazowej po trzech i sześciu miesiącach
|
|
Kompozyt biomarkerów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej po trzech i sześciu miesiącach
|
Cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, cholesterol VLDL, triacyloglicerol, glukoza, hemoglobina glikowana, cytokiny zapalne, mózgowy peptyd natriuretyczny i składniki stresu oksydacyjnego.
|
Zmiany od linii bazowej po trzech i sześciu miesiącach
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej po trzech i sześciu miesiącach
|
Kwestionariusz Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ).
Wynik w zakresie od 0 do 105.
|
Zmiany od linii bazowej po trzech i sześciu miesiącach
|
|
Holtera 24 godziny
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej po trzech i sześciu miesiącach
|
Rytm serca poprzez ciągłe dynamiczne EKG
|
Zmiany od linii bazowej po trzech i sześciu miesiącach
|
|
Ocena żywieniowa
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej po trzech i sześciu miesiącach
|
Za pomocą półilościowego kwestionariusza częstotliwości jedzenia i 24-godzinnego przypomnienia o spożyciu jedzenia.
|
Zmiany od linii bazowej po trzech i sześciu miesiącach
|
|
Ocena farmaceutyczna
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej po trzech i sześciu miesiącach
|
Częściowo ustrukturyzowane kwestionariusze, test Morisky'ego, algorytm Naranjo.
|
Zmiany od linii bazowej po trzech i sześciu miesiącach
|
|
Reaktywność mikronaczyniowa
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej po trzech i sześciu miesiącach
|
Mierzone za pomocą laserowej przepływometrii plamkowej
|
Zmiany od linii bazowej po trzech i sześciu miesiącach
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej po trzech i sześciu miesiącach
|
Mierzona przez masę ciała (kg) podzieloną przez wzrost do kwadratu (w metrach).
|
Zmiany od linii bazowej po trzech i sześciu miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fernanda Mendes, M.D., Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE:38038914.6.0000.5262
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kardiomiopatia Chagasa
-
Drugs for Neglected DiseasesNieznanyChoroba Chagasa | Trypanosomatoza, południowoamerykańska | Trypanosomoza południowoamerykańska | Choroba, ChagasBoliwia