Programme d'exercice physique dans la maladie cardiaque chronique de Chagas (PEACH)
Impact d'un programme d'exercice physique sur la rééducation cardiopulmonaire chez les patients atteints de maladie cardiaque chronique de Chagas : un essai contrôlé randomisé (essai PEACH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La présente étude consistait en une étude clinique randomisée menée à l'Institut national des maladies infectieuses Evandro Chagas (INI), situé à Rio de Janeiro, au Brésil. L'INI est un centre national de référence pour le traitement et la recherche en maladies infectieuses et en médecine tropicale au Brésil, qui suit une large cohorte de patients atteints de la maladie de Chagas, tous diagnostiqués par deux tests sérologiques simultanément positifs (dosage immuno-enzymatique et immunofluorescence indirecte) . Les patients inclus dans l'étude sont divisés au hasard en deux groupes : les groupes d'intervention et de contrôle. L'analyse de l'innocuité sera effectuée en surveillant tous les symptômes présentés lors de la collecte des données et de l'étude de suivi.
L'un des risques potentiels que le patient peut rencontrer au cours de l'étude est un test non invasif qui sera effectué sur un tapis roulant dans un environnement contrôlé, avec la possibilité d'apparition de symptômes tels que fatigue, dyspnée, douleur thoracique, étourdissements, avec un minimum risque de survenue de complications d'un contrôle clinique difficile. À l'exception de la prise de sang et de l'épreuve d'effort cardiopulmonaire, les autres tests à effectuer sont non invasifs et ne présentent aucun risque pour la santé du participant. Sera collecté 10 ml de sang qui seront conservés jusqu'à cinq ans pour les évaluations de biomarqueurs.
Pendant les séances d'exercice, les patients seront suivis cliniquement pour décompensation, besoin d'hospitalisation et suspendre ou mettre fin à la participation à l'étude. Tous les cas seront évalués individuellement pour déterminer la réversibilité de l'état clinique. Ces cas continueront d'être suivis par le personnel auxiliaire, offrant tout le soutien clinique disponible à l'INI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio de Janeiro, Brésil, 21040-360
- Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases, Oswaldo Cruz Foundation.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : (1) diagnostic de la maladie de Chagas par sérologie ; (2) cardiomyopathie chagasique chronique, avec fraction d'éjection ventriculaire gauche <45 % ou insuffisance cardiaque compensée (3) stabilité clinique au cours des trois derniers mois, (4) observance du traitement clinique ambulatoire et (5) âge supérieur à 18 ans.
Critères d'exclusion : (1) grossesse, (2) limitations neuromusculaires, (3) tabagisme, (4) preuve d'une maladie cardiaque non chagasique, (5) conditions systémiques qui limitent la pratique d'exercices ou les tests de stress hémodynamiques (6) indisponibilité pour assister à trois reprises une semaine pendant au moins six mois, (7) pratiquants d'exercices réguliers et (8) claustrophobes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices
Ce bras sera soumis à une séance d'exercices et à des conseils de professionnels pharmaceutiques et nutritionnels.
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Le groupe d'exercice sera soumis à un protocole d'intervention d'exercice physique effectué trois fois par semaine, 60 minutes par séance, pendant une période de 6 mois, et à un conseil mensuel de professionnels de la pharmacie et de la nutrition fourni au cours du suivi et consistant en des conseils généraux sur habitudes alimentaires saines pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque, principalement l'apport en sodium et en eau, et l'utilisation des médicaments, en particulier le dosage et l'observance des médicaments.
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Autre: Groupe de contrôle
Ce bras n'aura que les conseils de professionnels pharmaceutiques et nutritionnels.
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Le groupe témoin sera soumis à un conseil mensuel de professionnels pharmaceutiques et nutritionnels fourni au cours du suivi et consistait en des conseils généraux sur les habitudes alimentaires saines pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, principalement l'apport en sodium et en eau, et l'utilisation des médicaments, en particulier le dosage des médicaments et conformité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité fonctionnelle mesurée par la consommation maximale d'oxygène à l'exercice
Délai: Changements par rapport à baselint à trois et six mois
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Cette mesure est prise lors d'une épreuve d'effort cardiorespiratoire maximal progressif.
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Changements par rapport à baselint à trois et six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force respiratoire musculaire
Délai: Changements par rapport à baselint à trois et six mois
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Pression inspiratoire maximale et pression expiratoire maximale (cmH2O)
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Changements par rapport à baselint à trois et six mois
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Composition corporelle (pourcentage de graisse corporelle)
Délai: Changements par rapport à baselint à trois et six mois
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La mesure de l'épaisseur du pli cutané a été prise au niveau de la poitrine, de la partie médiane de l'axillaire, du triceps, du sous-scapulaire, de l'abdomen, du supra-iliaque et de la cuisse sur le côté droit du corps en se tenant debout dans une position détendue.
La somme de ces sept épaisseurs de plis cutanés a été utilisée pour estimer la composition corporelle par l'équation de Jackson & Pollock.
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Changements par rapport à baselint à trois et six mois
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Fonction cardiaque (fraction d'éjection principale)
Délai: Changements par rapport à baselint à trois et six mois
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Mesuré par échocardiographie
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Changements par rapport à baselint à trois et six mois
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Composite de biomarqueurs de laboratoire
Délai: Changements par rapport à baselint à trois et six mois
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Cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL, cholestérol VLDL, triacylglycérol, glucose, hémoglobine glyquée, cytokines inflammatoires, peptide natriurétique cérébral et composants du stress oxydatif.
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Changements par rapport à baselint à trois et six mois
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Qualité de vie
Délai: Changements par rapport à baselint à trois et six mois
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Questionnaire Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ).
Score allant de 0 à 105.
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Changements par rapport à baselint à trois et six mois
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Holter 24 heures
Délai: Changements par rapport à baselint à trois et six mois
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Rythme cardiaque grâce à un ECG dynamique continu
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Changements par rapport à baselint à trois et six mois
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Bilan nutritionnel
Délai: Changements par rapport à baselint à trois et six mois
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Par questionnaire semi-quantitatif de fréquence alimentaire et rappel des apports alimentaires sur 24 heures.
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Changements par rapport à baselint à trois et six mois
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Bilan pharmaceutique
Délai: Changements par rapport à baselint à trois et six mois
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Questionnaires semi-structurés, test de Morisky, algorithme de Naranjo.
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Changements par rapport à baselint à trois et six mois
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Réactivité microvasculaire
Délai: Changements par rapport à baselint à trois et six mois
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Mesuré par fluxmétrie de speckle laser
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Changements par rapport à baselint à trois et six mois
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Indice de masse corporelle
Délai: Changements par rapport à baselint à trois et six mois
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Mesuré par le poids corporel (kg) divisé par la taille au carré (en mètres).
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Changements par rapport à baselint à trois et six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernanda Mendes, M.D., Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE:38038914.6.0000.5262
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